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头孢特洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 在患有单纯性肾盂肾炎和复杂性尿路感染的日本参与者 (MK-7625A-014) 中的研究

2019年1月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项多中心、开放标签、非对照、日本 III 期研究，评估头孢特洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 在日本无并发症肾盂肾炎和复杂尿路感染患者中的疗效和安全性

这是一项 3 期、多中心、非随机、开放标签研究，评估 MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/tazobactam 0.5 g）治疗复杂性尿路感染 (cUTI) 的安全性和有效性，包括日本参与者的肾盂肾炎（单纯性或复杂性肾盂肾炎和复杂性下尿路感染）。 将主要通过定义为根除基线病原体或病原体的微生物反应来评估功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要住院的日本男性或女性

  • 筛选访视时出现尿路感染 (UTI) 的临床体征和/或症状，为以下之一：

    • 肾盂肾炎（单纯性或复杂性）
    • 复杂性下尿路感染 (cUTI)
  • 在研究药物开始后 24 小时内获得治疗前基线尿培养标本
  • 需要静脉内抗菌治疗来治疗假定的 UTI
  • 有生育潜力的女性参与者不得怀孕（人绒毛膜促性腺激素试验阴性）或母乳喂养，并且必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 35 天内采取充分的避孕措施
  • 男性参与者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 75 天内采取充分的避孕措施

排除标准：

  • 有近期或复发性革兰氏阳性生物体 UTI 的病史表明定植，或 UTI 参与者显示或怀疑仅存在革兰氏阳性生物体
  • 对任何 β-内酰胺类抗菌药物（包括头孢菌素、碳青霉烯类和青霉素或他唑巴坦）有任何中度或重度超敏反应或过敏反应史
  • 在随机分组时伴有感染，除仅具有革兰氏阳性活性的抗菌药物（万古霉素、利奈唑胺、达托霉素和替考拉宁）外，除研究药物外还需要非研究全身抗菌治疗
  • 正在接受丙磺舒
  • 目前正在接受局部尿液防腐剂或抗菌剂的膀胱输注
  • 在收集治疗前基线尿培养后和给予第一剂研究药物之前接受过任何量的潜在治疗性抗菌治疗。
  • 在获得治疗前基线尿液之前的 48 小时内接受过任何剂量的潜在治疗性抗菌剂治疗当前 UTI
  • 基线时需要 7 天以上研究药物治疗的顽固性尿路感染
  • 具有完全的、永久性的泌尿道梗阻。
  • 在随机分组时已确诊真菌性尿路感染（≥ 10^3 真菌菌落形成单位/mL）
  • 有永久留置膀胱导尿管或泌尿支架，包括肾造口术
  • 疑似或确诊肾周或肾内脓肿
  • 疑似或确诊前列腺炎、尿道炎或附睾炎
  • 有回肠环或已知的膀胱输尿管反流
  • 肾功能严重受损，包括估计的 CrCl < 30 mL/min，需要腹膜透析、血液透析或血液滤过，或少尿（24 小时内尿量 < 20 mL/hr）
  • 导尿管未按计划在治疗结束前拔除
  • 患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克
  • 患有免疫功能低下的疾病（即艾滋病、血液恶性肿瘤或骨髓移植或免疫抑制治疗）或在研究开始前连续 > 14 天每天接受≥ 40 mg 的泼尼松
  • 在研究药物首次给药前 30 天内参加过研究产品的任何临床研究
  • 以前曾参加过 ceftolozane 或 MK-7625A 的任何研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-7625A
MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/他唑巴坦 0.5 g）每 8 小时静脉内 (IV) 输注一次，持续 7 天。 对于肌酐清除率 (CrCl) 为 30-50 mL/min 的参与者，剂量可减少至 750 mg（ceftolozane 500 mg/tazobactam 250 mg）。
药品：MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/tazobactam 0.5 g）
MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/他唑巴坦 0.5 g）作为静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治愈试验 (TOC) 中对根除有微生物学反应的参与者百分比
大体时间：第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
在 TOC（第一次给药后 14 天）的基线时，确定每种尿路病原体的每种病原体微生物学结果。 微生物学结果被分类为“根除”、“持久性”或“不确定”。 成功的微生物反应是“根除”，其定义为尿液培养显示基线时发现的所有尿路病原体≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 减少至 <10^4 CFU/mL。 如果任何尿路病原体的结果是“持久性”（CFU/mL 未降低，则结果被归类为不成功。 被报告为“不确定”的参与者被排除在外。
第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
报告 1 个或多个不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：研究药物首次给药后最多 42 天
AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与医药产品有关。 总结了报告至少 1 次 AE 的参与者百分比。
研究药物首次给药后最多 42 天
因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：研究药物首次给药后最多 7 天
AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。 总结了在研究期间由于 AE 而停用研究药物的参与者的百分比。
研究药物首次给药后最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束时 (EOT) 有根除微生物学反应的参与者百分比
大体时间：第 7 天（研究药物首次给药后 7 天）
在 EOT（研究药物首次给药后 7 天）的基线时，确定每种尿路病原体的每种病原体微生物学结果。 微生物学结果被分类为“根除”、“持久性”或“不确定”。 成功的微生物反应是“根除”，其定义为尿液培养显示基线时发现的所有尿路病原体≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 减少至 <10^4 CFU/mL。 如果任何尿路病原体的结果是“持久性”（CFU/mL 未降低，则结果被归类为不成功。 被报告为“不确定”的参与者被排除在外。
第 7 天（研究药物首次给药后 7 天）
在后期随访 (LFU) 时对根除有微生物学反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天（研究药物首次给药后 42 天）
在 LFU（研究药物首次给药后 42 天）的基线时，确定每种尿路病原体的每种病原体微生物学结果。 微生物学结果被分类为“根除”、“持久性”或“不确定”。 成功的微生物反应是“根除”，其定义为尿液培养显示基线时发现的所有尿路病原体≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 减少至 <10^4 CFU/mL。 如果任何尿路病原体的结果是“持久性”（CFU/mL 未降低，则结果被归类为不成功。 被报告为“不确定”的参与者被排除在外。
第 42 天（研究药物首次给药后 42 天）
在 TOC 有临床治愈临床反应的参与者百分比
大体时间：第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
研究者将临床结果分类为“临床治愈”、“临床失败”或“不确定”。 良好的临床反应是“临床治愈”，定义为完全解决，显着改善（临床改善定义为所有基线体征和症状的严重程度降低，没有任何恶化，并且在 EOT 后不需要额外的抗生素治疗） ，或恢复到感染前的体征和症状，并且没有使用额外的或非研究的抗微生物疗法来治疗当前的 UTI。 报告为“不确定”的结果被排除在外。 总结了在 TOC 时具有临床治愈临床反应的参与者百分比
第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
在 EOT 时具有临床治愈临床反应的参与者百分比
大体时间：第 7 天（研究药物首次给药后 7 天）
研究者将临床结果分类为“临床治愈”、“临床失败”或“不确定”。 良好的临床反应是“临床治愈”，定义为完全解决，显着改善（临床改善定义为所有基线体征和症状的严重程度降低，没有任何恶化，并且在 EOT 后不需要额外的抗生素治疗） ，或恢复到感染前的体征和症状，并且没有使用额外的或非研究的抗微生物疗法来治疗当前的 UTI。 报告为“不确定”的结果被排除在外。 总结了在 EOT 时具有临床治愈临床反应的参与者百分比
第 7 天（研究药物首次给药后 7 天）
LFU 临床治愈的参与者百分比
大体时间：第 42 天（研究药物首次给药后 42 天）
研究者将临床结果分类为“临床治愈”、“临床失败”或“不确定”。 良好的临床反应是“临床治愈”，定义为完全解决，显着改善（临床改善定义为所有基线体征和症状的严重程度降低，没有任何恶化，并且在 EOT 后不需要额外的抗生素治疗） ，或恢复到感染前的体征和症状，并且没有使用额外的或非研究的抗微生物疗法来治疗当前的 UTI。 报告为“不确定”的结果被排除在外。 总结了 LFU 临床治愈的临床反应参与者的百分比。
第 42 天（研究药物首次给药后 42 天）
在 TOC 时具有根除和临床治愈综合反应的参与者百分比
大体时间：第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
总结了在 TOC 达到根除和临床治愈要求的参与者百分比。
第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
在 EOT 时按病原体对根除微生物反应的参与者百分比
大体时间：第 7 天（研究药物首次给药后 7 天）
针对基线时分离的每种尿路病原体确定每种病原体的微生物学结果。 微生物学结果被分类为“根除”、“持久性”或“不确定”。 成功的微生物反应是“根除”，其定义为尿液培养显示基线时发现的特定病原体≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 降至 <10^4 CFU/mL。 如果任何尿路病原体的结果是持久性（CFU/mL 未降低，则结果被归类为失败。 报告为“不确定”的结果被排除在外。 总结了在 EOT（研究药物首次给药后 7 天）根除每种尿路病原体的参与者百分比。
第 7 天（研究药物首次给药后 7 天）
在 TOC 时对病原体根除有微生物反应的参与者百分比
大体时间：第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
针对基线时分离的每种尿路病原体确定每种病原体的微生物学结果。 微生物学结果被分类为“根除”、“持久性”或“不确定”。 成功的微生物反应是“根除”，其定义为尿液培养显示基线时发现的特定病原体≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 降至 <10^4 CFU/mL。 如果任何尿路病原体的结果是持续存在（CFU/mL 未降低），则结果被归类为失败。 报告为“不确定”的结果被排除在外。 总结了在 TOC（研究药物首次给药后 14 天）根除每种尿路病原体的参与者百分比。
第 14 天（研究药物首次给药后 14 天）
在 LFU 对病原体根除有微生物学反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天（研究药物首次给药后 42 天）

针对基线时分离的每种尿路病原体确定每种病原体的微生物学结果。 微生物学结果被分类为“根除”、“持久性”或“不确定”。 成功的微生物反应是“根除”，其定义为尿液培养显示基线时发现的特定病原体≥10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL 降至 <10^4 CFU/mL。 如果任何尿路病原体的结果是持久性（CFU/mL 未降低，则结果被归类为失败。 报告为“不确定”的结果被排除在外。 总结了每种尿路病原体 LFU（研究药物首次给药后 42 天）达到根除的参与者百分比。

.
第 42 天（研究药物首次给药后 42 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月14日

初级完成 (实际的)

2017年9月5日

研究完成 (实际的)

2017年9月5日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (其他：Merck Registration Number)
  • 163276 (注册表：JAPIC-CTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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MK-7625A 1.5 g（ceftolozane 1 g/tazobactam 0.5 g）的临床试验

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赞助者和合作者

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