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Interacciones huésped-patógeno en la enfermedad meningocócica: encontrar la llave que encaja en la cerradura (Lock and Key)

3 de abril de 2017 actualizado por: Public Health England
En cualquier momento, alrededor del 10% de las personas portan bacterias meningocócicas en la nariz y la garganta, que pueden causar meningitis, intoxicación de la sangre y otras enfermedades graves. La mayoría de las personas portan estas bacterias y nunca se enferman, sin embargo, una proporción muy pequeña desarrolla estas enfermedades que pueden provocar discapacidades de por vida o la muerte. El mecanismo por el cual esto sucede es poco conocido y se ha estudiado de varias maneras, generalmente centrándose en la bacteria o en el individuo, pero ninguno ha dado una respuesta definitiva. Este estudio será el primero de su tipo y evaluará la interacción entre el huésped y la bacteria a nivel genético, a través del mapeo genético, lo que nos ayudará a comprender qué hace que algunas personas sean susceptibles a esta infección.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cualquier momento, alrededor del 10% de las personas portan bacterias meningocócicas en la nariz y la garganta, que pueden causar meningitis, intoxicación de la sangre y otras enfermedades graves. La mayoría de las personas portan estas bacterias y nunca se enferman, sin embargo, una proporción muy pequeña desarrolla estas enfermedades que pueden provocar discapacidades de por vida o la muerte. El mecanismo por el cual esto sucede es poco conocido y se ha estudiado de varias maneras, generalmente centrándose en la bacteria o en el individuo, pero ninguno ha dado una respuesta definitiva. Este estudio será el primero de su tipo y evaluará la interacción entre el huésped y la bacteria a nivel genético, a través del mapeo genético, lo que nos ayudará a comprender qué hace que algunas personas sean susceptibles a esta infección.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cualquier persona con IMD confirmada por cultivo en Inglaterra desde el 1 de septiembre de 2015 hasta el 31 de agosto de 2019 con el consentimiento informado por escrito de la persona, el padre (para niños menores de 16 años) o pariente más cercano (para no sobrevivientes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier persona con IMD confirmada por cultivo en Inglaterra desde el 1 de septiembre de 2015 hasta el 31 de agosto de 2019
  • consentimiento informado por escrito de la persona, el padre (para niños menores de 16 años) o pariente más cercano (para no sobrevivientes)

Criterio de exclusión:

  • cualquier individuo que no cumpla con los criterios de inclusión

Criterios de exclusión temporal:

  • Los pacientes críticos y/o sus familiares solo serán abordados cuando el paciente comience a recuperarse de su enfermedad o después de su fallecimiento, con el asesoramiento de su equipo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos de meningitis
cualquier persona con IMD confirmada por cultivo en Inglaterra desde el 1 de septiembre de 2015 hasta el 31 de agosto de 2019 con el consentimiento informado por escrito de la persona, el padre (para niños menores de 16 años) o pariente más cercano (para no sobrevivientes)
Otro: Casos de meningitis
Ninguno: solo extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consentimiento informado obtenido para todos los IMD confirmados por cultivo para secuenciar su genoma.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
inscribir casos
hasta 55 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
creación de una base de datos funcional que vincule secuencias anonimizadas del genoma humano y meningocócico completo con datos recopilados a través de la vigilancia nacional
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
construcción de base de datos de referencia
hasta 55 meses
análisis genético detallado en pares humano-patógeno, centrándose particularmente en (pero no limitado a) el sistema del complemento humano y las proteínas de unión meningocócicas respectivas.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
Análisis genético
hasta 55 meses
visualización de posibles interacciones huésped-patógeno a través de modelos informáticos
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
modelado por computadora
hasta 55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health England

Investigadores

  • Investigador principal: Shamez Ladhani, MD PhD, Public Health England

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lock and Key

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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