Studie av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos japanske deltakere med ukomplisert pyelonefritt og komplisert urinveisinfeksjon (MK-7625A-014)

Inklusjonskriterier:

• Japanske menn eller kvinner som trenger sykehusinnleggelse

• Kliniske tegn og/eller symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) ved screeningbesøk, enten ett av følgende:

  • Pyelonefritt (ukomplisert eller komplisert)
  • Komplisert nedre UVI (cUTI)
• Har en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve tatt innen 24 timer etter start av studiemedikamentet
• Krever IV antibakteriell terapi for behandling av antatt UVI
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide (negativ human koriongonadotropintest) eller ammende og må godta å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet og inntil 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet og opptil 75 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med nylig eller tilbakevendende grampositiv organisme UVI som tyder på kolonisering, eller deltaker med UVI som viser eller mistenker tilstedeværelsen av kun en grampositiv organisme
• Har en historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på beta-laktam antibakterielle midler, inkludert cefalosporiner, karbapenemer og penicilliner, eller tazobaktam
• Har en samtidig infeksjon på randomiseringstidspunktet, som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til studiemedikamentet med unntak av et antibakterielt middel med kun grampositiv aktivitet (vancomycin, linezolid, daptomycin og teikoplanin)
• Får probenecid
• Får for tiden blæreinfusjoner med aktuelle urinantiseptika eller antibakterielle midler
• Har mottatt en hvilken som helst mengde potensielt terapeutisk antibakteriell terapi etter innsamling av urinkulturen fra førbehandlingen og før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
• Har mottatt noen dose av et potensielt terapeutisk antibakterielt middel for behandling av gjeldende UVI innen 48 timer før forbehandlingens grunnlinjeurin er oppnådd
• Intraktabel urinveisinfeksjon ved baseline som vil kreve mer enn 7 dager med studiemedisin
• Har fullstendig, permanent obstruksjon av urinveiene.
• Har bekreftet sopp urinveisinfeksjon ved randomiseringstidspunktet (med ≥ 10^3 soppkoloniedannende enheter/ml)
• Har permanent inneliggende blærekateter eller urinstent inkludert nefrostomi
• Har mistanke om eller bekreftet perinefrisk eller intrarenal abscess
• Har mistenkt eller bekreftet prostatitt, uretritt eller epididymitt
• Har ileal loop eller kjent vesiko-ureteral refluks
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon inkludert estimert CrCl < 30 ml/min, behov for peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 ml/time urinproduksjon over 24 timer)
• Har urinkateter som ikke er planlagt fjernet før slutten av behandlingen
• Har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt og septisk sjokk
• Har en immunkompromitterende tilstand (dvs. AIDS, hematologisk malignitet eller benmargstransplantasjon eller immunsuppressiv terapi) eller får ≥ 40 mg prednison per dag administrert kontinuerlig i > 14 dager før studiestart
• Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Har tidligere deltatt i noen studie av ceftolozane eller MK-7625A.