Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az allergia enyhítésére

2018. december 11. frissítette: Bayer

Egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti tanulmány az antihisztamin hatásának kiértékelésére olyan alanyoknál, akik allergénkamrában történt allergénnel való érintkezés után

A vizsgálat célja az antihisztamin hatásának feltárása ellenőrzött környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, 18 és 65 év közötti egészséges férfi és női alanyok;
  • Saját bevallása szerint szezonális allergiás nátha volt legalább 2 éve
  • Dokumentált pozitív bőrszúrási teszt válasz közönséges parlagfű (ambrosia artemisiifolia) pollenre; az előző 12 hónapban a hígítónál > 4 mm-rel nagyobb szúrással
  • Teljes tünetpontszám (TSS) ≥ 40 mm a 90 vagy 120 perces időpontban az egyik alapozó látogatás során és 90 vagy 120 perces időpontban a parlagfű elleni küzdelem során.
  • Testtömeg-index (BMI) a 18-30 kg/m2 tartományban
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, injekciós fogamzásgátlót (pl. Depo-Provera®), vagy kettős gátat, és negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és az IMP beadása előtt az 1. és a 7. napon ± 1 nap. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább két éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon kell átesniük

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapot bizonyítéka vagy saját bevallása, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a klórfeniramin használatára, vagy megzavarhatja a vizsgálatot. Ezek lehetnek pajzsmirigy-betegségek (például hyperthyreosis, hypothyreosis), kontrollálatlan diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, tünetekkel járó prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása, májelégtelenség, szűk zugú glaukóma, pyloroduodenalis obstrukció vagy stenulózis;
  • ismert allergia klórfeniraminra, dexklórfeniraminra vagy bármely inaktív összetevőjére
  • Az antihisztaminok saját bevallása szerint nem reagálnak (terápiás hatás hiánya).
  • Az epinefrin alkalmazása ellenjavallt;
  • Orális szteroidok jelenlegi alkalmazása, beleértve a prednizont és a prednizolont;
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A parlagfű allergén okozta anafilaxiás kórtörténet
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma, alsó légúti betegség, tüdőtágulás vagy krónikus hörghurut szerepel; A vizsgáló belátása szerint olyan alanyok is beszámíthatók, akik saját bevallásuk szerint enyhe intermittáló asztmában vagy terhelés okozta asztmában szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BAY X002134
Az alanyok BAY X002134-et kapnak
Drog: Klórfeniramin-maleát (BAY X002134)
4 mg-os tabletta, egyszeri adag, szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok placebót kapnak
Drog: Placebo
placebo tabletta, egyszeri adag, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érdemi enyhülésig eltelt idő, amelyet a teljes tünetpontszám (TSS) alapvonalhoz képesti legalább 15%-os csökkenése határoz meg.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18573

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel