Sondierungsstudie zum Beginn der Allergielinderung

Einschlusskriterien:

• Gehfähige gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;
• Eigene Angaben zur saisonalen allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren
• Dokumentierte positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf Pollen der Ambrosie (Ambrosia artemisiifolia); innerhalb der letzten 12 Monate mit einer Quaddel stechen, die > 4 mm größer als das Verdünnungsmittel war
• Gesamtsymptom-Score (TSS) ≥ 40 mm zum 90- oder 120-Minuten-Zeitpunkt während einer der Grunduntersuchungen und zu 90- oder 120-Minuten-Zeitpunkten während der Ambrosie-Herausforderungs-Symptominduktionsphase jedes Behandlungsbesuchs;
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. Depo-Provera®) oder eine doppelte Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der IMP-Verabreichung an Tag 1 und Tag 7 ± 1 Tag haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens zwei Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder selbstberichtete Anamnese eines signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Anwendung von Chlorpheniramin darstellt oder die Studie beeinträchtigen könnte. Diese können Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose), unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung, ischämische Herzerkrankung, symptomatische Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Leberinsuffizienz, Engwinkelglaukom, pyloroduodenale Obstruktion oder stenosierendes Magengeschwür umfassen;
• Bekannte Allergie gegen Chlorpheniramin, Dexchlorpheniramin oder einen seiner inaktiven Bestandteile
• Selbstberichtete Non-Responder (fehlende therapeutische Wirkung) auf Antihistaminika
• Die Verabreichung von Epinephrin ist kontraindiziert;
• Aktuelle Verwendung von oralen Steroiden, einschließlich Prednison und Prednisolon;
• Schwangere oder stillende Frauen
• Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Ambrosia-Allergen
• Patienten mit Asthma, Erkrankungen der unteren Atemwege, Emphysem oder chronischer Bronchitis in der Vorgeschichte; Nach Ermessen des Prüfarztes können Personen mit selbstberichtetem leichtem intermittierendem Asthma oder belastungsinduziertem Asthma eingeschlossen werden.