Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for indtræden af ​​allergilindring

11. december 2018 opdateret af: Bayer

En enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​et antihistamin hos forsøgspersoner efter allergeneksponering i et allergenkammer

Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningen af ​​et antihistamin i et kontrolleret miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive;
  • Selvrapporteret at have sæsonbetinget allergisk rhinitis i mindst 2 år før
  • Dokumenteret positiv hudpriktest-respons på ambrosia-ambrosia-ambrosia-pollen; prik med hval > 4 mm større end fortyndingsmidlet inden for de foregående 12 måneder
  • Total Symptom Score (TSS) ≥ 40 mm på tidspunktet på 90 eller 120 minutter under et af priming-besøgene og ved 90 eller 120 minutters tidspunkter under ambrosie-udfordring Symptominduktionsfase af hvert behandlingsbesøg;
  • Body Mass Index (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, injicerbar prævention (f.eks. Depo-Provera®), eller en dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før IMP-administration på dag 1 og dag 7 ± 1 dag. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenorrheic i mindst to år eller have en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller selvrapporteret historie med betydelig medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​chlorpheniramin eller kan forstyrre forsøget. Disse kan omfatte skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. hyperthyroidisme, hypothyroidisme), ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, leverinsufficiens, snævervinklet glaukom, pyloroduodenal obstruktion eller forsnævring af pepticum;
  • Kendt allergi over for chlorpheniramin, dexchlorpheniramin eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser
  • Selvrapporterede non-responders (manglende terapeutisk effekt) på antihistaminer
  • Administration af epinephrin er kontraindiceret;
  • Nuværende brug af orale steroider, herunder prednison og prednisolon;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • En historie med anafylaksi til ragweed-allergen
  • Personer med en historie med astma, sygdom i nedre luftveje, emfysem eller kronisk bronkitis; Efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner med selvrapporteret mild intermitterende astma eller træningsinduceret astma inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY X002134
Emner vil blive givet BAY X002134
Medicin: Chlorpheniraminmaleat (BAY X002134)
4 mg tablet, enkeltdosis, oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil få placebo
Medicin: Placebo
placebotablet, enkeltdosis, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til den meningsfulde lindring, som defineret ved mindst 15 % af reduktionen fra baseline i Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (SKØN)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Chlorpheniraminmaleat (BAY X002134)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner