Estudo de Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) em participantes japoneses com pielonefrite não complicada e infecção urinária complicada (MK-7625A-014)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres japoneses que precisam de hospitalização

• Sinais e/ou sintomas clínicos de infecção do trato urinário (ITU) na visita de triagem, um dos seguintes:

  • Pielonefrite (não complicada ou complicada)
  • ITU inferior complicada (cUTI)
• Tem uma amostra de cultura de urina de linha de base pré-tratamento obtida dentro de 24 horas após o início do medicamento em estudo
• Requer terapia antibacteriana IV para o tratamento da ITU presumida
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana negativo) ou amamentando e devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e até 75 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tem história de ITU recente ou recorrente de organismo Gram-positivo sugerindo colonização, ou participante com ITU que mostra ou suspeita apenas da presença de um organismo Gram-positivo
• Tem histórico de hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibacteriano Beta-lactâmico, incluindo cefalosporinas, carbapenêmicos e penicilinas ou tazobactam
• Tem uma infecção concomitante no momento da randomização, que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo além do medicamento em estudo, com exceção de um antibacteriano apenas com atividade Gram-positiva (vancomicina, linezolida, daptomicina e teicoplanina)
• Está recebendo probenecida
• Está atualmente recebendo infusões da bexiga com antissépticos urinários tópicos ou agentes antibacterianos
• Recebeu qualquer quantidade de terapia antibacteriana potencialmente terapêutica após a coleta da urocultura inicial pré-tratamento e antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Recebeu qualquer dose de um agente antibacteriano potencialmente terapêutico para o tratamento da ITU atual dentro de 48 horas antes da obtenção da linha de base pré-tratamento da urina
• Infecção urinária intratável no início do estudo que exigiria mais de 7 dias do medicamento do estudo
• Tem obstrução completa e permanente do trato urinário.
• Tem infecção fúngica do trato urinário confirmada no momento da randomização (com ≥ 10^3 unidades formadoras de colônia fúngica /mL)
• Possui sonda vesical de demora permanente ou stent urinário, incluindo nefrostomia
• Tem suspeita ou confirmação de abscesso perinéfrico ou intrarrenal
• Tem suspeita ou confirmação de prostatite, uretrite ou epididimite
• Tem alça ileal ou refluxo vesico-ureteral conhecido
• Comprometimento grave da função renal, incluindo CrCl estimado < 30 mL/min, necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou oligúria (< 20 mL/h de débito urinário em 24 horas)
• Tem cateter urinário que não está programado para ser removido antes do final da terapia
• Tem alguma doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória e choque séptico
• Tem uma condição imunocomprometida (ou seja, AIDS, malignidade hematológica ou transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora) ou está recebendo ≥ 40 mg de prednisona por dia administrado continuamente por > 14 dias antes do início do estudo
• Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Participou anteriormente em qualquer estudo de ceftolozane ou MK-7625A.