Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetisk-farmakodynamisk studie av intravenøst ​​oksykodon i malaysisk befolkning

12. januar 2022 oppdatert av: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Oksykodon har vært i klinisk bruk i flere tiår. Det er et effektivt alternativ til morfin for moderat til alvorlig akutt eller kronisk smerte og har vist seg å forbedre livskvaliteten. Legemidlet har blitt brukt parenteralt eller oralt som perioperativ analgesi eller for smertelindring av kreft. Til tross for lang klinisk erfaring, kan forskrivningsfeil og misbruk føre til avhengighet og utilsiktet overdose. Foreløpig er lite kjent om de farmakokinetiske egenskapene til intravenøst ​​oksykodon blant pediatriske pasienter i denne regionen, selv om stoffet har blitt brukt til barn i andre land som Finland. Derfor er en farmakokinetisk-farmakodynamisk studie av oksykodon blant malaysiske pediatriske pasienter nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksykodon (14-hydroksy-7,8-dihydrokodeinon) er en sterk, semisyntetisk tebainderivat µ-opioidreseptoragonist. Dette stoffet er et effektivt alternativ til morfin for moderat til alvorlig smerte. Oksykodon har blitt brukt parenteralt eller oralt for perioperativ analgesi eller for smertelindring av kreft. Legemidlet har en lengre smertestillende virkning enn morfin. Når det gjelder smertestillende styrke, er intravenøst ​​oksykodon omtrent 1,6 ganger

Bivirkningene av oksykodon er stort sett lik de av andre opioider. Oksykodon forårsaker imidlertid ikke histaminfrigjøring. Legemidlet fremkaller mindre kvalme og oppkast, mindre beroligende og mindre eksitatoriske effekter på sentralnervesystemet enn morfin.

En stor variasjon mellom individer i farmakokinetiske egenskaper til oksykodon er observert. Variabiliteten kan tilskrives ulik kroppsstørrelse og aldersrelatert forskjell i funksjon av legemiddelelimineringsorgansystemet. En 2-roms første-ordens åpen modell beskriver oksykodonfarmakokinetikk hos finske barn (alder 5,4±2,1 år) etter en intravenøs bolusdose på 0,1 mg kg-1 for smertelindring etter oftalmisk kirurgi. Forfatterne rapporterte en gjennomsnittlig clearance (CL) og steady-state distribusjonsvolum (Vss) for henholdsvis oksykodon 15,2 mL min-1 kg-1 (0,912 L h-1 kg-1) og 2,1 L kg-1. En større respiratordepresjon enn sammenlignbare analgetiske doser av andre opioider ble også observert. En farmakokinetisk studie utført på 9 unge finske voksne kirurgiske pasienter avslører en clearance på 0,78 L min-1 (46,8 L h-1) og et distribusjonsvolum (V) på 2,60 L kg-1. Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC)(t=0,12) forholdet mellom noroksikodon (hovedmetabolitt) og oksykodon er 0,33. I en studie på 69 japanske voksne (gjennomsnittsalder 66 år, gjennomsnittlig vekt 52,8 kg) som fikk intravenøs oksykodon for kreftsmertelindring, beskriver en første-ordens åpen modell med ett kammer oksykodons farmakokinetikk. Gjennomsnittlig CL og distribusjonsvolum (V) er 24,6 L h-1 og 214 L eller 4,053 L kg-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 3 til 65 år
  • Generelt frisk som dokumentert av sykehistorie (ASA 1-II)
  • Opioid-naiv
  • Pasienten planlegges for et kirurgisk inngrep/prosedyrer som forventes å kreve analgesi med medisiner på opiatnivå.
  • Pasient som vil forbli innlagt på sykehus i minst 24 timer etter dosering med studiemedikamentet.
  • En negativ uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en ammende eller ammende kvinne
  • Pasienten har kjent allergi mot oksykodon eller en hvilken som helst ingrediens i oksykodondoseringsform.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv
Åpen etikett IV oksykodon 0,1 mg/kg bolus farmakokinetisk-farmakodynamisk studie
Legemiddel: Oksykodon
Smertebehandling
Andre navn:
  • OksyNorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering (CL)
Tidsramme: 18 måneder
Clearance: volum av plasma som oksykodon er fullstendig fjernet fra per tidsenhet;
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum av IV oksykodon
Tidsramme: 18 måneder
Distribusjonsvolum: teoretisk volum som vil være nødvendig for å inneholde den totale mengden oksykodon i samme konsentrasjon som det er observert i blodplasmaet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20162-2143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Farmakokinetikkdata for oksykodon

IPD-delingstidsramme

Etter 5 års studiegjennomføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra primæretterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere