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合併症のない腎盂腎炎および合併症のある尿路感染症の日本人参加者におけるセフトロザン/タゾバクタム (MK-7625A) の研究 (MK-7625A-014)

2019年1月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

合併症のない腎盂腎炎および合併症のある尿路感染症の日本人患者におけるセフトロザン/タゾバクタム (MK-7625A) の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、非比較、国内第 III 相試験

これは、MK-7625A 1.5 g (セフトロザン 1 g/タゾバクタム 0.5 g) の安全性と有効性を評価する第 3 相、マルチサイト、非無作為化、非盲検試験です。日本人参加者における腎盂腎炎（単純または複雑な腎盂腎炎および複雑な下部尿路感染症）。 有効性は、ベースライン病原体または病原体の根絶として定義される微生物学的反応によって主に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院が必要な日本人男女

  • -スクリーニング訪問時の尿路感染症（UTI）の臨床徴候および/または症状、次のいずれか：

    • 腎盂腎炎（単純または複雑）
    • 複雑な下部尿路感染症 (cUTI)
  • -治験薬の開始から24時間以内に得られた治療前のベースライン尿培養検体を持っています
  • 推定UTIの治療には静注抗菌療法が必要
  • -出産の可能性のある女性参加者は、妊娠していてはならず（ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性）、または授乳中ではなく、適切な避妊を使用することに同意する必要があります 研究期間中および研究薬の最後の投与後35日まで
  • -男性の参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後最大75日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -定着を示唆する最近または再発性のグラム陽性生物UTIの病歴がある、またはグラム陽性生物のみの存在を示すまたは疑われるUTIの参加者
  • -セファロスポリン、カルバペネム、ペニシリン、またはタゾバクタムを含むベータラクタム系抗菌薬に対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
  • -無作為化時に付随する感染症があり、グラム陽性活性のみの抗菌薬（バンコマイシン、リネゾリド、ダプトマイシン、およびテイコプラニン）を除いて、治験薬に加えて非治験全身抗菌療法が必要です
  • プロベネシドを受けている
  • -現在、局所尿消毒薬または抗菌薬による膀胱注入を受けています
  • -治療前のベースライン尿培養の収集後、および治験薬の初回投与前に、潜在的に治療的な抗菌療法を受けています。
  • -治療前のベースライン尿が得られる前の48時間以内に、現在のUTIの治療のために潜在的に治療的な抗菌剤の投与を受けました
  • -ベースラインで7日以上の治験薬を必要とする難治性尿路感染症
  • 尿路の完全で永久的な閉塞があります。
  • -無作為化時に真菌性尿路感染症が確認されている（10^3以上の真菌コロニー形成単位/ mL）
  • -膀胱カテーテルまたは腎瘻造設術を含む尿道ステントが永久留置されている
  • 腎周囲または腎内膿瘍が疑われる、または確認されている
  • 前立腺炎、尿道炎、精巣上体炎の疑いがある、または確認されている
  • -回腸ループまたは既知の膀胱尿管逆流があります
  • -推定CrClが30 mL /分未満、腹膜透析、血液透析または血液濾過の必要性、または乏尿（24時間で20 mL / hr未満の尿量）を含む重度の腎機能障害
  • -治療終了前に取り外される予定のない尿道カテーテルがあります
  • 急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックなど、急速に進行している疾患または直ちに生命を脅かす疾患がある
  • -免疫不全状態（すなわち、AIDS、血液悪性腫瘍、または骨髄移植、または免疫抑制療法）を持っているか、1日あたり40 mg以上のプレドニゾンを投与されている 研究開始前の14日間以上
  • -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
  • -以前にセフトロザンまたはMK-7625Aの研究に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-7625A
MK-7625A 1.5 g (セフトロザン 1 g/タゾバクタム 0.5 g) を 8 時間ごとに 7 日間、静脈内 (IV) 注入として投与。 クレアチニンクリアランス (CrCl) が 30 ～ 50 mL/min の参加者では、用量を 750 mg (セフトロザン 500 mg/タゾバクタム 250 mg) に減らすことができます。
薬：MK-7625A 1.5g（セフトロザン1g/タゾバクタム0.5g）
MK-7625A 1.5 g (セフトロザン 1 g/タゾバクタム 0.5 g) を静脈内 (IV) 注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュア（TOC）で除菌の微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：14日目（治験薬初回投与後14日）
病原体ごとの微生物学的結果は、TOC のベースライン (最初の投与後 14 日) に分離された各尿路病原体について決定されました。 微生物学的結果は、「根絶」、「持続」または「不確定」に分類されました。 成功した微生物学的反応は「根絶」であり、これは尿培養により、ベースラインで検出された ≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で見つかったすべての尿路病原体が <10^4 CFU/mL に減少したこととして定義されました。 尿路病原体の結果が「持続性」であった場合 (CFU/mL が減少しなかった場合、結果は不成功と分類されました。 「不確定」と報告された回答を持つ参加者は除外されました。
14日目（治験薬初回投与後14日）
1 つ以上の有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与後42日まで
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。 AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。 少なくとも 1 つの AE を報告した参加者の割合がまとめられました。
治験薬の初回投与後42日まで
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与後7日以内
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。 AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。 ＡＥのために試験中に試験薬を中止した参加者のパーセンテージを要約した。
治験薬初回投与後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（EOT）に根絶の微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：7日目（治験薬の初回投与から7日後）
病原体ごとの微生物学的結果は、EOT (治験薬の最初の投与から 7 日後) のベースラインで分離された各尿路病原体について決定されました。 微生物学的結果は、「根絶」、「持続」または「不確定」に分類されました。 成功した微生物学的反応は「根絶」であり、これは尿培養により、ベースラインで検出された ≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で見つかったすべての尿路病原体が <10^4 CFU/mL に減少したこととして定義されました。 尿路病原体の結果が「持続性」であった場合 (CFU/mL が減少しなかった場合、結果は不成功と分類されました。 「不確定」と報告された回答を持つ参加者は除外されました。
7日目（治験薬の初回投与から7日後）
フォローアップ後期（LFU）で根絶の微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：42日目（治験薬初回投与後42日）
病原体ごとの微生物学的結果は、LFU のベースラインで分離された各尿路病原体について決定されました (治験薬の最初の投与後 42 日)。 微生物学的結果は、「根絶」、「持続」または「不確定」に分類されました。 成功した微生物学的反応は「根絶」であり、これは尿培養により、ベースラインで検出された ≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で見つかったすべての尿路病原体が <10^4 CFU/mL に減少したこととして定義されました。 尿路病原体の結果が「持続性」であった場合 (CFU/mL が減少しなかった場合、結果は不成功と分類されました。 「不確定」と報告された回答を持つ参加者は除外されました。
42日目（治験薬初回投与後42日）
TOCでの臨床治癒の臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：14日目（治験薬初回投与後14日）
治験責任医師は、臨床転帰を「臨床的治癒」、「臨床的失敗」、または「不確定」に分類しました。 良好な臨床反応は、完全な消散、顕著な改善として定義される「臨床治癒」です (臨床的改善は、すべてのベースラインの徴候および症状の重症度の軽減として定義され、悪化はなく、EOT 後の追加の抗生物質療法の必要はありません)。 、または感染前の徴候および症状に戻り、現在のUTIの治療のために追加のまたは研究されていない抗菌療法を使用しない. 「不確定」と報告された結果は除外されました。 TOCでの臨床治癒の臨床反応を示した参加者の割合がまとめられました
14日目（治験薬初回投与後14日）
EOTでの臨床治癒の臨床反応を持つ参加者の割合
時間枠：7日目（治験薬の初回投与から7日後）
治験責任医師は、臨床転帰を「臨床的治癒」、「臨床的失敗」、または「不確定」に分類しました。 良好な臨床反応は、完全な消散、顕著な改善として定義される「臨床治癒」です (臨床的改善は、すべてのベースラインの徴候および症状の重症度の軽減として定義され、悪化はなく、EOT 後の追加の抗生物質療法の必要はありません)。 、または感染前の徴候および症状に戻り、現在のUTIの治療のために追加のまたは研究されていない抗菌療法を使用しない. 「不確定」と報告された結果は除外されました。 EOT で臨床的治癒の臨床反応を示した参加者の割合をまとめた
7日目（治験薬の初回投与から7日後）
LFUでの臨床治癒の臨床反応を持つ参加者の割合
時間枠：42日目（治験薬初回投与後42日）
治験責任医師は、臨床転帰を「臨床的治癒」、「臨床的失敗」、または「不確定」に分類しました。 良好な臨床反応は、完全な消散、顕著な改善として定義される「臨床治癒」です (臨床的改善は、すべてのベースラインの徴候および症状の重症度の軽減として定義され、悪化はなく、EOT 後の追加の抗生物質療法の必要はありません)。 、または感染前の徴候および症状に戻り、現在のUTIの治療のために追加のまたは研究されていない抗菌療法を使用しない. 「不確定」と報告された結果は除外されました。 LFUでの臨床治癒の臨床反応を示した参加者の割合がまとめられました。
42日目（治験薬初回投与後42日）
TOCで根絶と臨床治癒の複合反応を示した参加者の割合
時間枠：14日目（治験薬初回投与後14日）
TOCで根絶と臨床治癒の両方の要件を満たした参加者の割合がまとめられました。
14日目（治験薬初回投与後14日）
EOTでの病原体による、根絶の微生物学的反応を伴う参加者の割合
時間枠：7日目（治験薬の初回投与から7日後）
病原体ごとの微生物学的結果は、ベースラインで分離された各尿路病原体について決定されました。 微生物学的結果は、「根絶」、「持続」または「不確定」に分類されました。 成功した微生物学的反応は「根絶」であり、これは尿培養が、ベースラインで検出された特定の病原体が≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で <10^4 CFU/mL に減少したことを示したこととして定義されました。 尿路病原体の結果が持続性 (CFU/mL が減少しない) であった場合、結果は失敗として分類されました。 「不確定」と報告された結果は除外されました。 EOT (治験薬の初回投与後 7 日) に各尿路病原体の根絶を達成した参加者の割合をまとめました。
7日目（治験薬の初回投与から7日後）
TOCで病原体による根絶の微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：14日目（治験薬初回投与後14日）
病原体ごとの微生物学的結果は、ベースラインで分離された各尿路病原体について決定されました。 微生物学的結果は、「根絶」、「持続」または「不確定」に分類されました。 成功した微生物学的反応は「根絶」であり、これは尿培養が、ベースラインで検出された特定の病原体が≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で <10^4 CFU/mL に減少したことを示したこととして定義されました。 尿路病原体の結果が持続性 (CFU/mL が減少しない) であった場合、結果は失敗として分類されました。 「不確定」と報告された結果は除外されました。 TOC (治験薬の初回投与後 14 日) に各尿路病原体の根絶を達成した参加者の割合をまとめました。
14日目（治験薬初回投与後14日）
LFUで病原体による根絶の微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：42日目（治験薬初回投与後42日）

病原体ごとの微生物学的結果は、ベースラインで分離された各尿路病原体について決定されました。 微生物学的結果は、「根絶」、「持続」または「不確定」に分類されました。 成功した微生物学的反応は「根絶」であり、これは尿培養が、ベースラインで検出された特定の病原体が≥10^5 コロニー形成単位 (CFU)/mL で <10^4 CFU/mL に減少したことを示したこととして定義されました。 尿路病原体の結果が持続性 (CFU/mL が減少しない) であった場合、結果は失敗として分類されました。 「不確定」と報告された結果は除外されました。 各尿路病原体 LFU の根絶を達成した参加者の割合 (治験薬の初回投与後 42 日) をまとめました。

.
42日目（治験薬初回投与後42日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月14日

一次修了 (実際)

2017年9月5日

研究の完了 (実際)

2017年9月5日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7625A-014
  • MK-7625A-014 (他の：Merck Registration Number)
  • 163276 (レジストリ：JAPIC-CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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