Undersøgelse af Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos japanske deltagere med ukompliceret pyelonefritis og kompliceret urinvejsinfektion (MK-7625A-014)

Inklusionskriterier:

• Japanske mænd eller kvinder, der har brug for hospitalsindlæggelse

• Kliniske tegn og/eller symptomer på urinvejsinfektion (UTI) ved screeningsbesøg, enten et af følgende:

  • Pyelonefritis (ukompliceret eller kompliceret)
  • Kompliceret nedre UTI (cUTI)
• Har en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve, der er opnået inden for 24 timer efter start af studielægemidlet
• Kræver IV antibakteriel terapi til behandling af den formodede UVI
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ human choriongonadotropintest) eller ammende og skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed og op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed og op til 75 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med nylig eller tilbagevendende gram-positiv organisme UVI, hvilket tyder på kolonisering, eller deltager med UVI, der kun viser eller har mistanke om tilstedeværelsen af ​​en gram-positiv organisme
• Har en historie med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et beta-lactam antibakterielt middel, herunder cephalosporiner, carbapenemer og penicilliner eller tazobactam
• Har en samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, hvilket kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over studielægemidlet med undtagelse af et antibakterielt middel med kun gram-positiv aktivitet (vancomycin, linezolid, daptomycin og teicoplanin)
• Får probenecid
• Modtager i øjeblikket blæreinfusioner med topiske urinantiseptika eller antibakterielle midler
• Har modtaget en hvilken som helst mængde potentielt terapeutisk antibakteriel behandling efter opsamling af forbehandlingens baseline urinkultur og før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har modtaget en hvilken som helst dosis af et potentielt terapeutisk antibakterielt middel til behandling af den aktuelle UVI inden for 48 timer før forbehandlingens baseline-urin opnås
• Intraktabel urinvejsinfektion ved baseline, der ville kræve mere end 7 dages undersøgelseslægemiddel
• Har fuldstændig, permanent obstruktion af urinvejene.
• Har bekræftet svampeurinvejsinfektion på tidspunktet for randomisering (med ≥ 10^3 svampedannende kolonidannende enheder/ml)
• Har permanent indlagt blærekateter eller urinstent inklusive nefrostomi
• Har mistanke om eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces
• Har mistanke om eller bekræftet prostatitis, urethritis eller epididymitis
• Har ileal loop eller kendt vesico-ureteral refluks
• Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, herunder en estimeret CrCl < 30 ml/min, behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (< 20 ml/time urinproduktion over 24 timer)
• Har urinkateter, der ikke er planlagt til at blive fjernet inden afslutningen af ​​behandlingen
• Har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, herunder akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock
• Har en immunkompromitterende tilstand (dvs. AIDS, hæmatologisk malignitet eller knoglemarvstransplantation eller immunsuppressiv terapi) eller får ≥ 40 mg prednison dagligt administreret kontinuerligt i > 14 dage før studiestart
• Har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Har tidligere deltaget i nogen undersøgelse af ceftolozane eller MK-7625A.