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Studie zu Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei japanischen Teilnehmern mit unkomplizierter Pyelonephritis und komplizierter Harnwegsinfektion (MK-7625A-014)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende japanische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei japanischen Patienten mit unkomplizierter Pyelonephritis und komplizierter Harnwegsinfektion

Dies ist eine standortübergreifende, nicht randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g) zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis (unkomplizierte oder komplizierte Pyelonephritis und komplizierte Infektion der unteren Harnwege) bei japanischen Teilnehmern. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der mikrobiologischen Reaktion beurteilt, die als Eradikation des Ausgangserregers oder der Ausgangserreger definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen

  • Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) beim Screening-Besuch, entweder eines der folgenden:

    • Pyelonephritis (unkompliziert oder kompliziert)
    • Komplizierte untere HWI (cUTI)
  • Hat eine Urinkulturprobe vor Behandlungsbeginn, die innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments erhalten wurde
  • Erfordert eine intravenöse antibakterielle Therapie zur Behandlung der vermuteten HWI
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillen und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 75 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen oder wiederkehrenden HWI mit grampositiven Organismen, die auf eine Kolonisierung hindeuten, oder Teilnehmer mit HWI, die nur das Vorhandensein eines grampositiven Organismus zeigen oder vermuten
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cephalosporine, Carbapeneme und Penicilline oder Tazobactam
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine begleitende Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament eine systemische antibakterielle Therapie außerhalb der Studie erfordert, mit Ausnahme eines Antibiotikums mit nur grampositiver Aktivität (Vancomycin, Linezolid, Daptomycin und Teicoplanin)
  • Bekommt Probenecid
  • Erhält derzeit Blaseninfusionen mit topischen urinausscheidenden Antiseptika oder antibakteriellen Wirkstoffen
  • Hat nach der Entnahme der Grundurinkultur vor der Behandlung und vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine beliebige Menge einer potenziell therapeutischen antibakteriellen Therapie erhalten.
  • Hat eine Dosis eines potenziell therapeutischen antibakteriellen Mittels zur Behandlung der aktuellen HWI innerhalb von 48 Stunden erhalten, bevor der Ausgangsurin vor der Behandlung erhalten wird
  • Hartnäckige Harnwegsinfektion zu Studienbeginn, die mehr als 7 Tage Studienmedikation erfordern würde
  • Hat eine vollständige, dauerhafte Obstruktion der Harnwege.
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Pilz-Harnwegsinfektion bestätigt (mit ≥ 10 ^ 3 pilzkoloniebildenden Einheiten / ml)
  • Hat einen dauerhaften Blasenkatheter oder Harnstent einschließlich Nephrostomie
  • Hat vermuteten oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess
  • Hat eine vermutete oder bestätigte Prostatitis, Urethritis oder Epididymitis
  • Hat eine Ileumschleife oder einen bekannten vesiko-ureteralen Reflux
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich einer geschätzten CrCl < 30 ml/min, Notwendigkeit einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie (< 20 ml/h Urinausscheidung über 24 Stunden)
  • Hat einen Harnkatheter, der nicht vor dem Ende der Therapie entfernt werden soll
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen und septischem Schock
  • Hat einen immunsupprimierenden Zustand (d. h. AIDS, hämatologische Malignität oder Knochenmarktransplantation oder immunsuppressive Therapie) oder erhält ≥ 40 mg Prednison pro Tag, das kontinuierlich für > 14 Tage vor Beginn der Studie verabreicht wird
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen
  • Hat zuvor an einer Studie zu Ceftolozan oder MK-7625A teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-7625A
MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 8 Stunden für 7 Tage. Bei Teilnehmern mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30-50 ml/min kann die Dosis auf 750 mg (Ceftolozan 500 mg/Tazobactam 250 mg) reduziert werden.
Arzneimittel: MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen auf Eradikation beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Das mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde für jeden isolierten Uropathogen zu Studienbeginn bei TOC (14 Tage nach der ersten Dosis) bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als „Eradikation“, „Persistenz“ oder „unbestimmt“ klassifiziert. Eine erfolgreiche mikrobiologische Reaktion war die „Eradikation“, die als Urinkultur definiert wurde, die zeigte, dass alle Uropathogene, die zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurden, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurden. Wenn das Ergebnis für einen Uropathogen „Persistenz“ (KBE/ml nicht reduziert) war, wurde das Ergebnis als nicht erfolgreich eingestuft. Teilnehmer mit Antworten, die als „unbestimmt“ gemeldet wurden, wurden ausgeschlossen.
Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder mehr unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE berichteten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament während der Studie aufgrund eines UE abgesetzt wurde, wurde zusammengefasst.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen der Eradikation am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Das mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde für jeden isolierten Uropathogen zu Studienbeginn bei EOT (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als „Eradikation“, „Persistenz“ oder „unbestimmt“ klassifiziert. Eine erfolgreiche mikrobiologische Reaktion war die „Eradikation“, die als Urinkultur definiert wurde, die zeigte, dass alle Uropathogene, die zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurden, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurden. Wenn das Ergebnis für einen Uropathogen „Persistenz“ (KBE/ml nicht reduziert) war, wurde das Ergebnis als nicht erfolgreich eingestuft. Teilnehmer mit Antworten, die als „unbestimmt“ gemeldet wurden, wurden ausgeschlossen.
Tag 7 (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen auf Eradikation bei später Nachbeobachtung (LFU)
Zeitfenster: Tag 42 (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Das mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde für jeden isolierten Uropathogen zu Beginn der LFU (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als „Eradikation“, „Persistenz“ oder „unbestimmt“ klassifiziert. Eine erfolgreiche mikrobiologische Reaktion war die „Eradikation“, die als Urinkultur definiert wurde, die zeigte, dass alle Uropathogene, die zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurden, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurden. Wenn das Ergebnis für einen Uropathogen „Persistenz“ (KBE/ml nicht reduziert) war, wurde das Ergebnis als nicht erfolgreich eingestuft. Teilnehmer mit Antworten, die als „unbestimmt“ gemeldet wurden, wurden ausgeschlossen.
Tag 42 (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung bei TOC
Zeitfenster: Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Der Prüfarzt stufte das klinische Ergebnis als „klinische Heilung“, „klinisches Versagen“ oder „unbestimmt“ ein. Ein günstiges klinisches Ansprechen ist „klinische Heilung“, definiert als vollständiges Verschwinden, deutliche Verbesserung von (wobei eine klinische Verbesserung als Verringerung des Schweregrads aller Ausgangszeichen und -symptome mit Verschlechterung von keinen und ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie nach EOT definiert wurde) , oder Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion und keine Verwendung einer zusätzlichen oder nicht in der Studie enthaltenen antimikrobiellen Therapie zur Behandlung der aktuellen HWI. Als „unbestimmt“ gemeldete Ergebnisse wurden ausgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung bei TOC wurde zusammengefasst
Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung bei EOT
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Der Prüfarzt stufte das klinische Ergebnis als „klinische Heilung“, „klinisches Versagen“ oder „unbestimmt“ ein. Ein günstiges klinisches Ansprechen ist „klinische Heilung“, definiert als vollständiges Verschwinden, deutliche Verbesserung von (wobei eine klinische Verbesserung als Verringerung des Schweregrads aller Ausgangszeichen und -symptome mit Verschlechterung von keinen und ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie nach EOT definiert wurde) , oder Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion und keine Verwendung einer zusätzlichen oder nicht in der Studie enthaltenen antimikrobiellen Therapie zur Behandlung der aktuellen HWI. Als „unbestimmt“ gemeldete Ergebnisse wurden ausgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung bei EOT wurde zusammengefasst
Tag 7 (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung an der LFU
Zeitfenster: Tag 42 (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Der Prüfarzt stufte das klinische Ergebnis als „klinische Heilung“, „klinisches Versagen“ oder „unbestimmt“ ein. Ein günstiges klinisches Ansprechen ist „klinische Heilung“, definiert als vollständiges Verschwinden, deutliche Verbesserung von (wobei eine klinische Verbesserung als Verringerung des Schweregrads aller Ausgangszeichen und -symptome mit Verschlechterung von keinen und ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie nach EOT definiert wurde) , oder Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion und keine Verwendung einer zusätzlichen oder nicht in der Studie enthaltenen antimikrobiellen Therapie zur Behandlung der aktuellen HWI. Als „unbestimmt“ gemeldete Ergebnisse wurden ausgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf klinische Heilung an der LFU wurde zusammengefasst.
Tag 42 (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zusammengesetzten Reaktion aus Eradikation und klinischer Heilung bei TOC
Zeitfenster: Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anforderungen sowohl für die Eradikation als auch für die klinische Heilung bei TOC erfüllten, wurde zusammengefasst.
Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion auf die Eradikation, nach Pathogen bei EOT
Zeitfenster: Tag 7 (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Das mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde für jeden zu Studienbeginn isolierten Uropathogen bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als „Eradikation“, „Persistenz“ oder „unbestimmbar“ eingestuft. Eine erfolgreiche mikrobiologische Reaktion war „Eradikation“, die als Urinkultur definiert wurde, die zeigte, dass der spezifische Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurde, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurde. Wenn das Ergebnis für einen Uropathogen Persistenz war (CFU/ml nicht reduziert), wurde das Ergebnis als Misserfolg eingestuft. Als „unbestimmt“ gemeldete Ergebnisse wurden ausgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eradikation für jeden Uropathogen bei EOT (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) erreichten, wurde zusammengefasst.
Tag 7 (7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion auf Eradikation durch Pathogen bei TOC
Zeitfenster: Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Das mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde für jeden zu Studienbeginn isolierten Uropathogen bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als „Eradikation“, „Persistenz“ oder „unbestimmbar“ eingestuft. Eine erfolgreiche mikrobiologische Reaktion war „Eradikation“, die als Urinkultur definiert wurde, die zeigte, dass der spezifische Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurde, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurde. Wenn das Ergebnis für einen Uropathogen Persistenz war (CFU/ml nicht reduziert), wurde das Ergebnis als Misserfolg eingestuft. Als „unbestimmt“ gemeldete Ergebnisse wurden ausgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei TOC (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) eine Eradikation für jeden Uropathogen erreichten, wurde zusammengefasst.
Tag 14 (14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion auf Eradikation durch Pathogen an der LFU
Zeitfenster: Tag 42 (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)

Das mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde für jeden zu Studienbeginn isolierten Uropathogen bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als „Eradikation“, „Persistenz“ oder „unbestimmbar“ eingestuft. Eine erfolgreiche mikrobiologische Reaktion war „Eradikation“, die als Urinkultur definiert wurde, die zeigte, dass der spezifische Erreger, der zu Studienbeginn bei ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml gefunden wurde, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurde. Wenn das Ergebnis für einen Uropathogen Persistenz war (CFU/ml nicht reduziert), wurde das Ergebnis als Misserfolg eingestuft. Als „unbestimmt“ gemeldete Ergebnisse wurden ausgeschlossen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eradikation für jeden uropathogenen LFU (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) erreichten, wurde zusammengefasst.

.
Tag 42 (42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (ANDERE: Merck Registration Number)
  • 163276 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyelonephritis

Klinische Studien zur MK-7625A 1,5 g (Ceftolozan 1 g/Tazobactam 0,5 g)

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