- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722174
Huellas dactilares de impulsividad
Huella digital de la impulsividad en cuatro trastornos psiquiátricos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 5 (DSM-5) que se han asociado clínicamente con la impulsividad utilizando una batería de cuestionarios y pruebas de laboratorio conductuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las cohortes:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años.
Cohorte de control saludable:
- Voluntarios en buena salud médica psiquiátrica y no psiquiátrica en general.
Trastorno límite de la personalidad (2 cohortes):
- Sujetos que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-V (DSM-V) para el Trastorno Límite de la Personalidad
Cohorte de Trastorno por Atracón:
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-V para Trastorno por Atracón.
Cohorte de trastorno por uso de estimulantes:
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-V para el Trastorno por consumo de estimulantes actual, subtipo cocaína, consumo moderado o grave
Cohorte del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad:
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-V para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos
Criterio de exclusión:
General:
- Prueba de alcoholemia positiva para alcohol en cualquier visita del estudio
- Antecedentes de trastornos neurológicos clínicamente significativos o traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos
- Trastorno médico no psiquiátrico clínicamente significativo que requiere tratamiento continuo a juicio del investigador.
- Falta de voluntad o incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Embarazo evaluado mediante una prueba de orina para ß-gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) en la visita de selección
- Contraindicaciones médicas o físicas para la participación (ver más abajo), basadas en la entrevista del historial médico, según lo juzgado por el investigador
- No está dispuesto a abstenerse de consumir tabaco una hora antes de la prueba hasta después de la conclusión de la prueba
Controles saludables:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 diagnósticos de los Trastornos de la Personalidad (basado en la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID)-II)
- Diagnósticos del DSM-5 basados en el SCID-I (incluidos los trastornos alimentarios y el módulo del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH))
- Historial de arresto o encarcelamiento
- Prueba de drogas en orina positiva para cannabis, cocaína, opioides, anfetaminas y benzodiazepinas en cualquier visita
- Usuarios Actuales de Tabaco
Sujetos con trastorno límite de la personalidad:
- Diagnósticos del DSM-5 que no sean: trastorno por consumo de tabaco, trastorno depresivo mayor (subtipo leve), trastorno de ansiedad generalizada (en remisión), trastorno de estrés postraumático (en remisión), trastorno depresivo mayor (subtipo moderado o grave, en remisión), o Trastorno por uso de sustancias (Subtipo leve, en remisión)
- Trastorno de la personalidad del DSM-5 distinto de los trastornos de la personalidad del Grupo B.
- Prueba de drogas en orina positiva para cocaína, opioides, anfetaminas y benzodiazepinas en cualquier visita
- Medicamentos antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo tomados en los últimos 30 días o cambio en los medicamentos antidepresivos en los últimos 30 días.
Trastorno por atracón Sujetos:
- Diagnósticos del DSM-5 que no sean: Trastorno por atracón compulsivo (también excluida la bulimia actual), Trastorno por consumo de tabaco, Trastorno depresivo mayor (en remisión), Trastorno de ansiedad generalizada (en remisión), Trastorno de estrés postraumático (en remisión) y Consumo de sustancias Trastorno (en remisión, subtipo leve).
- Diagnósticos del DSM-5 de los trastornos de personalidad del Grupo B.
- Prueba de drogas en orina positiva para cocaína, opioides, anfetaminas y benzodiazepinas en cualquier visita
Trastorno por consumo de estimulantes, subtipo de cocaína Sujetos:
- Diagnósticos del DSM-5 distintos de: Trastorno por consumo de estimulantes, Trastorno por consumo de cannabis, Trastorno por consumo de alcohol (subtipo leve) y Trastorno por consumo de tabaco, Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias, Trastorno depresivo mayor (en remisión), Trastorno de ansiedad generalizada (en remisión), Trastorno por -Trastorno de Estrés Traumático (en remisión).
- Diagnósticos del DSM-5 de los trastornos de personalidad del grupo B.
- Prueba de drogas en orina positiva para opioides, anfetaminas y benzodiazepinas en cualquier visita
Temas de TDAH:
- Diagnósticos del DSM-5 que no sean TDAH, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias, trastorno depresivo mayor (en remisión), trastorno de ansiedad generalizada (en remisión), trastorno de estrés postraumático (en remisión), trastorno por consumo de sustancias (subtipo leve, en remisión).
- Diagnósticos del DSM-5 de los trastornos de personalidad del grupo B.
- Medicamentos estimulantes tomados la mañana de la prueba de comportamiento.
- Prueba de drogas en orina positiva para cannabis, cocaína, opioides, anfetamina, metanfetamina o benzodiazepinas en cualquier visita. No se excluirán los sujetos con prescripción válida de anfetaminas para el tratamiento del TDAH.
- No puede o no quiere retener los medicamentos recetados para el tratamiento del TDAH en la mañana de cualquier visita a la clínica de pruebas de comportamiento.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
HC
Controles saludables
|
CAMA
Trastorno por atracón
|
TDAH
Desorden hiperactivo y deficit de atencion
|
SUD, subtipo de cocaína
Trastorno por consumo de estimulantes, subtipo cocaína
|
TLP
Trastorno límite de la personalidad
|
TLP, cohorte 2
Trastorno límite de la personalidad, cohorte 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estabilidad en las puntuaciones medidas como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas para la tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
|
Estabilidad en las puntuaciones medidas como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas para la tarea Stop Signal Reaction Time (SSRT)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
|
Estabilidad en las puntuaciones medidas como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas para la tarea de elección monetaria computarizada
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
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Estabilidad en las puntuaciones medidas como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas para el Cuestionario de impulsividad de Barratt versión 11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
|
Estabilidad en las puntuaciones medidas como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas para la tarea de memoria inmediata (IMT)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
|
Estabilidad en las puntuaciones medidas como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas para la escala de conducta impulsiva de urgencia, premeditación, perseverancia, búsqueda de sensaciones y urgencia positiva (UPPs-P)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rendimiento antisacádico medido como cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 4 (+/-1) semanas en el rastreador ocular
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
hasta 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 352.2073
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