Estudo Exploratório para o Início do Alívio da Alergia

Critério de inclusão:

• Indivíduos ambulatoriais saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade inclusive;
• Autorrelato de rinite alérgica sazonal há pelo menos 2 anos
• Resposta positiva documentada do teste cutâneo por picada ao pólen de ambrósia comum (ambrosia artemisiifolia); picada com pápula > 4mm maior que o diluente nos últimos 12 meses
• Pontuação total de sintomas (TSS) ≥ 40 mm no ponto de tempo de 90 ou 120 minutos durante uma das visitas de iniciação e nos pontos de tempo de 90 ou 120 minutos durante o desafio com ambrósia Fase de indução de sintomas de cada visita de tratamento;
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, contraceptivo injetável (por exemplo, Depo-Provera®), ou barreira dupla e teste de gravidez negativo na Triagem e antes da administração de IMP no Dia 1 e Dia 7 ± 1 dia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos dois anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

• Evidência ou história autorreferida de condição médica significativa que, na opinião do investigador, é uma contraindicação ao uso de clorfeniramina ou pode interferir no estudo. Estes podem incluir doença da tireoide (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo), diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca coronária, doença isquêmica do coração, hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga, insuficiência hepática, glaucoma de ângulo estreito, obstrução piloroduodenal ou úlcera péptica estenosante;
• Alergia conhecida à clorfeniramina, dexclorfeniramina ou a qualquer um de seus ingredientes inativos
• Não respondedores autorrelatados (falta de efeito terapêutico) aos anti-histamínicos
• A administração de epinefrina é contra-indicada;
• Uso atual de esteróides orais, incluindo prednisona e prednisolona;
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Uma história de anafilaxia ao alérgeno ambrósia
• Indivíduos com histórico de asma, doença do trato respiratório inferior, enfisema ou bronquite crônica; A critério do investigador, indivíduos com asma intermitente leve autorrelatada ou asma induzida por exercício podem ser incluídos.