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Studio di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) in partecipanti giapponesi con pielonefrite non complicata e infezione complicata delle vie urinarie (MK-7625A-014)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio giapponese di fase III multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) in pazienti giapponesi con pielonefrite non complicata e infezione complicata delle vie urinarie

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, non randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g) per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) inclusa pielonefrite (pielonefrite non complicata o complicata e complicata infezione del tratto urinario inferiore) nei partecipanti giapponesi. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla risposta microbiologica definita come eradicazione del patogeno o dei patogeni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine giapponesi che necessitano di ricovero in ospedale

  • Segni clinici e/o sintomi di infezione del tratto urinario (UTI) alla visita di screening, uno dei seguenti:

    • Pielonefrite (non complicata o complicata)
    • IVU inferiore complicata (cUTI)
  • - Ha un campione di coltura di urina al basale pretrattamento ottenuto entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio
  • Richiede terapia antibatterica EV per il trattamento della presunta infezione delle vie urinarie
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana negativa) o in allattamento e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e fino a 75 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di infezione delle vie urinarie recente o ricorrente da organismi Gram-positivi che suggerisce la colonizzazione, o partecipante con UTI che mostra o sospetta la presenza di un solo organismo Gram-positivo
  • Ha una storia di ipersensibilità moderata o grave o reazione allergica a qualsiasi antibatterico beta-lattamico incluse cefalosporine, carbapenemi e penicilline o tazobactam
  • Ha un'infezione concomitante al momento della randomizzazione, che richiede una terapia antibatterica sistemica non in studio in aggiunta al farmaco in studio ad eccezione di un antibatterico con solo attività Gram-positiva (vancomicina, linezolid, daptomicina e teicoplanina)
  • Sta ricevendo probenecid
  • Attualmente sta ricevendo infusioni vescicali con antisettici urinari topici o agenti antibatterici
  • - Ha ricevuto una qualsiasi quantità di terapia antibatterica potenzialmente terapeutica dopo la raccolta dell'urinocoltura basale pretrattamento e prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi dose di un agente antibatterico potenzialmente terapeutico per il trattamento dell'attuale UTI entro 48 ore prima che venga ottenuta l'urina di base del pretrattamento
  • Infezione urinaria intrattabile al basale che richiederebbe più di 7 giorni di farmaco in studio
  • Ha un'ostruzione completa e permanente delle vie urinarie.
  • Ha confermato un'infezione fungina del tratto urinario al momento della randomizzazione (con ≥ 10 ^ 3 unità formanti colonie fungine / ml)
  • Ha un catetere vescicale a permanenza permanente o uno stent urinario inclusa la nefrostomia
  • Ha un ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato
  • Ha sospettato o confermato prostatite, uretrite o epididimite
  • Presenta ansa ileale o noto reflusso vescico-ureterale
  • Grave compromissione della funzionalità renale inclusa una CrCl stimata < 30 mL/min, necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o oliguria (produzione di urina < 20 mL/ora nelle 24 ore)
  • Ha un catetere urinario che non è programmato per essere rimosso prima della fine della terapia
  • Ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita tra cui insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
  • Ha una condizione di immunocompromissione (ad es. AIDS, neoplasia ematologica o trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva) o sta ricevendo ≥ 40 mg di prednisone al giorno somministrato continuamente per> 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Ha partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio su ceftolozano o MK-7625A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK-7625A
MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g) somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 8 ore per 7 giorni. La dose può essere ridotta a 750 mg (ceftolozano 500 mg/tazobactam 250 mg) per i partecipanti con una clearance della creatinina (CrCl) di 30-50 ml/min.
Droga: MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g) somministrato come infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'esito microbiologico per patogeno è stato determinato per ciascun uropatogeno isolato al basale al TOC (14 giorni dopo la prima dose). L'esito microbiologico è stato classificato come "eradicazione", "persistenza" o "indeterminato". Una risposta microbiologica di successo è stata l'"eradicazione", definita come l'urinocoltura ha mostrato che tutti gli uropatogeni trovati al basale a ≥10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL. Se il risultato per qualsiasi uropatogeno era "persistenza" (CFU/mL non ridotto, il risultato è stato classificato come infruttuoso. I partecipanti con risposte riportate come "indeterminate" sono stati esclusi.
Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse o meno considerato correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE.
Fino a 42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse o meno considerato correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti a cui è stato interrotto il farmaco in studio durante lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'esito microbiologico per patogeno è stato determinato per ciascun uropatogeno isolato al basale all'EOT (7 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio). L'esito microbiologico è stato classificato come "eradicazione", "persistenza" o "indeterminato". Una risposta microbiologica di successo è stata l'"eradicazione", definita come l'urinocoltura ha mostrato che tutti gli uropatogeni trovati al basale a ≥10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL. Se il risultato per qualsiasi uropatogeno era "persistenza" (CFU/mL non ridotto, il risultato è stato classificato come infruttuoso. I partecipanti con risposte riportate come "indeterminate" sono stati esclusi.
Giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio)
