단순 신우신염 및 복합 요로 감염(MK-7625A-014)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 세프톨로잔/타조박탐(MK-7625A) 연구

포함 기준:

• 입원이 필요한 일본인 남성 또는 여성

• 스크리닝 방문 시 요로 감염(UTI)의 임상 징후 및/또는 증상, 다음 중 하나:

  • 신우신염(복잡하지 않거나 복잡함)
  • 복합 하부 UTI(cUTI)
• 연구 약물 시작 후 24시간 이내에 얻은 전처리 기준선 소변 배양 검체를 가짐
• UTI로 추정되는 치료를 위해 IV 항균 요법이 필요합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 임신(음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 75일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 집락화를 시사하는 최근 또는 재발성 그람 양성 유기체 UTI의 병력이 있거나, 그람 양성 유기체의 존재만을 나타내거나 의심하는 UTI 참가자
• 세팔로스포린, 카바페넴, 페니실린 또는 타조박탐을 포함한 베타락탐 항균제에 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
• 그람-양성 활성만을 갖는 항균제(반코마이신, 리네졸리드, 답토마이신 및 테이코플라닌)를 제외하고 연구 약물에 더하여 비연구 전신 항균 요법이 필요한 무작위화 시점에 동시 감염이 있음
• 프로베네시드를 받고 있음
• 현재 국소 요로 소독제 또는 항균제로 방광 주입을 받고 있습니다.
• 치료 전 기준 소변 배양 수집 후 및 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전에 임의의 양의 잠재적 치료적 항균 요법을 받았습니다.
• 치료 전 기준선 소변을 채취하기 전 48시간 이내에 현재 UTI 치료를 위해 잠재적으로 치료 가능한 항박테리아제를 투여받았습니다.
• 기준선에서 7일 이상의 연구 약물을 필요로 하는 난치성 요로 감염
• 요로의 완전하고 영구적인 폐색이 있습니다.
• 무작위 배정 시점에 진균성 요로 감염이 확인됨(≥ 10^3 진균군 형성 단위/mL)
• 영구 유치 방광 카테터 또는 신장절개술을 포함한 요로 스텐트가 있는 경우
• perinephric 또는 intrarenal 농양이 의심되거나 확인되었습니다.
• 전립선염, 요도염 또는 부고환염이 의심되거나 확인된 경우
• 회장 루프 또는 알려진 방광-요관 역류가 있음
• 추정된 CrCl < 30 mL/min, 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨(24시간 동안 < 20 mL/hr 소변 배출)를 포함한 심각한 신장 기능 장애
• 치료가 끝나기 전에 제거할 예정이 없는 요도 카테터가 있는 경우
• 급성 간부전, 호흡 부전 및 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
• 면역 저하 상태(즉, AIDS, 혈액 악성 종양, 골수 이식 또는 면역 억제 요법)가 있거나 연구 시작 전 > 14일 동안 지속적으로 매일 40mg 이상의 프레드니손을 지속적으로 투여받고 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 제품의 모든 임상 연구에 참여한 자
• 이전에 세프톨로잔 또는 MK-7625A 연구에 참여했습니다.