Utforskende studie for utbrudd av allergi

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert;
• Selvrapportert å ha sesongbetont allergisk rhinitt i minst 2 år før
• Dokumentert positiv hudstikktestrespons på ambrosia artemisiifolia-pollen; stikk med hvelv > 4 mm større enn fortynningsvæsken de siste 12 månedene
• Total Symptom Score (TSS) ≥ 40 mm ved 90 eller 120 minutters tidspunkt under ett av primingbesøkene og ved 90 eller 120 minutters tidspunkt under ragweed-utfordring Symptominduksjonsfase for hvert behandlingsbesøk;
• Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera®), eller en dobbel barriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og før IMP-administrasjon på dag 1 og dag 7 ± 1 dag. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst to år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller selvrapportert historie med betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for bruk av klorfeniramin, eller kan forstyrre forsøket. Disse kan inkludere skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. hypertyreose, hypotyreose), ukontrollert diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom, symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, leverinsuffisiens, trangvinklet glaukom, pyloroduodenal obstruksjon eller stenosering;
• Kjent allergi mot klorfeniramin, deksklorfeniramin eller noen av dets inaktive ingredienser
• Selvrapporterte ikke-responderere (manglende terapeutisk effekt) på antihistaminer
• Administrering av epinefrin er kontraindisert;
• Nåværende bruk av orale steroider, inkludert prednison og prednisolon;
• Kvinner som er gravide eller ammende
• En historie med anafylaksi til ragweed-allergen
• Personer med en historie med astma, nedre luftveissykdom, emfysem eller kronisk bronkitt; Etter etterforskerens skjønn kan personer med selvrapportert mild intermitterende astma eller anstrengelsesindusert astma inkluderes.