L'esito microbiologico per patogeno è stato determinato per ciascun uropatogeno isolato al basale a LFU (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio). L'esito microbiologico è stato classificato come "eradicazione", "persistenza" o "indeterminato". Una risposta microbiologica di successo è stata l'"eradicazione", definita come l'urinocoltura ha mostrato che tutti gli uropatogeni trovati al basale a ≥10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL. Se il risultato per qualsiasi uropatogeno era "persistenza" (CFU/mL non ridotto, il risultato è stato classificato come infruttuoso. I partecipanti con risposte riportate come "indeterminate" sono stati esclusi.
Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica al TOC
Lasso di tempo: Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'investigatore ha classificato l'esito clinico come "cura clinica", "fallimento clinico" o "indeterminato". Una risposta clinica favorevole è la "cura clinica" definita come completa risoluzione di, marcato miglioramento (dove il miglioramento clinico è stato definito come una riduzione della gravità di tutti i segni e sintomi basali senza peggioramento di nessuno e senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva dopo EOT) , o ritorno ai segni e sintomi pre-infezione e nessun uso di terapia antimicrobica aggiuntiva o non studiata per il trattamento dell'attuale UTI. I risultati riportati come "indeterminati" sono stati esclusi. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura clinica al TOC
Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'investigatore ha classificato l'esito clinico come "cura clinica", "fallimento clinico" o "indeterminato". Una risposta clinica favorevole è la "cura clinica" definita come completa risoluzione di, marcato miglioramento (dove il miglioramento clinico è stato definito come una riduzione della gravità di tutti i segni e sintomi basali senza peggioramento di nessuno e senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva dopo EOT) , o ritorno ai segni e sintomi pre-infezione e nessun uso di terapia antimicrobica aggiuntiva o non studiata per il trattamento dell'attuale UTI. I risultati riportati come "indeterminati" sono stati esclusi. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura clinica all'EOT
Giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica presso LFU
Lasso di tempo: Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio)
L'investigatore ha classificato l'esito clinico come "cura clinica", "fallimento clinico" o "indeterminato". Una risposta clinica favorevole è la "cura clinica" definita come completa risoluzione di, marcato miglioramento (dove il miglioramento clinico è stato definito come una riduzione della gravità di tutti i segni e sintomi basali senza peggioramento di nessuno e senza necessità di terapia antibiotica aggiuntiva dopo EOT) , o ritorno ai segni e sintomi pre-infezione e nessun uso di terapia antimicrobica aggiuntiva o non studiata per il trattamento dell'attuale UTI. I risultati riportati come "indeterminati" sono stati esclusi. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura clinica presso LFU.
Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio)
Percentuale di partecipanti con una risposta composita sia di eradicazione che di cura clinica al TOC
Lasso di tempo: Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i requisiti sia per l'eradicazione che per la cura clinica al TOC.
Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione, per patogeno all'EOT
Lasso di tempo: Giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'esito microbiologico per patogeno è stato determinato per ciascun uropatogeno isolato al basale. L'esito microbiologico è stato classificato come "Eradicazione", "Persistenza" o "Indeterminato". Una risposta microbiologica di successo è stata "l'eradicazione", definita come l'urinocoltura ha mostrato che il patogeno specifico trovato al basale a ≥10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL. Se il risultato per qualsiasi uropatogeno era la persistenza (CFU/mL non ridotto, il risultato è stato classificato come fallimento. I risultati riportati come "indeterminati" sono stati esclusi. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'eradicazione per ciascun uropatogeno all'EOT (7 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio).
Giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione da parte del patogeno al TOC
Lasso di tempo: Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'esito microbiologico per patogeno è stato determinato per ciascun uropatogeno isolato al basale. L'esito microbiologico è stato classificato come "Eradicazione", "Persistenza" o "Indeterminato". Una risposta microbiologica di successo è stata "l'eradicazione", definita come l'urinocoltura ha mostrato che il patogeno specifico trovato al basale a ≥10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL. Se il risultato per qualsiasi uropatogeno era la persistenza (CFU/mL non ridotto), il risultato è stato classificato come fallimento. I risultati riportati come "indeterminati" sono stati esclusi. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'eradicazione per ciascun uropatogeno al TOC (14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio).
Giorno 14 (14 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica di eradicazione da parte dell'agente patogeno alla LFU
Lasso di tempo: Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio)

L'esito microbiologico per patogeno è stato determinato per ciascun uropatogeno isolato al basale. L'esito microbiologico è stato classificato come "Eradicazione", "Persistenza" o "Indeterminato". Una risposta microbiologica di successo è stata "l'eradicazione", definita come l'urinocoltura ha mostrato che il patogeno specifico trovato al basale a ≥10^5 unità formanti colonie (CFU)/mL è stato ridotto a <10^4 CFU/mL. Se il risultato per qualsiasi uropatogeno era la persistenza (CFU/mL non ridotto, il risultato è stato classificato come fallimento. I risultati riportati come "indeterminati" sono stati esclusi. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'eradicazione per ciascuna LFU dell'uropatogeno (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio).

.
Giorno 42 (42 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (ALTRO: Merck Registration Number)
  • 163276 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-7625A 1,5 g (ceftolozano 1 g/tazobactam 0,5 g)

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