Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u japonských účastníků s nekomplikovanou pyelonefritidou a komplikovanou infekcí močových cest (MK-7625A-014)

17. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, nekomparativní, japonská studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u japonských pacientů s nekomplikovanou pyelonefritidou a komplikovanou infekcí močových cest

Toto je vícemístná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) pro léčbu komplikované infekce močových cest (cUTI) včetně pyelonefritida (nekomplikovaná nebo komplikovaná pyelonefritida a komplikovaná infekce dolních močových cest) u japonských účastníků. Účinnost bude primárně hodnocena mikrobiologickou odpovědí definovanou jako eradikace základního patogenu nebo patogenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci nebo ženy, kteří potřebují hospitalizaci

  • Klinické příznaky a/nebo příznaky infekce močových cest (UTI) při screeningové návštěvě, jeden z následujících:

    • Pyelonefritida (nekomplikovaná nebo komplikovaná)
    • Komplikovaná dolní UTI (cUTI)
  • Má základní vzorek moči před léčbou získaný do 24 hodin od zahájení studie léku
  • Vyžaduje IV antibakteriální terapii pro léčbu předpokládané infekce močových cest
  • Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné (negativní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojit a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a až 75 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nedávné nebo recidivující UTI grampozitivního organismu, což naznačuje kolonizaci, nebo účastník s UTI, který vykazuje nebo má podezření na přítomnost pouze grampozitivního organismu
  • Má v anamnéze jakoukoli středně závažnou nebo závažnou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli beta-laktamové antibakteriální činidlo včetně cefalosporinů, karbapenemů a penicilinů nebo tazobaktamu
  • Má v době randomizace souběžnou infekci, která vyžaduje kromě studovaného léku nestudovanou systémovou antibakteriální léčbu s výjimkou antibiotika pouze s grampozitivní aktivitou (vankomycin, linezolid, daptomycin a teikoplanin)
  • Dostává probenecid
  • V současné době dostává infuze močového měchýře s lokálními močovými antiseptiky nebo antibakteriálními látkami
  • Absolvoval jakékoli množství potenciálně terapeutické antibakteriální terapie po odběru základní kultury moči před léčbou a před podáním první dávky studovaného léku.
  • Dostal jakoukoli dávku potenciálně terapeutického antibakteriálního činidla pro léčbu současné infekce močových cest během 48 hodin před získáním výchozí moči před léčbou
  • Neléčitelná infekce močových cest na začátku, která by vyžadovala více než 7 dní studovaného léku
  • Má úplnou, trvalou obstrukci močových cest.
  • Má potvrzenou plísňovou infekci močových cest v době randomizace (s ≥ 10^3 jednotek tvořících kolonie plísní/ml)
  • Má trvale zavedený močový katétr nebo močový stent včetně nefrostomie
  • Má podezření nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces
  • Má suspektní nebo potvrzenou prostatitidu, uretritidu nebo epididymitidu
  • Má ileální kličku nebo známý veziko-ureterální reflux
  • Těžká porucha funkce ledvin včetně odhadovaného CrCl < 30 ml/min, potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie (< 20 ml/hod výdej moči za 24 hodin)
  • Má močový katétr, jehož odstranění není plánováno před koncem léčby
  • Má jakékoli rychle progredující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění včetně akutního selhání jater, respiračního selhání a septického šoku
  • Má imunokompromitující stav (tj. AIDS, hematologická malignita nebo transplantace kostní dřeně nebo imunosupresivní léčba) nebo dostává ≥ 40 mg prednisonu denně podávaného nepřetržitě po dobu > 14 dnů před zahájením studie
  • Účastnil se jakékoli klinické studie hodnoceného produktu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Dříve se účastnil jakékoli studie ceftolozanu nebo MK-7625A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-7625A
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podávaný jako intravenózní (IV) infuze každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Dávka může být snížena na 750 mg (ceftolozan 500 mg/tazobaktam 250 mg) pro účastníky s clearance kreatininu (CrCl) 30-50 ml/min.
Lék: MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g) podávaný jako intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na eradikaci při testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek na patogen byl stanoven pro každý uropatogen izolovaný na začátku při TOC (14 dní po první dávce). Mikrobiologický výsledek byl klasifikován jako „eradikace“, „perzistence“ nebo „neurčitý“. Úspěšnou mikrobiologickou odpovědí byla „eradikace“, která byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že všechny uropatogeny nalezené na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml. Pokud byla výsledkem pro jakýkoli uropatogen „perzistence“ (CFU/ml nesnížené, výsledek byl klasifikován jako neúspěšný. Účastníci s odpověďmi označenými jako „neurčité“ byli vyloučeni.
Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků, kteří hlásí 1 nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 42 dní po první dávce studovaného léku
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo či nebylo považováno za související s léčivým přípravkem. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE.
Až 42 dní po první dávce studovaného léku
Procento účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli AE
Časové okno: Až 7 dní po první dávce studovaného léku
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je či není považováno za související s léčivým přípravkem. Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých bylo během studie vysazeno studované léčivo kvůli AE.
Až 7 dní po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou eradikace na konci terapie (EOT)
Časové okno: Den 7 (7 dní po první dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek na patogen byl stanoven pro každý uropatogen izolovaný na začátku EOT (7 dní po první dávce studovaného léčiva). Mikrobiologický výsledek byl klasifikován jako „eradikace“, „perzistence“ nebo „neurčitý“. Úspěšnou mikrobiologickou odpovědí byla „eradikace“, která byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že všechny uropatogeny nalezené na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml. Pokud byla výsledkem pro jakýkoli uropatogen „perzistence“ (CFU/ml nesnížené, výsledek byl klasifikován jako neúspěšný. Účastníci s odpověďmi označenými jako „neurčité“ byli vyloučeni.
Den 7 (7 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na eradikaci při pozdním sledování (LFU)
Časové okno: Den 42 (42 dní po první dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek na patogen byl stanoven pro každý uropatogen izolovaný na začátku LFU (42 dní po první dávce studovaného léčiva). Mikrobiologický výsledek byl klasifikován jako „eradikace“, „perzistence“ nebo „neurčitý“. Úspěšnou mikrobiologickou odpovědí byla „eradikace“, která byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že všechny uropatogeny nalezené na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml. Pokud byla výsledkem pro jakýkoli uropatogen „perzistence“ (CFU/ml nesnížené, výsledek byl klasifikován jako neúspěšný. Účastníci s odpověďmi označenými jako „neurčité“ byli vyloučeni.
Den 42 (42 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s klinickou odezvou na klinické vyléčení na TOC
Časové okno: Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Zkoušející klasifikoval klinický výsledek jako „klinické vyléčení“, „klinické selhání“ nebo „neurčité“. Příznivá klinická odpověď je „klinické vyléčení“ definované jako úplné vymizení, výrazné zlepšení (kde klinické zlepšení bylo definováno jako snížení závažnosti všech výchozích známek a symptomů se zhoršením žádného a bez nutnosti další antibiotické terapie po EOT) nebo návrat k předinfekčním známkám a symptomům a žádné použití další nebo nestudované antimikrobiální terapie pro léčbu současné infekce močových cest. Výsledky uváděné jako „neurčité“ byly vyloučeny. Bylo shrnuto procento účastníků s klinickou odpovědí klinického vyléčení na TOC
Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s klinickou odezvou na klinické vyléčení při EOT
Časové okno: Den 7 (7 dní po první dávce studovaného léku)
Zkoušející klasifikoval klinický výsledek jako „klinické vyléčení“, „klinické selhání“ nebo „neurčité“. Příznivá klinická odpověď je „klinické vyléčení“ definované jako úplné vymizení, výrazné zlepšení (kde klinické zlepšení bylo definováno jako snížení závažnosti všech výchozích známek a symptomů se zhoršením žádného a bez nutnosti další antibiotické terapie po EOT) nebo návrat k předinfekčním známkám a symptomům a žádné použití další nebo nestudované antimikrobiální terapie pro léčbu současné infekce močových cest. Výsledky uváděné jako „neurčité“ byly vyloučeny. Bylo shrnuto procento účastníků s klinickou odpovědí klinického vyléčení při EOT
Den 7 (7 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s klinickou odezvou na klinické vyléčení na LFU
Časové okno: Den 42 (42 dní po první dávce studovaného léku)
Zkoušející klasifikoval klinický výsledek jako „klinické vyléčení“, „klinické selhání“ nebo „neurčité“. Příznivá klinická odpověď je „klinické vyléčení“ definované jako úplné vymizení, výrazné zlepšení (kde klinické zlepšení bylo definováno jako snížení závažnosti všech výchozích známek a symptomů se zhoršením žádného a bez nutnosti další antibiotické terapie po EOT) nebo návrat k předinfekčním známkám a symptomům a žádné použití další nebo nestudované antimikrobiální terapie pro léčbu současné infekce močových cest. Výsledky uváděné jako „neurčité“ byly vyloučeny. Bylo shrnuto procento účastníků s klinickou odpovědí klinického vyléčení na LFU.
Den 42 (42 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků se složenou odezvou eradikace i klinického vyléčení na TOC
Časové okno: Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří splnili požadavky na eradikaci i klinické vyléčení na TOC.
Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na eradikaci, patogenem na EOT
Časové okno: Den 7 (7 dní po první dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek na patogen byl stanoven pro každý uropatogen izolovaný na začátku studie. Mikrobiologický výsledek byl klasifikován jako „eradikace“, „perzistence“ nebo „neurčitý“. Úspěšnou mikrobiologickou odpovědí byla „eradikace“, která byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že specifický patogen nalezený na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml. Pokud byla výsledkem jakéhokoli uropatogenu perzistence (CFU/ml nesnížené, výsledek byl klasifikován jako selhání. Výsledky uváděné jako „neurčité“ byly vyloučeny. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří dosáhli eradikace pro každý uropatogen při EOT (7 dní po první dávce studovaného léku).
Den 7 (7 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na eradikaci patogenem na TOC
Časové okno: Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek na patogen byl stanoven pro každý uropatogen izolovaný na začátku studie. Mikrobiologický výsledek byl klasifikován jako „eradikace“, „perzistence“ nebo „neurčitý“. Úspěšnou mikrobiologickou odpovědí byla „eradikace“, která byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že specifický patogen nalezený na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml. Pokud byla výsledkem jakéhokoli uropatogenu perzistence (CFU/ml nesníženo), byl výsledek klasifikován jako selhání. Výsledky uváděné jako „neurčité“ byly vyloučeny. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří dosáhli eradikace pro každý uropatogen při TOC (14 dní po první dávce studovaného léku).
Den 14 (14 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na eradikaci patogenem na LFU
Časové okno: Den 42 (42 dní po první dávce studovaného léku)

Mikrobiologický výsledek na patogen byl stanoven pro každý uropatogen izolovaný na začátku studie. Mikrobiologický výsledek byl klasifikován jako „eradikace“, „perzistence“ nebo „neurčitý“. Úspěšnou mikrobiologickou odpovědí byla „eradikace“, která byla definována jako kultivace moči, která ukázala, že specifický patogen nalezený na začátku při ≥10^5 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml byl snížen na <10^4 CFU/ml. Pokud byla výsledkem jakéhokoli uropatogenu perzistence (CFU/ml nesnížené, výsledek byl klasifikován jako selhání. Výsledky uváděné jako „neurčité“ byly vyloučeny. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří dosáhli eradikace pro každý uropatogen LFU (42 dní po první dávce studovaného léku).

.
Den 42 (42 dní po první dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (JINÝ: Merck Registration Number)
  • 163276 (REGISTR: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-7625A 1,5 g (ceftolozan 1 g/tazobaktam 0,5 g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit