- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02718521
Adequate hydratatietherapie gecombineerd met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraatpreventie voor CIN
Algemeen ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers schrijven 400 patiënten in van februari 2016 tot februari 2017, het belangrijkste inclusiecriterium was CHF: linkerventrikel-ejectfractie (LVEF) <= 50%; matige tot ernstige chronische nierziekte (CKD) werd gediagnosticeerd als een eGFR van 15 tot 59 ml/min per 1,73 m2, berekend via de afgekorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking van SCr verkregen binnen 72 uur na inschrijving, patiënten werden gepland om diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies te ondergaan. We hebben willekeurig in aanmerking komende patiënten in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ofwel de hydratatietherapie in combinatie met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat of een standaardprotocol voor hydratatietoediening. hydratatietherapie gecombineerd met intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat verwijst naar intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat op basis van volledige hydratatie om cardiale preload.afterload te verminderen en verhoog de tolerantie voor hydratatie bij patiënten met chronisch hartfalen. beide studiegroepen kregen intraveneuze vloeistoffen voor dezelfde hydratatiedosis. Alle deelnemers aan de studie kregen intra-arterieel Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolair contrastmiddel.
Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van CIN: de mediane piekstijging van de serumcreatinineconcentratie tussen dag 0 (wanneer contrast werd toegediend) en dag 7. De definitie van CIN was een absolute toename van serumcreatinine (SCr) >0,5 mg/ dl of een relatieve toename >25% in vergelijking met baseline SCr. De definitie van een niet-Q-golf myocardinfarct was een creatinekinase-myocardiale band-enzymelevatie van 3 keer de bovenste normale waarde zonder nieuwe Q-golven op het elektrocardiogram. De definitie van Q-golf-myocardinfarct was de aanwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven op een elektrocardiogram in combinatie met een verhoging van creatinekinase van meer dan 3 keer de normale waarde. Alle ongunstige klinische voorvallen evenals studie-eindpunten werden gecontroleerd en beoordeeld door de onafhankelijke gebeurteniscommissie. Elke week na toediening van het contrastmiddel werd elke patiënt gecontacteerd, onderzocht of dialyse of de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, acuut hartfalen en overlijden) werden onderzocht en werden eventuele bijwerkingen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- congestief hartfalen: objectief bewijs voor verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <= 50%;
- matige tot ernstige chronische nierziekte werd gedefinieerd als een eGFR van 15 tot 59 ml/min per 1,73 m2, berekend via de afgekorte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking van SCr verkregen binnen 72 uur na inschrijving;
- patiënten waren gepland om diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- hemodialyse-afhankelijke patiënten;
- gecompliceerd met ernstige kortdurende progressieve ziekte;
- Patiënten < 18 jaar;
- zwangerschap;
- noodhartkatheterisatie (bijv. primaire percutane coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-segmentelevatie);
- blootstelling aan radiografische contrastmiddelen in de afgelopen 7 dagen;
- acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hydratatietherapie gecombineerd met isosorbidedinitraat
Intraveneuze infusie van isosorbidedinitraat 2 mg/u gecombineerd met normale zoutoplossing 1 ml/kg·u 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
|
Vóór de coronaire procedures gebruikten onderzoekers dezelfde 0,9% natriumchloride voor hydratatie in combinatie met isosorbidedinitraat bij alle patiënten 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
Alle studiedeelnemers kregen intra-arterieel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Actieve vergelijker: Conventionele hydratatiegroep
normale zoutoplossing 0,5 ml/kg·u 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
|
Vóór de coronaire procedures gebruikten onderzoekers dezelfde 0,9% natriumchloride voor hydratatie in combinatie met isosorbidedinitraat bij alle patiënten 6 uur vóór angiografie en 12 uur na angiografie
Alle studiedeelnemers kregen intra-arterieel (320 mg I/ml; GE Healthcare)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrastgeïnduceerde nefropathie na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
een piekserumcreatininestijging van 0,5 mg/dl of 25% van dag 0 tot en met dag 7
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde meting van dialyse of belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
dialyse, myocardinfarct, hartfalen en overlijden door alle oorzaken
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Pannu N, Wiebe N, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Prophylaxis strategies for contrast-induced nephropathy. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2765-79. doi: 10.1001/jama.295.23.2765.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Hu S, Liu Y, Zhao R, Wang L, Fu G, He Q, Su X, Zheng Y, Qi X, Liu H, Wang J, Gao W, Wang M, Liu S, Zheng X, He B, Yang P, Zhou S, Gao C, Qiu C. Renal tolerability of iopromide and iodixanol in 562 renally impaired patients undergoing cardiac catheterisation: the DIRECT study. EuroIntervention. 2012 Nov 22;8(7):830-8. doi: 10.4244/EIJV8I7A126.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Qian G, Liu CF, Guo J, Dong W, Wang J, Chen Y. Prevention of contrast-induced nephropathy by adequate hydration combined with isosorbide dinitrate for patients with renal insufficiency and congestive heart failure. Clin Cardiol. 2019 Jan;42(1):21-25. doi: 10.1002/clc.23023. Epub 2019 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hartfalen
- Cardio-renaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Stikstofoxidedonoren
- Isosorbide
- Isosorbidedinitraat
- Isosorbide-5-mononitraat
Andere studie-ID-nummers
- 16kds2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardio-renaal syndroom
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...OnbekendCardio-ademhalingsproblemenBelgië
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityActief, niet wervendCardio-pulmonale bypassVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingHemostase | Extracorporale circulatie | Heparine | Cardio-pulmonale bypassFrankrijk
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoWervingHart-en vaatziekten | Oefening | Revalidatie | Cardio-OncologieSpanje
-
Yonsei UniversityWervingAnesthesie voor cardio- of neurovasculaire chirurgie of procedureKorea, republiek van
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperVoltooidFysieke gezondheid | Fysiek onderzoek | Aërobe capaciteit | Cardio Ademhalingsfitness | Gevechts paraatheidSlovenië
-
University of Witten/HerdeckeVoltooidGevoeligheidstrainingsgroepen | Complicatie, Cardio-respiratoirDuitsland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteVoltooidCardio-metabolische zorgteaminterventie (CMC-TI)
-
Alexion PharmaceuticalsVoltooidOmleidingstransplantaat van de kransslagader | Cardio-pulmonale bypassVerenigde Staten, Canada