Eksploracyjne badanie początku ulgi w alergii

Kryteria przyjęcia:

• chodzących zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
• Sam zgłosił, że miał sezonowy alergiczny nieżyt nosa przez co najmniej 2 lata wcześniej
• Udokumentowana dodatnia odpowiedź punktowych testów skórnych na pyłki ambrozji artemisiifolia; nakłuć bąblem > 4 mm większym niż rozcieńczalnik w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Całkowity wynik objawów (TSS) ≥ 40 mm w punkcie czasowym 90 lub 120 minut podczas jednej z wizyt podstawowych oraz w punktach czasowych 90 lub 120 minut podczas prowokacji ambrozją. Faza indukcji objawów podczas każdej wizyty leczniczej;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. Depo-Provera®) lub podwójnej bariery i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem IMP w dniu 1 i dniu 7 ± 1 dzień. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej dwóch lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub zgłoszona przez siebie historia poważnego stanu zdrowia, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania chlorfeniraminy lub może zakłócać badanie. Mogą to być choroby tarczycy (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy), niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego, niewydolność wątroby, jaskra z wąskim kątem przesączania, niedrożność odźwiernika dwunastnicy lub zwężenie wrzodu trawiennego;
• Znana alergia na chlorfeniraminę, dekschlorfeniraminę lub którykolwiek z jej nieaktywnych składników
• Osoby, które samodzielnie zgłosiły brak odpowiedzi (brak efektu terapeutycznego) na leki przeciwhistaminowe
• Podawanie epinefryny jest przeciwwskazane;
• Obecne stosowanie doustnych sterydów, w tym prednizonu i prednizolonu;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia anafilaksji na alergen ambrozji
• Pacjenci z astmą, chorobami dolnych dróg oddechowych, rozedmą płuc lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli w wywiadzie; Według uznania badacza, mogą zostać włączeni pacjenci z łagodną okresową astmą lub astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.