Studie av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos japanska deltagare med okomplicerad pyelonefrit och komplicerad urinvägsinfektion (MK-7625A-014)

Inklusionskriterier:

• Japanska män eller kvinnor som behöver sjukhusvård

• Kliniska tecken och/eller symtom på urinvägsinfektion (UTI) vid screeningbesök, något av följande:

  • Pyelonefrit (okomplicerad eller komplicerad)
  • Komplicerad nedre UTI (cUTI)
• Har ett urinodlingsprov från förbehandling som erhållits inom 24 timmar efter start av studieläkemedlet
• Kräver IV antibakteriell terapi för behandling av den förmodade UVI
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida (negativt humant koriongonadotropintest) eller amma och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 75 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Har en historia av nyligen eller återkommande grampositiv organism UVI som tyder på kolonisering, eller deltagare med UVI som endast visar eller misstänker närvaron av en grampositiv organism
• Har en historia av någon måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något beta-laktam antibakteriellt medel inklusive cefalosporiner, karbapenemer och penicilliner, eller tazobaktam
• Har en samtidig infektion vid tidpunkten för randomiseringen, vilket kräver systemisk antibakteriell behandling som inte är studerad utöver studieläkemedlet med undantag för ett antibakteriellt medel med endast grampositiv aktivitet (vancomycin, linezolid, daptomycin och teikoplanin)
• Får probenecid
• Får för närvarande blåsinfusioner med lokalt antiseptika eller antibakteriella medel
• Har fått någon mängd potentiellt terapeutisk antibakteriell terapi efter uppsamling av förbehandlingens baslinjeurinkultur och före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Har fått någon dos av ett potentiellt terapeutiskt antibakteriellt medel för behandling av det aktuella UVI inom 48 timmar innan förbehandlingens baslinjeurin erhålls
• Intraktabel urinvägsinfektion vid baslinjen som skulle kräva mer än 7 dagars studieläkemedel
• Har fullständig, permanent obstruktion av urinvägarna.
• Har bekräftad svampinfektion i urinvägarna vid tidpunkten för randomisering (med ≥ 10^3 svampkolonibildande enheter/ml)
• Har permanent inneboende blåskateter eller urinstent inklusive nefrostomi
• Har misstänkt eller bekräftat perinefri eller intrarenal abscess
• Har misstänkt eller bekräftat prostatit, uretrit eller epididymit
• Har ileal loop eller känd vesiko-ureteral reflux
• Allvarlig försämring av njurfunktionen inklusive en uppskattad CrCl < 30 ml/min, behov av peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering, eller oliguri (< 20 ml/timme urinproduktion under 24 timmar)
• Har urinkateter som inte är planerad att tas bort före behandlingens slut
• Har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom inklusive akut leversvikt, andningssvikt och septisk chock
• Har ett immunkomprometterande tillstånd (d.v.s. AIDS, hematologisk malignitet eller benmärgstransplantation eller immunsuppressiv behandling) eller får ≥ 40 mg prednison per dag administrerat kontinuerligt i > 14 dagar före studiestart
• Har deltagit i någon klinisk studie av en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Har tidigare deltagit i någon studie av ceftolozane eller MK-7625A.