Estudio exploratorio para el inicio del alivio de la alergia

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos ambulatorios entre 18 y 65 años de edad inclusive;
• Autoinformado de tener rinitis alérgica estacional durante al menos 2 años antes
• Respuesta positiva documentada de la prueba de punción cutánea al polen de ambrosía común (ambrosia artemisiifolia); pinchazo con roncha > 4 mm más grande que el diluyente en los 12 meses anteriores
• Puntaje total de síntomas (TSS) ≥ 40 mm en el punto de tiempo de 90 o 120 minutos durante una de las visitas de cebado y en los puntos de tiempo de 90 o 120 minutos durante la prueba de provocación con ambrosía Fase de inducción de síntomas de cada visita de tratamiento;
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera®), o una barrera doble y tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la administración de IMP el día 1 y el día 7 ± 1 día. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes autoinformados de una afección médica significativa que, a juicio del investigador, es una contraindicación para el uso de clorfeniramina o podría interferir con el ensayo. Estos pueden incluir enfermedad tiroidea (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo), diabetes mellitus no controlada, cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia hepática, glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción piloroduodenal o úlcera péptica estenosante;
• Alergia conocida a la clorfeniramina, la dexclorfeniramina o cualquiera de sus ingredientes inactivos
• No respondedores autoinformados (falta de efecto terapéutico) a los antihistamínicos
• La administración de epinefrina está contraindicada;
• Uso actual de esteroides orales, incluidas prednisona y prednisolona;
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Una historia de anafilaxia al alérgeno de la ambrosía
• Sujetos con antecedentes de asma, enfermedad del tracto respiratorio inferior, enfisema o bronquitis crónica; A discreción del investigador, se pueden incluir sujetos con asma leve intermitente autoinformada o asma inducida por el ejercicio.