Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás vizsgálat intravénás oxikodonról malajziai populációban

2022. január 12. frissítette: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Az oxikodont évtizedek óta használják klinikailag. A morfium hatékony alternatívája a mérsékelt vagy súlyos akut vagy krónikus fájdalom kezelésére, és azt találták, hogy javítja az életminőséget. A gyógyszert parenterálisan vagy orálisan alkalmazták perioperatív fájdalomcsillapításra vagy rák fájdalomcsillapítására. A hosszú klinikai tapasztalat ellenére a felírási hibák és a visszaélések függőséget és véletlen túladagolást okozhatnak. Jelenleg keveset tudunk az intravénás oxikodon farmakokinetikai tulajdonságairól a gyermekbetegek körében ebben a régióban, noha a gyógyszert más országokban, például Finnországban is használták gyermekeknél. Ezért indokolt az oxikodon farmakokinetikai-farmakodinámiás vizsgálata malajziai gyermekgyógyászati ​​betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxikodon (14-hidroxi-7,8 dihidrokodeinon) egy erős, félszintetikus thebain származék µ-opioid receptor agonista. Ez a gyógyszer a morfium hatékony alternatívája közepes vagy súlyos fájdalom esetén. Az oxikodont parenterálisan vagy orálisan alkalmazták perioperatív fájdalomcsillapításra vagy rák fájdalomcsillapítására. A gyógyszernek hosszabb fájdalomcsillapító hatása van, mint a morfiumnak. Fájdalomcsillapító hatását tekintve az intravénás oxikodon körülbelül 1,6-szorosa

Az oxikodon káros hatásai többnyire hasonlóak más opioidokéhoz. Az oxikodon azonban nem okoz hisztamin felszabadulást. A gyógyszer kevésbé okoz émelygést és hányást, kevésbé nyugtatót és kevésbé központi idegrendszeri izgató hatást, mint a morfium.

Az oxikodon farmakokinetikai tulajdonságaiban az alanyok között nagy eltérést figyeltek meg. A variabilitás az eltérő testméretnek és a gyógyszer-eltávolító szervrendszer működésének életkorhoz kapcsolódó eltéréseinek tudható be. Egy 2-rekeszes elsőrendű nyílt modell az oxikodon farmakokinetikáját írja le finn gyermekeknél (5,4±2,1 éves) 0,1 mg kg-1 intravénás bolus adag után szemészeti műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. A szerzők az oxikodon átlagos clearance-éről (CL) és egyensúlyi megoszlási térfogatáról (Vss) 15,2 ml min-1 kg-1 (0,912 L h-1 kg-1), illetve 2,1 L kg-1 számoltak be. Szintén nagyobb mértékű lélegeztetőgép-depressziót figyeltek meg, mint más opioidok összehasonlítható fájdalomcsillapító dózisainál. Egy 9 fiatal finn felnőtt sebészeti betegen végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a clearance 0,78 L min-1 (46,8 L h-1) és a megoszlási térfogat (V) 2,60 L kg-1. A noroxikodon (fő metabolit) és az oxikodon közötti átlagos görbe alatti terület (AUC)(t=0,12) aránya 0,33. Egy 69 japán felnőtten (átlagéletkor 66 év, átlagos testsúly 52,8 kg), akik intravénás oxikodont kaptak a rák fájdalomcsillapítására, egy egyrekeszes elsőrendű nyílt modell írja le az oxikodon farmakokinetikáját. Az átlagos CL és megoszlási térfogat (V) 24,6 L h-1 és 214 L vagy 4,053 L kg-1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 65 év közötti korosztály
  • Az anamnézis alapján általában egészséges (ASA 1-II)
  • Opioid-naiv
  • A pácienst olyan sebészeti beavatkozásra tervezik, amelynél várhatóan fájdalomcsillapításra van szükség opiát szintű gyógyszeres kezeléssel.
  • Az a beteg, aki a vizsgált gyógyszer beadása után legalább 24 óráig kórházban marad.
  • Negatív vizelet terhességi teszt a fogamzóképes korú nők szűrésekor

Kizárási kritériumok:

  • A beteg szoptató vagy szoptató nő
  • A páciens ismerten allergiás az oxikodonra vagy az oxikodon adagolási forma bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív
Nyílt IV Oxikodon 0,1 mg/kg Bolus Farmakokinetikai-Farmakodinámiás vizsgálat
Drog: Oxikodon
Fájdalom kezelése
Más nevek:
  • OxyNorm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság (CL)
Időkeret: 18 hónap
Clearance: a plazma térfogata, amelyből az oxikodon egységnyi idő alatt teljesen eltávolítható;
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV oxikodon eloszlási térfogata
Időkeret: 18 hónap
Eloszlási térfogat: az az elméleti térfogat, amely szükséges lenne ahhoz, hogy az oxikodon teljes mennyiségét a vérplazmában megfigyelt koncentrációban tároljuk.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20162-2143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az oxikodon farmakokinetikai adatai

IPD megosztási időkeret

5 év tanulmányi befejezés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elsődleges nyomozó kérése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel