Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk studie av intravenöst oxikodon i malaysisk befolkning

12 januari 2022 uppdaterad av: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Oxykodon har använts kliniskt i decennier. Det är ett effektivt alternativ till morfin för måttlig till svår akut eller kronisk smärta och har visat sig förbättra livskvaliteten. Läkemedlet har använts parenteralt eller oralt som perioperativ analgesi eller för smärtlindring av cancer. Trots sin långa kliniska erfarenhet kan förskrivningsfel och missbruk leda till missbruk och oavsiktlig överdosering. För närvarande är lite känt om de farmakokinetiska egenskaperna hos intravenöst oxikodon bland pediatriska patienter i denna region, även om läkemedlet har använts på barn i andra länder som Finland. Därför är en farmakokinetisk-farmakodynamisk studie av oxikodon bland malaysiska pediatriska patienter motiverad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxikodon (14-hydroxi-7,8-dihydrokodeinon) är en stark, semisyntetisk tebainderivat µ-opioidreceptoragonist. Detta läkemedel är ett effektivt alternativ till morfin för måttlig till svår smärta. Oxykodon har använts parenteralt eller oralt för perioperativ analgesi eller för smärtlindring av cancer. Läkemedlet har en längre smärtstillande verkan än morfin. När det gäller analgetisk styrka är intravenöst oxikodon cirka 1,6 gånger

De skadliga effekterna av oxikodon liknar för det mesta de av andra opioider. Oxykodon orsakar dock inte histaminfrisättning. Läkemedlet framkallar mindre illamående och kräkningar, mindre lugnande och mindre excitatoriska effekter på centrala nervsystemet än morfin.

En stor variation mellan patienter i farmakokinetiska egenskaper hos oxikodon har observerats. Variabiliteten kan tillskrivas olika kroppsstorlekar och åldersrelaterade skillnader i läkemedelselimineringsorgansystemets funktion. En 2-kammars första ordningens öppen modell beskriver oxikodons farmakokinetik hos finska barn (ålder 5,4±2,1 år) efter en intravenös bolusdos på 0,1 mg kg-1 för smärtlindring efter oftalmisk kirurgi. Författarna rapporterade ett medelclearance (CL) och distributionsvolymen vid steady-state (Vss) för oxikodon 15,2 mL min-1 kg-1 (0,912 L h-1 kg-1) respektive 2,1 L kg-1. En större respiratordepression än jämförbara analgetiska doser av andra opioider observerades också. En farmakokinetisk studie utförd på 9 unga finska vuxna kirurgiska patienter avslöjar ett clearance på 0,78 L min-1 (46,8 L h-1) och en distributionsvolym (V) på 2,60 L kg-1. Den genomsnittliga arean under kurvan (AUC)(t=0,12) förhållandet mellan noroxikodon (huvudmetabolit) och oxikodon är 0,33. I en studie på 69 japanska vuxna (medelålder 66 år, medelvikt 52,8 kg) som fick intravenöst oxikodon för cancersmärta, beskriver en enfacks första ordningens öppen modell farmakokinetiken för oxikodon. Medelvärdet för CL och distributionsvolymen (V) är 24,6 L h-1 och 214 L eller 4,053 L kg-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 3 och 65 år
  • Generellt frisk enligt medicinsk historia (ASA 1-II)
  • Opioidnaiv
  • Patienten är schemalagd för ett kirurgiskt ingrepp/ingrepp som förväntas kräva en analgesi med medicin på opiatnivå.
  • Patient som kommer att förbli inlagd på sjukhus i minst 24 timmar efter dosering med studieläkemedlet.
  • Ett negativt uringraviditetstest vid screening för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en ammande eller ammande kvinna
  • Patienten har känt allergi mot oxikodon eller någon ingrediens i oxikodondoseringsform.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiva
Open label IV Oxykodon 0,1 mg/kg Bolus Farmakokinetisk-farmakodynamisk studie
Läkemedel: Oxikodon
Smärthantering
Andra namn:
  • OxyNorm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttag (CL)
Tidsram: 18 månader
Clearance: volym plasma från vilken oxikodon helt avlägsnas per tidsenhet;
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolymen för IV oxikodon
Tidsram: 18 månader
Distributionsvolym: teoretisk volym som skulle behövas för att innehålla den totala mängden oxikodon i samma koncentration som den observeras i blodplasman.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20162-2143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oxykodons farmakokinetiska data

Tidsram för IPD-delning

Efter 5 års studier

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från primärutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera