Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u japońskich uczestników z niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek i powikłanym zakażeniem dróg moczowych (MK-7625A-014)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, japońskie badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u japońskich pacjentów z niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek i powikłanym zakażeniem dróg moczowych

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (nieskomplikowane lub powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych) u japońskich uczestników. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odpowiedzi mikrobiologicznej zdefiniowanej jako eradykacja podstawowego patogenu lub patogenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy lub kobiety, którzy potrzebują hospitalizacji

  • Kliniczne oznaki i/lub objawy zakażenia dróg moczowych (ZUM) podczas wizyty przesiewowej, jedno z poniższych:

    • Odmiedniczkowe zapalenie nerek (nieskomplikowane lub skomplikowane)
    • Skomplikowane dolne ZUM (cUTI)
  • Ma wyjściową próbkę posiewu moczu przed leczeniem, pobraną w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Wymaga dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu domniemanego ZUM
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania i do 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 75 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię niedawnego lub nawracającego ZUM wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie sugerujące kolonizację lub uczestnika z ZUM, który wykazuje lub podejrzewa obecność wyłącznie drobnoustrojów Gram-dodatnich
  • Ma historię umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy, w tym cefalosporyny, karbapenemy i penicyliny lub tazobaktam
  • Ma współistniejącą infekcję w czasie randomizacji, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem oprócz badanego leku, z wyjątkiem leku przeciwbakteryjnego o działaniu wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (wankomycyna, linezolid, daptomycyna i teikoplanina)
  • Otrzymuje probenecyd
  • Obecnie otrzymuje wlewy do pęcherza moczowego z miejscowymi środkami antyseptycznymi lub przeciwbakteryjnymi
  • Otrzymał dowolną ilość potencjalnie terapeutycznej terapii przeciwbakteryjnej po pobraniu wyjściowego posiewu moczu przed leczeniem i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał jakąkolwiek dawkę potencjalnie terapeutycznego środka przeciwbakteryjnego do leczenia aktualnego ZUM w ciągu 48 godzin przed uzyskaniem wyjściowego moczu przed leczeniem
  • Nieuleczalna infekcja dróg moczowych na początku badania, która wymagałaby więcej niż 7 dni przyjmowania badanego leku
  • Ma całkowitą, trwałą niedrożność dróg moczowych.
  • Potwierdzone grzybicze zakażenie dróg moczowych w momencie randomizacji (z ≥ 10^3 jednostek tworzących kolonie grzybów /ml)
  • Ma założony na stałe cewnik do pęcherza moczowego lub stent moczowy, w tym nefrostomię
  • Podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy
  • Podejrzewano lub potwierdzono zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej lub zapalenie najądrzy
  • Ma pętlę jelita krętego lub znany refluks pęcherzowo-moczowodowy
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek, w tym szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (wydalanie moczu < 20 ml/godz. w ciągu 24 godzin)
  • Ma założony cewnik moczowy, którego nie planuje się usunąć przed zakończeniem terapii
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową i wstrząs septyczny
  • Choruje na obniżoną odporność (tj. AIDS, nowotwór hematologiczny, przeszczep szpiku kostnego lub leczenie immunosupresyjne) lub otrzymuje ≥ 40 mg prednizonu dziennie, podawanego nieprzerwanie przez > 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub MK-7625A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-7625A
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 8 godzin przez 7 dni. Dawkę można zmniejszyć do 750 mg (ceftolozan 500 mg/tazobaktam 250 mg) u uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) 30-50 ml/min.
Lek: MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podawany we wlewie dożylnym (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną odpowiedzią eradykacji w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny per patogen został określony dla każdego uropatogenu wyizolowanego na początku badania w TOC (14 dni po pierwszej dawce). Wynik mikrobiologiczny został sklasyfikowany jako „eliminacja”, „trwałość” lub „nieokreślony”. Udaną odpowiedzią mikrobiologiczną była „eradykacja”, którą zdefiniowano jako posiew moczu, który wykazał, że wszystkie patogeny układu moczowego wykryte na początku badania przy stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml. Jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek uropatogenu była „trwałość” (niezmniejszona CFU/mL), wynik klasyfikowano jako niepomyślny. Uczestnicy z odpowiedziami zgłoszonymi jako „nieokreślone” zostali wykluczeni.
Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszej dawce badanego leku
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano, że ma on związek z produktem leczniczym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 AE.
Do 42 dni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, u których odstawiono badany lek podczas badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w postaci eradykacji na koniec terapii (EOT)
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny per patogen został określony dla każdego uropatogenu wyizolowanego na początku badania w EOT (7 dni po pierwszej dawce badanego leku). Wynik mikrobiologiczny został sklasyfikowany jako „eliminacja”, „trwałość” lub „nieokreślony”. Udaną odpowiedzią mikrobiologiczną była „eradykacja”, którą zdefiniowano jako posiew moczu, który wykazał, że wszystkie patogeny układu moczowego wykryte na początku badania przy stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml. Jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek uropatogenu była „trwałość” (niezmniejszona CFU/mL), wynik klasyfikowano jako niepomyślny. Uczestnicy z odpowiedziami zgłoszonymi jako „nieokreślone” zostali wykluczeni.
Dzień 7 (7 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną odpowiedzią eradykacji w późnej obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: Dzień 42 (42 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny per patogen został określony dla każdego uropatogenu wyizolowanego na początku badania w LFU (42 dni po pierwszej dawce badanego leku). Wynik mikrobiologiczny został sklasyfikowany jako „eliminacja”, „trwałość” lub „nieokreślony”. Udaną odpowiedzią mikrobiologiczną była „eradykacja”, którą zdefiniowano jako posiew moczu, który wykazał, że wszystkie patogeny układu moczowego wykryte na początku badania przy stężeniu ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml. Jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek uropatogenu była „trwałość” (niezmniejszona CFU/mL), wynik klasyfikowano jako niepomyślny. Uczestnicy z odpowiedziami zgłoszonymi jako „nieokreślone” zostali wykluczeni.
