Verkennend onderzoek naar het begin van de verlichting van allergieën

Inclusiecriteria:

• Ambulante gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
• Zelf gemeld ten minste 2 jaar eerder seizoensgebonden allergische rhinitis te hebben gehad
• Gedocumenteerde positieve huidpriktestrespons op ambrosia (ambrosia artemisiifolia) pollen; prik met kwaddel > 4 mm groter dan het verdunningsmiddel in de afgelopen 12 maanden
• Total Symptom Score (TSS) ≥ 40 mm op het tijdstip van 90 of 120 minuten tijdens een van de voorbereidingsbezoeken en op het tijdstip van 90 of 120 minuten tijdens de ambrosia-uitdaging Symptoominductiefase van elk behandelingsbezoek;
• Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18 tot 30 kg/m2
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. Depo-Provera®), of een dubbele barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan IMP-toediening op dag 1 en dag 7 ± 1 dag. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste twee jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of zelfgerapporteerde geschiedenis van een significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor het gebruik van chloorfeniramine, of die de studie zou kunnen verstoren. Deze kunnen zijn: schildklierziekte (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie, leverinsufficiëntie, nauwekamerhoekglaucoom, pyloroduodenale obstructie of stenoserende maagzweer;
• Bekende allergie voor chloorfeniramine, dexchloorfeniramine of een van de inactieve ingrediënten
• Zelfgerapporteerde non-responders (gebrek aan therapeutisch effect) op antihistaminica
• Toediening van epinefrine is gecontra-indiceerd;
• Huidig ​​gebruik van orale steroïden, waaronder prednison en prednisolon;
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Een geschiedenis van anafylaxie voor ambrosia-allergeen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, aandoeningen van de onderste luchtwegen, emfyseem of chronische bronchitis; Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen proefpersonen met zelfgerapporteerd licht intermitterend astma of door inspanning geïnduceerde astma worden opgenomen.