Ceftolozán/tazobaktám (MK-7625A) vizsgálata szövődménymentes pyelonephritisben és szövődményes húgyúti fertőzésben szenvedő japán résztvevőknél (MK-7625A-014)

Bevételi kritériumok:

• Japán férfiak vagy nők, akiknek kórházi kezelésre van szükségük

• A húgyúti fertőzés (UTI) klinikai jelei és/vagy tünetei a szűrővizsgálat során, az alábbiak egyike:

  • Pyelonephritis (komplikációmentes vagy bonyolult)
  • Bonyolult alsó UTI (cUTI)
• A vizsgálat előtti vizelettenyészet-mintát a vizsgálat előtti 24 órán belül vették
• IV. antibakteriális terápiát igényel a feltételezett húgyúti fertőzés kezelésére
• A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek (negatív humán chorion gonadotropin teszt) és nem szoptathatnak, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 35 napig.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 75 napig

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében a közelmúltban vagy ismétlődő Gram-pozitív szervezet UTI-je van, amely kolonizációra utal, vagy olyan UTI-ben szenved, amely csak egy Gram-pozitív szervezet jelenlétét mutatja vagy gyanítja
• Bármilyen mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció volt a kórelőzményében bármely béta-laktám antibakteriális szerrel szemben, beleértve a cefalosporinokat, karbapenemeket és penicillinek, vagy tazobaktámot
• A véletlen besorolás időpontjában egyidejű fertőzése van, amely a vizsgált gyógyszer mellett nem vizsgált szisztémás antibakteriális terápiát igényel, kivéve a csak Gram-pozitív hatású antibakteriális szert (vankomicin, linezolid, daptomycin és teikoplanin)
• Probenecidet kap
• Jelenleg húgyhólyag-infúziót kap helyi húgyúti antiszeptikumokkal vagy antibakteriális szerekkel
• Bármilyen mennyiségű potenciálisan terápiás antibakteriális terápiát kapott a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészet összegyűjtése után és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
• Bármilyen dózisban kapott potenciálisan terápiás antibakteriális szert a jelenlegi húgyúti fertőzés kezelésére 48 órán belül a kezelés előtti kiindulási vizelet elérése előtt
• Kezelhetetlen húgyúti fertőzés a kiinduláskor, amely több mint 7 napos vizsgálati gyógyszert igényel
• A húgyutak teljes, tartós elzáródása van.
• Gombás húgyúti fertőzést igazolt a randomizálás időpontjában (≥ 10^3 gombakolóniaképző egység/ml)
• Állandó húgyhólyagkatéterrel vagy húgyúti stenttel rendelkezik, beleértve a nephrostomiát
• Perinephric vagy intrarenalis tályog gyanúja vagy megerősítése van
• Prosztatagyulladás, urethritis vagy mellékhere gyanított vagy igazolt
• Ileális hurok vagy ismert vesico-ureteralis reflux van
• Súlyos vesekárosodás, beleértve a becsült CrCl < 30 ml/perc, peritoneális dialízis, hemodialízis vagy hemofiltráció szükségességét vagy oliguriát (< 20 ml/óra vizeletürítés 24 órán keresztül)
• Húgyúti katéterrel rendelkezik, amelyet a terápia vége előtt nem távolítanak el
• Bármilyen gyorsan előrehaladó betegsége vagy azonnal életveszélyes betegsége van, beleértve az akut májelégtelenséget, légzési elégtelenséget és szeptikus sokkot
• Immunkompromittáló állapota van (azaz AIDS, rosszindulatú hematológiai daganat vagy csontvelő-transzplantáció vagy immunszuppresszív kezelés), vagy napi ≥ 40 mg prednizont kap folyamatosan a vizsgálat megkezdése előtt > 14 napig
• Részt vett egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
• Korábban részt vett a ceftolozan vagy az MK-7625A bármely vizsgálatában.