- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02722174
Fingerabdruck der Impulsivität
Fingerprinting of Impulsivity in Four Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5 (DSM-5) Psychiatrische Störungen, die klinisch mit Impulsivität in Verbindung gebracht wurden, unter Verwendung einer Reihe von Fragebögen und Verhaltenslabortests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kohorten:
- Männer und Frauen im Alter von 18-50.
Gesunde Kontrollkohorte:
- Freiwillige in allgemein guter psychiatrischer und nicht-psychiatrischer medizinischer Gesundheit
Borderline-Persönlichkeitsstörung (2 Kohorten):
- Probanden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) für Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen
Binge-Eating-Störung-Kohorte:
- Probanden, die die DSM-V-Kriterien für Binge-Eating-Störung erfüllen.
Kohorte Stimulanzienkonsumstörung:
- Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle Stimulanzienkonsumstörung, Subtyp Kokain, mäßigen oder schweren Konsum erfüllen
Kohorte der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung:
- Probanden, die die DSM-V-Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen erfüllen
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Positiver Alkoholtest auf Alkohol bei jedem Studienbesuch
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen Störungen oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten
- Klinisch signifikante nicht-psychiatrische medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest auf ß-Humanes Choriongonadotropin (ß-HCG) beim Screening-Besuch
- Medizinische oder physische Kontraindikationen für die Teilnahme (siehe unten), basierend auf dem Anamnesegespräch, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Nicht bereit, eine Stunde vor dem Test bis nach Abschluss des Tests auf Tabakkonsum zu verzichten
Gesunde Kontrollen:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen (basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID)-II)
- DSM-5-Diagnosen basierend auf dem SCID-I (einschließlich des Moduls Essstörungen und Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS))
- Geschichte der Verhaftung oder Inhaftierung
- Positiver Drogentest im Urin auf Cannabis, Kokain, Opioide, Amphetamine und Benzodiazepine bei jedem Besuch
- Aktuelle Tabakkonsumenten
Themen der Borderline-Persönlichkeitsstörung:
- Andere DSM-5-Diagnosen als: Tabakkonsumstörung, schwere depressive Störung (leichter Subtyp), generalisierte Angststörung (in Remission), posttraumatische Belastungsstörung (in Remission), schwere depressive Störung (mäßiger oder schwerer Subtyp, in Remission), oder Substanzgebrauchsstörung (leichter Subtyp, in Remission)
- DSM-5 Persönlichkeitsstörung außer Persönlichkeitsstörungen des Clusters B.
- Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Opioide, Amphetamine und Benzodiazepine bei jedem Besuch
- Innerhalb der letzten 30 Tage eingenommene antipsychotische Medikamente oder Stimmungsstabilisatoren oder Änderung der antidepressiven Medikation innerhalb der letzten 30 Tage.
Themen der Binge-Eating-Störung:
- Andere DSM-5-Diagnosen als: Binge-Eating-Störung (aktuelle Bulimie ebenfalls ausgeschlossen), Tabakkonsumstörung, schwere depressive Störung (in Remission), generalisierte Angststörung (in Remission), posttraumatische Belastungsstörung (in Remission) und Drogenkonsum Störung (in Remission, milder Subtyp).
- DSM-5 Diagnosen von Cluster B Persönlichkeitsstörungen.
- Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Opioide, Amphetamine und Benzodiazepine bei jedem Besuch
Stimulanzienkonsumstörung, Kokain-Subtyp Themen:
- DSM-5-Diagnosen außer: Stimulanzienkonsumstörung, Cannabiskonsumstörung, Alkoholkonsumstörung (leichter Subtyp) und Tabakkonsumstörung, substanzinduzierte Stimmungsstörung, schwere depressive Störung (in Remission), generalisierte Angststörung (in Remission), Post -Traumatische Belastungsstörung (in Remission).
- DSM-5-Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen des Clusters B.
- Positiver Drogentest im Urin auf Opioide, Amphetamine und Benzodiazepine bei jedem Besuch
ADHS-Themen:
- Andere DSM-5-Diagnosen als ADHS, substanzinduzierte Stimmungsstörung, schwere depressive Störung (in Remission), generalisierte Angststörung (in Remission), posttraumatische Belastungsstörung (in Remission), Substanzgebrauchsstörung (leichter Subtyp, in Remission).
- DSM-5-Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen des Clusters B.
- Stimulanzien, die am Morgen des Verhaltenstests eingenommen wurden.
- Positiver Drogentest im Urin auf Cannabis, Kokain, Opioide, Amphetamine, Methamphetamine oder Benzodiazepine bei jedem Besuch. Personen mit einem gültigen Rezept für Amphetamine zur Behandlung von ADHS werden nicht ausgeschlossen.
- Unfähig oder nicht bereit, Medikamente, die zur Behandlung von ADHS verschrieben wurden, am Morgen eines Besuchs in einer Verhaltenstestklinik zurückzuhalten.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HC
Gesunde Kontrollen
|
|
BETT
Binge-Eating-Störung
|
|
ADHS
Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
|
|
SUD, Kokain-Subtyp
Stimulanzienkonsumstörung, Kokain-Subtyp
|
|
BPD
Borderline-Persönlichkeitsstörung
|
|
BPD, Kohorte 2
Borderline-Persönlichkeitsstörung, Kohorte 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch nach 4 (+/-1) Wochen für Go/No Go-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
|
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Änderung vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
|
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Änderung vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Computerized Monetary Choice Task
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
|
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch nach 4 (+/-1) Wochen für Barratt Impulsiveness Questionnaire Version 11 (BIS-11)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
|
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Sofortgedächtnisaufgabe (IMT)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
|
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch nach 4 (+/-1) Wochen für Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking and Positive Urgency (UPPs-P) Impulsive Behavior Scale
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antisaccade-Leistung, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up-Besuch nach 4 (+/-1) Wochen auf dem Eyetracker
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 352.2073
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