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Étude sur le ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) chez des participants japonais atteints de pyélonéphrite non compliquée et d'infection urinaire compliquée (MK-7625A-014)

17 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude japonaise multicentrique, ouverte, non comparative de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) chez des patients japonais atteints de pyélonéphrite non compliquée et d'infection urinaire compliquée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3, multisite, non randomisée, évaluant l'innocuité et l'efficacité du MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) pour le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI), y compris pyélonéphrite (pyélonéphrite simple ou compliquée et infection compliquée des voies urinaires inférieures) chez les participants japonais. L'efficacité sera principalement évaluée par la réponse microbiologique définie comme l'éradication du ou des pathogènes de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes japonais nécessitant une hospitalisation

  • Signes cliniques et/ou symptômes d'infection des voies urinaires (IVU) lors de la visite de dépistage, l'un des éléments suivants :

    • Pyélonéphrite (simple ou compliquée)
    • IVU inférieure compliquée (cUTI)
  • A un échantillon de culture d'urine de base avant le traitement obtenu dans les 24 heures suivant le début du médicament à l'étude
  • Nécessite une thérapie antibactérienne IV pour le traitement de l'IU présumée
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test négatif à la gonadotrophine chorionique humaine) ni allaiter et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 75 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'infection urinaire à Gram positif récente ou récurrente suggérant une colonisation, ou un participant avec une infection urinaire qui montre ou soupçonne la présence d'un organisme à Gram positif uniquement
  • A des antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à tout antibactérien bêta-lactame, y compris les céphalosporines, les carbapénèmes et les pénicillines, ou le tazobactam
  • A une infection concomitante au moment de la randomisation, qui nécessite une thérapie antibactérienne systémique hors étude en plus du médicament à l'étude, à l'exception d'un antibactérien à activité Gram-positive uniquement (vancomycine, linézolide, daptomycine et teicoplanine)
  • reçoit du probénécide
  • reçoit actuellement des perfusions vésicales avec des antiseptiques urinaires topiques ou des agents antibactériens
  • A reçu n'importe quelle quantité de thérapie antibactérienne potentiellement thérapeutique après la collecte de la culture d'urine de référence avant le traitement et avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu une dose d'un agent antibactérien potentiellement thérapeutique pour le traitement de l'infection urinaire actuelle dans les 48 heures précédant l'obtention de l'urine de référence avant le traitement
  • Infection urinaire réfractaire au départ qui nécessiterait plus de 7 jours de médicament à l'étude
  • A une obstruction complète et permanente des voies urinaires.
  • A confirmé une infection fongique des voies urinaires au moment de la randomisation (avec ≥ 10 ^ 3 unités formant des colonies fongiques / ml)
  • Possède un cathéter vésical à demeure permanent ou un stent urinaire, y compris une néphrostomie
  • A un abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé
  • A une prostatite, une urétrite ou une épididymite suspectée ou confirmée
  • Présente une anse iléale ou un reflux vésico-urétéral connu
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale, y compris une ClCr estimée < 30 mL/min, nécessité d'une dialyse péritonéale, d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration, ou oligurie (débit urinaire < 20 mL/h sur 24 heures)
  • A un cathéter urinaire dont le retrait n'est pas prévu avant la fin du traitement
  • A une maladie évoluant rapidement ou une maladie mettant immédiatement la vie en danger, y compris une insuffisance hépatique aiguë, une insuffisance respiratoire et un choc septique
  • A une condition immunodéprimée (c.
  • A participé à une étude clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A déjà participé à une étude sur le ceftolozane ou le MK-7625A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MK-7625A
MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 8 heures pendant 7 jours. La dose peut être réduite à 750 mg (ceftolozane 500 mg/tazobactam 250 mg) pour les participants ayant une clairance de la créatinine (ClCr) de 30 à 50 mL/min.
Médicament: MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g)
MK-7625A 1,5 g (ceftolozane 1 g/tazobactam 0,5 g) administré en perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique d'éradication au test de guérison (TOC)
Délai: Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Le résultat microbiologique par pathogène a été déterminé pour chaque uropathogène isolé à l'inclusion au TOC (14 jours après la première dose). Le résultat microbiologique a été classé comme « éradication », « persistance » ou « indéterminé ». Une réponse microbiologique réussie était «l'éradication», qui a été définie comme la culture d'urine a montré que tous les uropathogènes trouvés au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC) / ml ont été réduits à < 10 ^ 4 UFC / ml. Si le résultat pour tout uropathogène était « persistance » (UFC/mL non réduit, le résultat était classé comme un échec. Les participants dont les réponses ont été signalées comme "indéterminées" ont été exclus.
Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants qui signalent 1 ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première dose du médicament à l'étude
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI a été résumé.
Jusqu'à 42 jours après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le pourcentage de participants dont le médicament à l'étude a été interrompu pendant l'étude en raison d'un EI a été résumé.
Jusqu'à 7 jours après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique d'éradication à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jour 7 (7 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Le résultat microbiologique par pathogène a été déterminé pour chaque uropathogène isolé au départ à l'EOT (7 jours après la première dose du médicament à l'étude). Le résultat microbiologique a été classé comme « éradication », « persistance » ou « indéterminé ». Une réponse microbiologique réussie était «l'éradication», qui a été définie comme la culture d'urine a montré que tous les uropathogènes trouvés au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC) / ml ont été réduits à < 10 ^ 4 UFC / ml. Si le résultat pour tout uropathogène était « persistance » (UFC/mL non réduit, le résultat était classé comme un échec. Les participants dont les réponses ont été signalées comme "indéterminées" ont été exclus.
Jour 7 (7 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique d'éradication au suivi tardif (LFU)
Délai: Jour 42 (42 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Le résultat microbiologique par pathogène a été déterminé pour chaque uropathogène isolé au départ à LFU (42 jours après la première dose du médicament à l'étude). Le résultat microbiologique a été classé comme « éradication », « persistance » ou « indéterminé ». Une réponse microbiologique réussie était «l'éradication», qui a été définie comme la culture d'urine a montré que tous les uropathogènes trouvés au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC) / ml ont été réduits à < 10 ^ 4 UFC / ml. Si le résultat pour tout uropathogène était « persistance » (UFC/mL non réduit, le résultat était classé comme un échec. Les participants dont les réponses ont été signalées comme "indéterminées" ont été exclus.
Jour 42 (42 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique de guérison clinique au TOC
Délai: Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
L'investigateur a classé le résultat clinique comme « guérison clinique », « échec clinique » ou « indéterminé ». Une réponse clinique favorable est une « guérison clinique » définie comme une résolution complète de, une amélioration marquée de (où l'amélioration clinique a été définie comme une réduction de la gravité de tous les signes et symptômes de base avec une aggravation nulle et sans nécessiter d'antibiothérapie supplémentaire après l'EOT) , ou retour aux signes et symptômes antérieurs à l'infection et absence d'utilisation d'un traitement antimicrobien supplémentaire ou non à l'étude pour le traitement de l'infection urinaire actuelle. Les résultats signalés comme « indéterminés » ont été exclus. Le pourcentage de participants avec une réponse clinique de guérison clinique au TOC a été résumé
Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique de guérison clinique à l'EOT
Délai: Jour 7 (7 jours après la première dose du médicament à l'étude)
L'investigateur a classé le résultat clinique comme « guérison clinique », « échec clinique » ou « indéterminé ». Une réponse clinique favorable est une « guérison clinique » définie comme une résolution complète de, une amélioration marquée de (où l'amélioration clinique a été définie comme une réduction de la gravité de tous les signes et symptômes de base avec une aggravation nulle et sans nécessiter d'antibiothérapie supplémentaire après l'EOT) , ou retour aux signes et symptômes antérieurs à l'infection et absence d'utilisation d'un traitement antimicrobien supplémentaire ou non à l'étude pour le traitement de l'infection urinaire actuelle. Les résultats signalés comme « indéterminés » ont été exclus. Le pourcentage de participants avec une réponse clinique de guérison clinique à l'EOT a été résumé
Jour 7 (7 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique de guérison clinique au LFU
Délai: Jour 42 (42 jours après la première dose du médicament à l'étude)
L'investigateur a classé le résultat clinique comme « guérison clinique », « échec clinique » ou « indéterminé ». Une réponse clinique favorable est une « guérison clinique » définie comme une résolution complète de, une amélioration marquée de (où l'amélioration clinique a été définie comme une réduction de la gravité de tous les signes et symptômes de base avec une aggravation nulle et sans nécessiter d'antibiothérapie supplémentaire après l'EOT) , ou retour aux signes et symptômes antérieurs à l'infection et absence d'utilisation d'un traitement antimicrobien supplémentaire ou non à l'étude pour le traitement de l'infection urinaire actuelle. Les résultats signalés comme « indéterminés » ont été exclus. Le pourcentage de participants avec une réponse clinique de guérison clinique au LFU a été résumé.
Jour 42 (42 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants avec une réponse composite d'éradication et de guérison clinique au COT
Délai: Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Le pourcentage de participants qui répondaient aux exigences d'éradication et de guérison clinique au COT a été résumé.
Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique d'éradication, par agent pathogène à l'EOT
Délai: Jour 7 (7 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Le résultat microbiologique par pathogène a été déterminé pour chaque uropathogène isolé au départ. Le résultat microbiologique a été classé comme « Éradication », « Persistance » ou « Indéterminé ». Une réponse microbiologique réussie a été l'« éradication », qui a été définie comme la culture d'urine a montré que l'agent pathogène spécifique trouvé au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC)/mL a été réduit à < 10 ^ 4 UFC/mL. Si le résultat pour tout uropathogène était la persistance (CFU/mL non réduit, le résultat était classé comme un échec. Les résultats signalés comme « indéterminés » ont été exclus. Le pourcentage de participants ayant obtenu l'éradication de chaque uropathogène à l'EOT (7 jours après la première dose du médicament à l'étude) a été résumé.
Jour 7 (7 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique d'éradication par agent pathogène au COT
Délai: Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Le résultat microbiologique par pathogène a été déterminé pour chaque uropathogène isolé au départ. Le résultat microbiologique a été classé comme « Éradication », « Persistance » ou « Indéterminé ». Une réponse microbiologique réussie a été l'« éradication », qui a été définie comme la culture d'urine a montré que l'agent pathogène spécifique trouvé au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC)/mL a été réduit à < 10 ^ 4 UFC/mL. Si le résultat pour tout uropathogène était la persistance (CFU/mL non réduit), le résultat était classé comme un échec. Les résultats signalés comme « indéterminés » ont été exclus. Le pourcentage de participants ayant obtenu l'éradication de chaque uropathogène au TOC (14 jours après la première dose du médicament à l'étude) a été résumé.
Jour 14 (14 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique d'éradication par agent pathogène à LFU
Délai: Jour 42 (42 jours après la première dose du médicament à l'étude)

Le résultat microbiologique par pathogène a été déterminé pour chaque uropathogène isolé au départ. Le résultat microbiologique a été classé comme « Éradication », « Persistance » ou « Indéterminé ». Une réponse microbiologique réussie a été l'« éradication », qui a été définie comme la culture d'urine a montré que l'agent pathogène spécifique trouvé au départ à ≥ 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC)/mL a été réduit à < 10 ^ 4 UFC/mL. Si le résultat pour tout uropathogène était la persistance (CFU/mL non réduit, le résultat était classé comme un échec. Les résultats signalés comme « indéterminés » ont été exclus. Le pourcentage de participants ayant obtenu l'éradication de chaque LFU uropathogène (42 jours après la première dose du médicament à l'étude) a été résumé.

.
Jour 42 (42 jours après la première dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (AUTRE: Merck Registration Number)
  • 163276 (ENREGISTREMENT: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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