Dzień 42 (42 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie kliniczne w TOC
Ramy czasowe: Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Badacz sklasyfikował wynik kliniczny jako „wyleczenie kliniczne”, „niepowodzenie kliniczne” lub „nieokreślony”. Korzystna odpowiedź kliniczna to „wyleczenie kliniczne” definiowane jako całkowite ustąpienie, wyraźna poprawa (gdzie poprawę kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia wszystkich wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych bez pogorszenia żadnego i bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii po EOT) lub powrót do objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia oraz zaprzestanie stosowania dodatkowej lub niebadanej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu obecnego ZUM. Wyniki zgłaszane jako „nieokreślone” zostały wykluczone. Podsumowano odsetek uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie kliniczne w TOC
Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie kliniczne w EOT
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Badacz sklasyfikował wynik kliniczny jako „wyleczenie kliniczne”, „niepowodzenie kliniczne” lub „nieokreślony”. Korzystna odpowiedź kliniczna to „wyleczenie kliniczne” definiowane jako całkowite ustąpienie, wyraźna poprawa (gdzie poprawę kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia wszystkich wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych bez pogorszenia żadnego i bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii po EOT) lub powrót do objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia oraz zaprzestanie stosowania dodatkowej lub niebadanej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu obecnego ZUM. Wyniki zgłaszane jako „nieokreślone” zostały wykluczone. Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego w EOT
Dzień 7 (7 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie kliniczne w LFU
Ramy czasowe: Dzień 42 (42 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Badacz sklasyfikował wynik kliniczny jako „wyleczenie kliniczne”, „niepowodzenie kliniczne” lub „nieokreślony”. Korzystna odpowiedź kliniczna to „wyleczenie kliniczne” definiowane jako całkowite ustąpienie, wyraźna poprawa (gdzie poprawę kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia wszystkich wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych bez pogorszenia żadnego i bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii po EOT) lub powrót do objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia oraz zaprzestanie stosowania dodatkowej lub niebadanej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu obecnego ZUM. Wyniki zgłaszane jako „nieokreślone” zostały wykluczone. Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie kliniczne w LFU.
Dzień 42 (42 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników ze złożoną odpowiedzią zarówno na eradykację, jak i wyleczenie kliniczne w TOC
Ramy czasowe: Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Podsumowano odsetek uczestników, którzy spełnili wymagania zarówno w zakresie eradykacji, jak i wyleczenia klinicznego w TOC.
Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną odpowiedzią eradykacji według patogenu w EOT
Ramy czasowe: Dzień 7 (7 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny per patogen został określony dla każdego uropatogenu wyizolowanego na początku badania. Wynik mikrobiologiczny został sklasyfikowany jako „Eradykacja”, „Trwałość” lub „Nieokreślony”. Udaną odpowiedzią mikrobiologiczną była „Eradykacja”, którą zdefiniowano, gdy posiew moczu wykazał, że swoisty patogen stwierdzony na początku badania przy ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml został zredukowany do <10^4 CFU/ml. Jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek uropatogenu była trwałość (niezmniejszona liczba CFU/ml), wynik klasyfikowano jako niepowodzenie. Wyniki zgłaszane jako „nieokreślone” zostały wykluczone. Podsumowano odsetek uczestników, u których osiągnięto eradykację każdego uropatogenu w EOT (7 dni po pierwszej dawce badanego leku).
Dzień 7 (7 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną eradykacji przez patogen w TOC
Ramy czasowe: Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Wynik mikrobiologiczny per patogen został określony dla każdego uropatogenu wyizolowanego na początku badania. Wynik mikrobiologiczny został sklasyfikowany jako „Eradykacja”, „Trwałość” lub „Nieokreślony”. Udaną odpowiedzią mikrobiologiczną była „Eradykacja”, którą zdefiniowano, gdy posiew moczu wykazał, że swoisty patogen stwierdzony na początku badania przy ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml został zredukowany do <10^4 CFU/ml. Jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek uropatogenu była trwałość (niezmniejszona liczba CFU/ml), wynik klasyfikowano jako niepowodzenie. Wyniki zgłaszane jako „nieokreślone” zostały wykluczone. Podsumowano odsetek uczestników, u których osiągnięto eradykację każdego uropatogenu w TOC (14 dni po pierwszej dawce badanego leku).
Dzień 14 (14 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną odpowiedzią eradykacji przez patogen w LFU
Ramy czasowe: Dzień 42 (42 dni po pierwszej dawce badanego leku)

Wynik mikrobiologiczny per patogen został określony dla każdego uropatogenu wyizolowanego na początku badania. Wynik mikrobiologiczny został sklasyfikowany jako „Eradykacja”, „Trwałość” lub „Nieokreślony”. Udaną odpowiedzią mikrobiologiczną była „Eradykacja”, którą zdefiniowano, gdy posiew moczu wykazał, że swoisty patogen stwierdzony na początku badania przy ≥10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml został zredukowany do <10^4 CFU/ml. Jeśli wynikiem dla jakiegokolwiek uropatogenu była trwałość (niezmniejszona liczba CFU/ml), wynik klasyfikowano jako niepowodzenie. Wyniki zgłaszane jako „nieokreślone” zostały wykluczone. Podsumowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli eradykację dla każdego LFU uropatogenu (42 dni po pierwszej dawce badanego leku).

.
Dzień 42 (42 dni po pierwszej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (INNY: Merck Registration Number)
  • 163276 (REJESTR: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj