Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) у японских участников с неосложненным пиелонефритом и осложненной инфекцией мочевыводящих путей (MK-7625A-014)

17 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое несравнительное японское исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) у японских пациентов с неосложненным пиелонефритом и осложненной инфекцией мочевыводящих путей

Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности MK-7625A 1,5 г (цефтолозан 1 г/тазобактам 0,5 г) для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит (неосложненный или осложненный пиелонефрит и осложненная инфекция нижних мочевыводящих путей) у участников из Японии. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по микробиологическому ответу, определяемому как эрадикация исходного патогена или патогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские мужчины или женщины, нуждающиеся в госпитализации

  • Клинические признаки и/или симптомы инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на скрининговом визите, любой из следующих:

    • Пиелонефрит (неосложненный или осложненный)
    • Осложненная нижняя ИМП (оИМП)
  • Имеет исходный образец посева мочи до лечения, полученный в течение 24 часов после начала приема исследуемого препарата.
  • Требуется внутривенная антибактериальная терапия для лечения предполагаемой ИМП
  • Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормящими грудью и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на время исследования и до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на протяжении всего исследования и до 75 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе недавнюю или рецидивирующую ИМП, вызванную грамположительными микроорганизмами, предполагающую колонизацию, или участник ИМП, который показывает или подозревает наличие только грамположительного микроорганизма.
  • Имеет в анамнезе любую умеренную или тяжелую гиперчувствительность или аллергическую реакцию на любой бета-лактамный антибактериальный препарат, включая цефалоспорины, карбапенемы и пенициллины или тазобактам.
  • Имеет сопутствующую инфекцию на момент рандомизации, которая требует неисследуемой системной антибактериальной терапии в дополнение к исследуемому препарату, за исключением антибактериального препарата только с грамположительной активностью (ванкомицин, линезолид, даптомицин и тейкопланин).
  • Получает пробенецид
  • В настоящее время получает инфузии мочевого пузыря с местными мочевыми антисептиками или антибактериальными средствами.
  • Получил любое количество потенциально терапевтической антибактериальной терапии после сбора исходной культуры мочи перед лечением и до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Получил любую дозу потенциально терапевтического антибактериального средства для лечения текущей ИМП в течение 48 часов до получения исходного уровня мочи до лечения.
  • Неизлечимая инфекция мочевыводящих путей на исходном уровне, требующая более 7 дней приема исследуемого препарата
  • Имеет полную, постоянную обструкцию мочевыводящих путей.
  • Подтвержденная грибковая инфекция мочевыводящих путей на момент рандомизации (с ≥ 10^3 колониеобразующих грибковых единиц/мл)
  • Имеет постоянный катетер мочевого пузыря или мочевой стент, включая нефростому
  • Подозревается или подтверждается перинефральный или внутрипочечный абсцесс
  • Подозревается или подтвержден простатит, уретрит или эпидидимит
  • Имеет подвздошную петлю или известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс
  • Тяжелое нарушение функции почек, включая расчетный CrCl < 30 мл/мин, потребность в перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или олигурию (диурез < 20 мл/ч в течение 24 часов)
  • Имеет мочевой катетер, который не планируется удалять до окончания терапии
  • Имеет какое-либо быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно опасное для жизни заболевание, включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность и септический шок.
  • Имеет иммунодефицитное состояние (например, СПИД, гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию костного мозга или иммуносупрессивную терапию) или получает ≥ 40 мг преднизолона в день непрерывно в течение > 14 дней до начала исследования
  • Принимал участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Ранее участвовал в каких-либо исследованиях цефтолозана или MK-7625A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МК-7625А
MK-7625A 1,5 г (цефтолозан 1 г/тазобактам 0,5 г) вводят внутривенно (в/в) каждые 8 ​​часов в течение 7 дней. Доза может быть снижена до 750 мг (цефтолозан 500 мг/тазобактам 250 мг) для участников с клиренсом креатинина (КК) 30–50 мл/мин.
Лекарство: МК-7625А 1,5 г (цефтолозан 1 г/тазобактам 0,5 г)
MK-7625A 1,5 г (цефтолозан 1 г/тазобактам 0,5 г), вводимый в виде внутривенной (в/в) инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с микробиологическим ответом эрадикации при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Микробиологический исход для каждого патогена определяли для каждого уропатогена, выделенного на исходном уровне при TOC (через 14 дней после первой дозы). Микробиологический результат классифицировали как «эрадикация», «персистенция» или «неопределенный». Успешным микробиологическим ответом была «эрадикация», которая определялась как посев мочи, показывающий, что все уропатогены, обнаруженные на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл. Если результатом для какого-либо уропатогена было «персистирование» (КОЕ/мл без снижения), результат классифицировали как неуспешный. Участники с ответами, отмеченными как «неопределенные», были исключены.
День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников, сообщивших об 1 или более нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней после первой дозы исследуемого препарата
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Был суммирован процент участников, сообщивших как минимум об 1 НЯ.
До 42 дней после первой дозы исследуемого препарата
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Суммировали процент участников, у которых во время исследования прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ.
До 7 дней после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с микробиологическим ответом эрадикации в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: День 7 (7 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Микробиологический исход для каждого патогена определяли для каждого уропатогена, выделенного на исходном уровне в EOT (через 7 дней после первой дозы исследуемого препарата). Микробиологический результат классифицировали как «эрадикация», «персистенция» или «неопределенный». Успешным микробиологическим ответом была «эрадикация», которая определялась как посев мочи, показывающий, что все уропатогены, обнаруженные на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл. Если результатом для какого-либо уропатогена было «персистирование» (КОЕ/мл без снижения), результат классифицировали как неуспешный. Участники с ответами, отмеченными как «неопределенные», были исключены.
День 7 (7 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с микробиологическим ответом эрадикации при позднем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: День 42 (42 дня после первой дозы исследуемого препарата)
Микробиологический исход для каждого патогена определяли для каждого уропатогена, выделенного на исходном уровне в LFU (42 дня после первой дозы исследуемого препарата). Микробиологический результат классифицировали как «эрадикация», «персистенция» или «неопределенный». Успешным микробиологическим ответом была «эрадикация», которая определялась как посев мочи, показывающий, что все уропатогены, обнаруженные на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл. Если результатом для какого-либо уропатогена было «персистирование» (КОЕ/мл без снижения), результат классифицировали как неуспешный. Участники с ответами, отмеченными как «неопределенные», были исключены.
День 42 (42 дня после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с клиническим ответом клинического излечения в TOC
Временное ограничение: День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Исследователь классифицировал клинический исход как «клиническое излечение», «клиническая неудача» или «неопределенный». Благоприятный клинический ответ - это «клиническое излечение», определяемое как полное разрешение, заметное улучшение (где клиническое улучшение определялось как уменьшение тяжести всех исходных признаков и симптомов без ухудшения ни одного из них и без необходимости дополнительной антибактериальной терапии после EOT) или возврат к прединфекционным признакам и симптомам и отказ от использования дополнительной или неисследованной антимикробной терапии для лечения текущей ИМП. Исходы, отмеченные как «неопределенные», были исключены. Был суммирован процент участников с клиническим ответом клинического излечения в TOC.
День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с клиническим ответом клинического излечения на EOT
Временное ограничение: День 7 (7 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Исследователь классифицировал клинический исход как «клиническое излечение», «клиническая неудача» или «неопределенный». Благоприятный клинический ответ - это «клиническое излечение», определяемое как полное разрешение, заметное улучшение (где клиническое улучшение определялось как уменьшение тяжести всех исходных признаков и симптомов без ухудшения ни одного из них и без необходимости дополнительной антибактериальной терапии после EOT) или возврат к прединфекционным признакам и симптомам и отказ от использования дополнительной или неисследованной антимикробной терапии для лечения текущей ИМП. Исходы, отмеченные как «неопределенные», были исключены. Был суммирован процент участников с клиническим ответом клинического излечения на EOT.
День 7 (7 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с клиническим ответом клинического излечения в LFU
Временное ограничение: День 42 (42 дня после первой дозы исследуемого препарата)
Исследователь классифицировал клинический исход как «клиническое излечение», «клиническая неудача» или «неопределенный». Благоприятный клинический ответ - это «клиническое излечение», определяемое как полное разрешение, заметное улучшение (где клиническое улучшение определялось как уменьшение тяжести всех исходных признаков и симптомов без ухудшения ни одного из них и без необходимости дополнительной антибактериальной терапии после EOT) или возврат к прединфекционным признакам и симптомам и отказ от использования дополнительной или неисследованной антимикробной терапии для лечения текущей ИМП. Исходы, отмеченные как «неопределенные», были исключены. Был суммирован процент участников с клиническим ответом клинического излечения в LFU.
День 42 (42 дня после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с комбинированным ответом как на эрадикацию, так и на клиническое излечение в TOC
Временное ограничение: День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Был суммирован процент участников, которые соответствовали требованиям как по эрадикации, так и по клиническому излечению в TOC.
День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с микробиологической реакцией на искоренение по патогенам на EOT
Временное ограничение: День 7 (7 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Микробиологический исход для каждого патогена определяли для каждого уропатогена, выделенного на исходном уровне. Микробиологический результат классифицировали как «Искоренение», «Постоянство» или «Неопределенный». Успешным микробиологическим ответом была «Эрадикация», которая определялась как посев мочи, показывающий, что специфический патоген, обнаруженный на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, был снижен до <10^4 КОЕ/мл. Если результатом для любого уропатогена была персистенция (КОЕ/мл без снижения), результат классифицировали как неудачу. Исходы, отмеченные как «неопределенные», были исключены. Был суммирован процент участников, достигших эрадикации каждого уропатогена в EOT (через 7 дней после первой дозы исследуемого препарата).
День 7 (7 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с микробиологической реакцией на уничтожение патогена в TOC
Временное ограничение: День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Микробиологический исход для каждого патогена определяли для каждого уропатогена, выделенного на исходном уровне. Микробиологический результат классифицировали как «Искоренение», «Постоянство» или «Неопределенный». Успешным микробиологическим ответом была «Эрадикация», которая определялась как посев мочи, показывающий, что специфический патоген, обнаруженный на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, был снижен до <10^4 КОЕ/мл. Если результатом для какого-либо уропатогена была персистенция (КОЕ/мл не снижена), результат классифицировали как неудачу. Исходы, отмеченные как «неопределенные», были исключены. Был суммирован процент участников, достигших эрадикации каждого уропатогена в ТОС (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата).
День 14 (через 14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
Процент участников с микробиологической реакцией на уничтожение патогена в LFU
Временное ограничение: День 42 (42 дня после первой дозы исследуемого препарата)

Микробиологический исход для каждого патогена определяли для каждого уропатогена, выделенного на исходном уровне. Микробиологический результат классифицировали как «Искоренение», «Постоянство» или «Неопределенный». Успешным микробиологическим ответом была «Эрадикация», которая определялась как посев мочи, показывающий, что специфический патоген, обнаруженный на исходном уровне при ≥10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл, был снижен до <10^4 КОЕ/мл. Если результатом для любого уропатогена была персистенция (КОЕ/мл без снижения), результат классифицировали как неудачу. Исходы, отмеченные как «неопределенные», были исключены. Был суммирован процент участников, достигших эрадикации для каждого уропатогена LFU (через 42 дня после первой дозы исследуемого препарата).

.
День 42 (42 дня после первой дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (ДРУГОЙ: Merck Registration Number)
  • 163276 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться