- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02722174
Odcisk palca impulsywności
Identyfikacja impulsywności w czterech diagnostycznych i statystycznych podręcznikach zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) Zaburzenia psychiczne, które zostały klinicznie powiązane z impulsywnością przy użyciu zestawu kwestionariuszy i behawioralnych testów laboratoryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kohorty:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
Zdrowa kohorta kontrolna:
- Wolontariusze w ogólnie dobrym stanie zdrowia psychiatrycznego i niepsychiatrycznego
Zaburzenie osobowości typu borderline (2 kohorty):
- Osoby, które spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-V (DSM-V) dotyczące zaburzenia osobowości typu borderline
Kohorta zaburzeń z napadami objadania się:
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzenia z napadami objadania się.
Kohorta zaburzeń używania środków pobudzających:
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-V dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem środków pobudzających, podtypu kokainy, umiarkowanego lub intensywnego używania
Kohorta zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi:
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-V dotyczące zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu podczas każdej wizyty studyjnej
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
- Klinicznie istotne niepsychiatryczne zaburzenie medyczne wymagające ciągłego leczenia w ocenie badacza.
- Niechęć lub niemożność podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Ciąża oceniana na podstawie badania moczu na obecność ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) podczas wizyty przesiewowej
- Medyczne lub fizyczne przeciwwskazania do udziału (patrz poniżej), oparte na wywiadzie medycznym, według oceny badacza
- Niechęć do powstrzymania się od palenia tytoniu na godzinę przed badaniem do zakończenia badania
Zdrowe kontrole:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 diagnoz zaburzeń osobowości (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)-II)
- Diagnozy DSM-5 oparte na SCID-I (w tym moduł zaburzeń odżywiania i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD))
- Historia aresztowania lub uwięzienia
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność konopi indyjskich, kokainy, opioidów, amfetaminy i benzodiazepin podczas każdej wizyty
- Obecni użytkownicy tytoniu
Osoby z zaburzeniami osobowości typu borderline:
- Rozpoznania DSM-5 inne niż: zaburzenie związane z używaniem tytoniu, duże zaburzenie depresyjne (podtyp łagodny), zaburzenie lękowe uogólnione (w remisji), zespół stresu pourazowego (w remisji), duże zaburzenie depresyjne (podtyp umiarkowany lub ciężki, w remisji), lub Zaburzenie związane z używaniem substancji (podtyp łagodny, w remisji)
- DSM-5 Zaburzenie osobowości inne niż zaburzenia osobowości klastra B.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, opioidów, amfetaminy i benzodiazepin podczas każdej wizyty
- Leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
Tematy zaburzeń z napadami objadania się:
- Diagnozy DSM-5 inne niż: zaburzenie z napadami objadania się (z wyłączeniem aktualnej bulimii), zaburzenie związane z używaniem tytoniu, duże zaburzenie depresyjne (w remisji), zespół lęku uogólnionego (w remisji), zespół stresu pourazowego (w remisji) i używanie substancji psychoaktywnych Zaburzenie (w remisji, podtyp łagodny).
- Diagnozy DSM-5 zaburzeń osobowości z klastra B.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, opioidów, amfetaminy i benzodiazepin podczas każdej wizyty
Zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających, podtyp kokainy:
- Diagnozy DSM-5 inne niż: zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających, zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich, zaburzenie związane z używaniem alkoholu (podtyp łagodny) i zaburzenie związane z używaniem tytoniu, zaburzenie nastroju wywołane substancjami, duża depresja (w remisji), uogólnione zaburzenie lękowe (w remisji), post -Traumatic Stress Disorder (w stanie remisji).
- Diagnozy DSM-5 zaburzeń osobowości z klastra B.
- Dodatni test narkotykowy w moczu na obecność opioidów, amfetaminy i benzodiazepin podczas każdej wizyty
Osoby z ADHD:
- Diagnozy DSM-5 inne niż ADHD, zaburzenia nastroju wywołane substancjami psychoaktywnymi, duże zaburzenie depresyjne (w remisji), zaburzenie lękowe uogólnione (w remisji), zespół stresu pourazowego (w remisji), zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (łagodny podtyp, w remisji).
- Diagnozy DSM-5 zaburzeń osobowości z klastra B.
- Leki pobudzające przyjmowane rano w dniu testów behawioralnych.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność marihuany, kokainy, opioidów, amfetaminy, metamfetaminy lub benzodiazepin podczas każdej wizyty. Osoby posiadające ważną receptę na amfetaminy stosowane w leczeniu ADHD nie będą wykluczone.
- Niezdolność lub niechęć do wstrzymania przyjmowania leków przepisanych w celu leczenia ADHD rano w dniu wizyty w klinice przeprowadzającej testy behawioralne.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HC
Zdrowe kontrole
|
|
ŁÓŻKO
Zaburzenia objadania się
|
|
ADHD
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
|
|
SUD, podtyp kokainy
Zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających, podtyp kokainy
|
|
BPD
Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
|
|
BPD, kohorta 2
Zaburzenie osobowości borderline, kohorta 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla zadania Go/No Go
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
|
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla zadania Czas reakcji zatrzymania sygnału (SSRT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
|
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w zadaniu Computerized Monetary Choice
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
|
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla Kwestionariusza Impulsywności Barratta wersja 11 (BIS-11)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
|
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w przypadku zadania z pamięcią natychmiastową (IMT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
|
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla Skali Impulsywnego Zachowania Nagłości, Premedytacji, Wytrwałości, Poszukiwania Doznań i Pozytywnej Pilności (UPPs-P)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność antysakkadowa mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach na urządzeniu do śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 352.2073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia kontroli impulsów
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy