Studio esplorativo per l'insorgenza di sollievo dall'allergia

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani maschi e femmine ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
• Auto-riferito di avere rinite allergica stagionale per almeno 2 anni prima
• Risposta positiva documentata al prick test cutaneo al polline di ambrosia comune (ambrosia artemisiifolia); pungere con pomfo > 4 mm più grande del diluente nei 12 mesi precedenti
• Punteggio totale dei sintomi (TSS) ≥ 40 mm al punto temporale di 90 o 120 minuti durante una delle visite di priming e ai punti temporali di 90 o 120 minuti durante la fase di induzione dei sintomi di sfida all'ambrosia di ciascuna visita di trattamento;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. Depo-Provera®), o una doppia barriera e hanno un test di gravidanza negativo allo Screening e prima della somministrazione di IMP il Giorno 1 e il Giorno 7 ± 1 giorno. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno due anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

• Evidenza o storia auto-riportata di condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso di clorfeniramina o potrebbe interferire con il processo. Questi possono includere malattie della tiroide (p. es., ipertiroidismo, ipotiroidismo), diabete mellito non controllato, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, ipertrofia prostatica sintomatica, ostruzione del collo vescicale, insufficienza epatica, glaucoma ad angolo chiuso, ostruzione piloroduodenale o ulcera peptica stenosante;
• Allergia nota alla clorfeniramina, alla dexclorfeniramina o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi
• Autodichiarati non-responder (mancanza di effetto terapeutico) agli antistaminici
• La somministrazione di epinefrina è controindicata;
• Uso corrente di steroidi orali, inclusi prednisone e prednisolone;
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Una storia di anafilassi all'allergene dell'ambrosia
• Soggetti con una storia di asma, malattie del tratto respiratorio inferiore, enfisema o bronchite cronica; A discrezione dello sperimentatore, possono essere inclusi soggetti con asma intermittente lieve auto-riferito o asma indotto dall'esercizio.