Vert-patogen-interaksjoner ved meningokokksykdom: Finne nøkkelen som passer til låsen (Lock and Key)
3. april 2017 oppdatert av: Public Health England
Til enhver tid bærer rundt 10 % av mennesker meningokokkbakterier i nese og svelg, som kan forårsake hjernehinnebetennelse, blodforgiftning og andre alvorlige sykdommer.
De fleste bærer på disse bakteriene og blir aldri syke, men en svært liten andel fortsetter å utvikle disse sykdommene som kan resultere i livslang funksjonshemming eller død.
Mekanismen som dette skjer med er dårlig forstått og har blitt studert på forskjellige måter, vanligvis med fokus på bakteriene eller på individet, men ingen har gitt et definitivt svar.
Denne studien vil være den første i sitt slag og vil vurdere interaksjonen mellom verten og bakteriene på genetisk nivå, gjennom genetisk kartlegging, og hjelpe oss å forstå hva som gjør noen mennesker mottakelige for denne infeksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til enhver tid bærer rundt 10 % av mennesker meningokokkbakterier i nese og svelg, som kan forårsake hjernehinnebetennelse, blodforgiftning og andre alvorlige sykdommer.
De fleste bærer på disse bakteriene og blir aldri syke, men en svært liten andel fortsetter å utvikle disse sykdommene som kan resultere i livslang funksjonshemming eller død.
Mekanismen som dette skjer med er dårlig forstått og har blitt studert på forskjellige måter, vanligvis med fokus på bakteriene eller på individet, men ingen har gitt et definitivt svar.
Denne studien vil være den første i sitt slag og vil vurdere interaksjonen mellom verten og bakteriene på genetisk nivå, gjennom genetisk kartlegging, og hjelpe oss å forstå hva som gjør noen mennesker mottakelige for denne infeksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
England, Storbritannia
- All NHS hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
enhver person med kulturbekreftet IMD i England fra 1. september 2015 til 31. august 2019 med skriftlig informert samtykke fra individet, forelderen (for barn <16 år) eller pårørende (for ikke-overlevende)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver person med kulturbekreftet IMD i England fra 1. september 2015 til 31. august 2019
- skriftlig informert samtykke fra den enkelte, forelderen (for barn <16 år) eller pårørende (for ikke-overlevende)
Ekskluderingskriterier:
- enhver person som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter og/eller deres familiemedlem vil kun bli kontaktet når pasienten begynner å komme seg etter sykdommen eller etter at de er døde, etter råd fra deres kliniske team.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjernehinnebetennelse tilfeller
enhver person med kulturbekreftet IMD i England fra 1. september 2015 til 31. august 2019 med skriftlig informert samtykke fra individet, forelderen (for barn <16 år) eller pårørende (for ikke-overlevende)
|
Ingen - kun blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
informert samtykke innhentet for at alle kulturbekreftede IMD kan sekvensere genomet sitt.
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
registrere saker
|
opptil 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opprettelse av en funksjonell database som kobler anonymiserte helgenom human- og meningokokksekvenser med data samlet inn gjennom nasjonal overvåking
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
konstruksjon av referansedatabase
|
opptil 55 måneder
|
|
detaljert genetisk analyse av menneske-patogen-par, med fokus spesielt på (men ikke begrenset til) det humane komplementsystemet og de respektive meningokokkbindende proteinene.
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Genetisk analyse
|
opptil 55 måneder
|
|
visualisere potensielle vert-patogen-interaksjoner gjennom datamodellering
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
datamodellering
|
opptil 55 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamez Ladhani, MD PhD, Public Health England
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lock and Key
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .