Studie van ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) bij Japanse deelnemers met ongecompliceerde pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfectie (MK-7625A-014)

Inclusiecriteria:

• Japanse mannen of vrouwen die ziekenhuisopname nodig hebben

• Klinische tekenen en/of symptomen van urineweginfectie (UTI) bij screeningbezoek, een van de volgende:

  • Pyelonefritis (ongecompliceerd of gecompliceerd)
  • Gecompliceerde lagere UTI (cUTI)
• Heeft een urinekweekmonster voor de voorbehandeling dat binnen 24 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen
• Vereist IV antibacteriële therapie voor de behandeling van de vermoedelijke UTI
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 75 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van recente of recidiverende grampositieve urineweginfecties die wijzen op kolonisatie, of deelnemer met urineweginfecties die de aanwezigheid van alleen een grampositieve organisme vertoont of vermoedt
• Heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een bèta-lactam-antibioticum, waaronder cefalosporines, carbapenems en penicillines, of tazobactam
• Heeft een gelijktijdige infectie op het moment van randomisatie, waarvoor systemische antibacteriële therapie buiten het onderzoek nodig is naast het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van een antibacterieel middel met alleen Gram-positieve activiteit (vancomycine, linezolid, daptomycine en teicoplanine)
• Krijgt probenecide
• Krijgt momenteel blaasinfusies met actuele urinaire antiseptica of antibacteriële middelen
• Heeft een hoeveelheid potentieel therapeutische antibacteriële therapie gekregen na het verzamelen van de urinekweek bij aanvang van de behandeling en vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een dosis van een potentieel therapeutisch antibacterieel middel gekregen voor de behandeling van de huidige urineweginfectie binnen 48 uur voordat de urine van de voorbehandeling wordt verkregen
• Hardnekkige urineweginfectie bij aanvang waarvoor meer dan 7 dagen studiegeneesmiddel nodig zou zijn
• Heeft volledige, permanente obstructie van de urinewegen.
• Heeft een bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen op het moment van randomisatie (met ≥ 10^3 schimmelkolonievormende eenheden/ml)
• Heeft een permanente blaaskatheter of urinestent inclusief nefrostomie
• Heeft vermoedelijk of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces
• Heeft vermoedelijke of bevestigde prostatitis, urethritis of epididymitis
• Heeft ileale lus of bekende vesico-ureterale reflux
• Ernstige nierfunctiestoornis waaronder een geschatte CrCl < 30 ml/min, behoefte aan peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie, of oligurie (< 20 ml/uur urineproductie gedurende 24 uur)
• Urinekatheter heeft die volgens de planning niet voor het einde van de therapie moet worden verwijderd
• Heeft een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte, waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen en septische shock
• Heeft een immuungecompromitteerde aandoening (d.w.z. AIDS, hematologische maligniteit of beenmergtransplantatie of immunosuppressieve therapie) of krijgt ≥ 40 mg prednison per dag continu toegediend gedurende > 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar ceftolozaan of MK-7625A.