Průzkumná studie nástupu úlevy od alergie

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně;
• Sezónní alergická rýma hlášená sama od sebe nejméně 2 roky předtím
• Zdokumentovaná pozitivní reakce kožního prick testu na pyl ambrózie (ambrosia artemisiifolia); píchnout pupínkem o > 4 mm větším než ředidlo během předchozích 12 měsíců
• Celkové skóre příznaků (TSS) ≥ 40 mm v časovém bodě 90 nebo 120 minut během jedné z primárních návštěv a v časových bodech 90 nebo 120 minut během expozice ambrózií Fáze indukce příznaků každé léčebné návštěvy;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, injekční antikoncepci (např. Depo-Provera®), nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním IMP v den 1 a den 7 ± 1 den. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň dva roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo self-reportovaná historie závažného zdravotního stavu, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití chlorfeniraminu nebo by mohl narušovat studii. Ty mohou zahrnovat onemocnění štítné žlázy (např. hypertyreóza, hypotyreóza), nekontrolovaný diabetes mellitus, koronární srdeční chorobu, ischemickou chorobu srdeční, symptomatickou hypertrofii prostaty, obstrukci hrdla močového měchýře, jaterní insuficienci, glaukom s úzkým úhlem, pyloroduodenální obstrukci nebo stenózní peptický vřed;
• Známá alergie na chlorfeniramin, dexchlorfeniramin nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek
• Osoby, které sami nereagovaly na antihistaminika (nedostatek terapeutického účinku).
• Podávání epinefrinu je kontraindikováno;
• Současné užívání perorálních steroidů, včetně prednisonu a prednisolonu;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Anamnéza anafylaxe na alergen ambrózie
• Subjekty s anamnézou astmatu, onemocnění dolních cest dýchacích, emfyzému nebo chronické bronchitidy; Podle uvážení zkoušejícího mohou být zahrnuti jedinci s mírným intermitentním astmatem nebo astmatem vyvolaným cvičením.