Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adequate hydratatietherapie gecombineerd met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraatpreventie voor CIN

19 maart 2016 bijgewerkt door: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Algemeen ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger

Patiënten met een matig tot hoog risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) moeten voldoende gehydrateerd worden voordat het contrastmiddel wordt aangebracht om CIN te voorkomen, maar hydratatie kan uiteraard de preload voor patiënten met congestief hartfalen (CHF) verhogen. Isosorbidedinitraat kan de preload en afterload van het hart verminderen door aders en slagaders uit te zetten adequate hydratatietherapie gecombineerd met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat zou in theorie beter contrast-geïnduceerde nefropathie kunnen voorkomen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie selecteerde willekeurig 264 patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 en CHF die coronaire angiografie ondergaan om ofwel de conventionele hydratatie (n=200) ofwel de hydratatietherapie gecombineerd met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat (n=200) te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers schrijven 400 patiënten in van februari 2016 tot februari 2017, het belangrijkste inclusiecriterium was CHF: linkerventrikel-ejectfractie (LVEF) <= 50%; matige tot ernstige chronische nierziekte (CKD) werd gediagnosticeerd als een eGFR van 15 tot 59 ml/min per 1,73 m2, berekend via de afgekorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking van SCr verkregen binnen 72 uur na inschrijving, patiënten werden gepland om diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies te ondergaan. We hebben willekeurig in aanmerking komende patiënten in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ofwel de hydratatietherapie in combinatie met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat of een standaardprotocol voor hydratatietoediening. hydratatietherapie gecombineerd met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat verwijst naar intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat op basis van volledige hydratatie om cardiale preload.afterload te verminderen en verhoog de tolerantie voor hydratatie bij patiënten met chronisch hartfalen. beide studiegroepen kregen intraveneuze vloeistoffen voor dezelfde hydratatiedosis. Alle deelnemers aan de studie kregen intra-arterieel Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolair contrastmiddel.

Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van CIN: de mediane piekstijging van de serumcreatinineconcentratie tussen dag 0 (wanneer contrast werd toegediend) en dag 7. De definitie van CIN was een absolute toename van serumcreatinine (SCr) >0,5 mg/ dl of een relatieve toename >25% in vergelijking met baseline SCr. De definitie van een niet-Q-golf myocardinfarct was een creatinekinase-myocardiale band-enzymelevatie van 3 keer de bovenste normale waarde zonder nieuwe Q-golven op het elektrocardiogram. De definitie van Q-golf-myocardinfarct was de aanwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven op een elektrocardiogram in combinatie met een verhoging van creatinekinase van meer dan 3 keer de normale waarde. Alle ongunstige klinische voorvallen evenals studie-eindpunten werden gecontroleerd en beoordeeld door de onafhankelijke gebeurteniscommissie. Elke week na toediening van het contrastmiddel werd elke patiënt gecontacteerd, onderzocht of dialyse of de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, acuut hartfalen en overlijden) werden onderzocht en werden eventuele bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. congestief hartfalen: objectief bewijs voor verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <= 50%;
  2. matige tot ernstige chronische nierziekte werd gedefinieerd als een eGFR van 15 tot 59 ml/min per 1,73 m2, berekend via de afgekorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking van SCr verkregen binnen 72 uur na inschrijving;
  3. patiënten waren gepland om diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. hemodialyse-afhankelijke patiënten;
  2. gecompliceerd met ernstige kortdurende progressieve ziekte;
  3. Patiënten < 18 jaar;
  4. zwangerschap;
  5. noodhartkatheterisatie (bijv. primaire percutane coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-segmentelevatie);
  6. blootstelling aan radiografische contrastmiddelen in de afgelopen 7 dagen;
  7. acuut gedecompenseerd hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydratatietherapie gecombineerd met isosorbidedinitraat
Intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat 2 mg/u gecombineerd met normale zoutoplossing 1 ml/kg·u 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
Vóór de coronaire procedures gebruikten onderzoekers dezelfde 0,9% natriumchloride voor hydratatie in combinatie met isosorbidedinitraat bij alle patiënten 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
Alle studiedeelnemers kregen intra-arterieel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Actieve vergelijker: Conventionele hydratatiegroep
normale zoutoplossing 0,5 ml/kg·u 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
Vóór de coronaire procedures gebruikten onderzoekers dezelfde 0,9% natriumchloride voor hydratatie in combinatie met isosorbidedinitraat bij alle patiënten 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
Alle studiedeelnemers kregen intra-arterieel (320 mg I/ml; GE Healthcare)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgeïnduceerde nefropathie na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
een piekserumcreatininestijging van 0,5 mg/dl of 25% van dag 0 tot en met dag 7
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde meting van dialyse of belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
dialyse, myocardinfarct, hartfalen en overlijden door alle oorzaken
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardio-renaal syndroom

3
Abonneren