Estudio de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en participantes japoneses con pielonefritis no complicada e infección urinaria complicada (MK-7625A-014)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres japoneses que necesitan hospitalización.

• Signos y/o síntomas clínicos de infección del tracto urinario (ITU) en la visita de selección, cualquiera de los siguientes:

  • Pielonefritis (no complicada o complicada)
  • ITU inferior complicada (cUTI)
• Tiene una muestra de cultivo de orina de línea de base previa al tratamiento obtenida dentro de las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Requiere terapia antibacteriana IV para el tratamiento de la presunta ITU
• Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de gonadotropina coriónica humana negativa) ni amamantar y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y hasta 75 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de infección urinaria por organismos grampositivos reciente o recurrente que sugiera colonización, o participante con infección urinaria que muestra o sospecha la presencia de un organismo grampositivo únicamente
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier antibacteriano betalactámico, incluidas las cefalosporinas, los carbapenémicos y las penicilinas, o el tazobactam.
• Tiene una infección concomitante en el momento de la aleatorización, que requiere una terapia antibacteriana sistémica ajena al estudio además del fármaco del estudio, con la excepción de un antibacteriano con actividad Gram-positiva únicamente (vancomicina, linezolida, daptomicina y teicoplanina)
• Está recibiendo probenecid
• Actualmente recibe infusiones vesicales con antisépticos urinarios tópicos o agentes antibacterianos
• Ha recibido cualquier cantidad de terapia antibacteriana potencialmente terapéutica después de la recolección del urocultivo de referencia previo al tratamiento y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha recibido cualquier dosis de un agente antibacteriano potencialmente terapéutico para el tratamiento de la ITU actual dentro de las 48 horas anteriores a la obtención de la orina inicial previa al tratamiento.
• Infección urinaria intratable al inicio del estudio que requeriría más de 7 días de fármaco del estudio
• Tiene obstrucción completa y permanente del tracto urinario.
• Tiene una infección fúngica del tracto urinario confirmada en el momento de la aleatorización (con ≥ 10^3 unidades formadoras de colonias fúngicas/mL)
• Tiene una sonda vesical permanente permanente o un stent urinario, incluida la nefrostomía
• Tiene sospecha o confirmación de absceso perirrenal o intrarrenal
• Tiene sospecha o confirmación de prostatitis, uretritis o epididimitis
• Tiene asa ileal o reflujo vesicoureteral conocido
• Deterioro grave de la función renal, incluido un CrCl estimado < 30 ml/min, necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (< 20 ml/h de diuresis en 24 horas)
• Tiene catéter urinario que no está programado para ser retirado antes del final de la terapia
• Tiene alguna enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda, la insuficiencia respiratoria y el shock séptico.
• Tiene una afección inmunodepresora (es decir, SIDA, cáncer hematológico, trasplante de médula ósea o terapia inmunosupresora) o está recibiendo ≥ 40 mg de prednisona por día administrados de forma continua durante > 14 días antes del inicio del estudio
• Ha participado en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha participado previamente en algún estudio de ceftolozano o MK-7625A.