- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02722174
Fingeravtrykk av impulsivitet
Fingeravtrykk av impulsivitet i fire diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, versjon 5 (DSM-5) Psykiatriske lidelser som har vært klinisk assosiert med impulsivitet ved bruk av et batteri av spørreskjemaer og atferdslaboratorietester
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle årskull:
- Menn og kvinner i alderen 18-50.
Healthy Control-kohort:
- Frivillige i generelt god psykiatrisk og ikke-psykiatrisk medisinsk helse
Borderline personlighetsforstyrrelse (2 kohorter):
- Forsøkspersoner som oppfyller diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-V (DSM-V) kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse
Kohort med overstadig spiseforstyrrelse:
- Forsøkspersoner som oppfyller DSM-V-kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse.
Kohort av stimulerende bruksforstyrrelse:
- Forsøkspersoner som oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende bruk av stimulerende midler, undertype kokain, moderat eller alvorlig bruk
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-kohort:
- Forsøkspersoner som oppfyller DSM-V-kriteriene for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse hos voksne
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Positiv alkometertest for alkohol ved ethvert studiebesøk
- Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske lidelser eller hodetraumer med tap av bevissthet mer enn 30 minutter
- Klinisk signifikant ikke-psykiatrisk medisinsk lidelse som krever pågående behandling som bedømt av etterforskeren.
- Uvilje eller manglende evne til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Graviditet vurdert ved en urinprøve for ß-humant koriongonadotropin (ß-HCG) ved screeningbesøk
- Medisinske eller fysiske kontraindikasjoner for deltakelse (se nedenfor), basert på medisinsk historieintervju, som bedømt av etterforskeren
- Uvillig til å avstå fra tobakksbruk en time før testing før etter avsluttet testing
Sunne kontroller:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnoser av personlighetsforstyrrelser (basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)-II)
- DSM-5-diagnoser basert på SCID-I (inkludert spiseforstyrrelser og ADHD-modulen)
- Historie om arrestasjon eller fengsling
- Positiv urinstoffskjerm for cannabis, kokain, opioider, amfetamin og benzodiazepiner ved ethvert besøk
- Nåværende tobakksbrukere
Emner med borderline personlighetsforstyrrelse:
- Andre DSM-5-diagnoser enn: Tobakksbruksforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse (mild undertype), generalisert angstlidelse (i remisjon), posttraumatisk stresslidelse (i remisjon), alvorlig depressiv lidelse (moderat eller alvorlig undertype, i remisjon), eller Rusmisbruksforstyrrelse (mild undertype, i remisjon)
- DSM-5 personlighetsforstyrrelse annet enn klynge B personlighetsforstyrrelser.
- Positiv urinstoffskjerm for kokain, opioider, amfetamin og benzodiazepiner ved ethvert besøk
- Antipsykotisk medisin eller stemningsstabilisator tatt i løpet av de siste 30 dagene eller endring i antidepressiv medisin i løpet av de siste 30 dagene.
Emner for overstadig spiseforstyrrelse:
- DSM-5 andre diagnoser enn: overstadig spiseforstyrrelse (nåværende bulimi også ekskludert), tobakksbruksforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse (i remisjon), generalisert angstlidelse (i remisjon), posttraumatisk stresslidelse (i remisjon) og rusmiddelbruk Lidelse (i remisjon, mild subtype).
- DSM-5 diagnoser av Cluster B personlighetsforstyrrelser.
- Positiv urinstoffskjerm for kokain, opioider, amfetamin og benzodiazepiner ved ethvert besøk
Stimulerende bruksforstyrrelse, kokainsubtype emner:
- Andre DSM-5-diagnoser enn: Stimulerende bruksforstyrrelse, cannabisbruksforstyrrelse, alkoholbruksforstyrrelse (mild undertype) og tobakksbruksforstyrrelse, rusindusert stemningslidelse, alvorlig depressiv lidelse (i remisjon), generalisert angstlidelse (i remisjon), post -Traumatisk stresslidelse (i remisjon).
- DSM-5 diagnoser av Cluster B personlighetsforstyrrelser.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin for opioider, amfetamin og benzodiazepiner ved ethvert besøk
ADHD-fag:
- DSM-5 diagnoser andre enn ADHD, substansindusert stemningslidelse, alvorlig depressiv lidelse (i remisjon), generalisert angstlidelse (i remisjon), posttraumatisk stresslidelse (i remisjon), ruslidelse (mild subtype, i remisjon).
- DSM-5 diagnoser av Cluster B personlighetsforstyrrelser.
- Stimulerende medisiner tatt morgenen etter atferdstesting.
- Positiv urin narkotikascreening for cannabis, kokain, opioider, amfetamin, metamfetamin eller benzodiazepiner ved ethvert besøk. Personer med gyldig resept på amfetamin for behandling av ADHD vil ikke bli ekskludert.
- Kan ikke eller vil ikke holde tilbake medisiner som er foreskrevet for behandling av ADHD om morgenen etter atferdstesting på klinikken.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HC
Sunne kontroller
|
|
SENG
Overstadig spiseforstyrrelse
|
|
ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
|
|
SUD, kokainsubtype
Stimulerende bruksforstyrrelse, kokainsubtype
|
|
BPD
Borderline personlighetsforstyrrelse
|
|
BPD, kohort 2
Borderline personlighetsforstyrrelse, kohort 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Go/No Go Task
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for stoppsignalreaksjonstid (SSRT) oppgave
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Computerized Monetary Choice Task
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Barratt Impulsiveness Questionnaire versjon 11 (BIS-11)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Immediate Memory Task (IMT)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
|
Stabilitet i skårer målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPs-P) Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antisaccade-ytelse målt som endring fra baseline til oppfølgingsbesøk ved 4 (+/-1) uker på eyetracker
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 352.2073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .