Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk undersøgelse af intravenøs oxycodon i malaysisk befolkning

12. januar 2022 opdateret af: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Oxycodon har været i klinisk brug i årtier. Det er et effektivt alternativ til morfin ved moderate til svære akutte eller kroniske smerter og har vist sig at forbedre livskvaliteten. Lægemidlet er blevet brugt parenteralt eller oralt som perioperativ analgesi eller til smertelindring af kræft. På trods af sin lange kliniske erfaring kan ordinationsfejl og misbrug føre til afhængighed og utilsigtet overdosis. I øjeblikket er der lidt kendt om de farmakokinetiske egenskaber af intravenøs oxycodon blandt pædiatriske patienter i denne region, selvom stoffet er blevet brugt til børn i andre lande, såsom Finland. Derfor er en farmakokinetisk-farmakodynamisk undersøgelse af oxycodon blandt malaysiske pædiatriske patienter berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxycodon (14-hydroxy-7,8 dihydrocodeinon) er en stærk, semisyntetisk thebainderivat µ-opioidreceptoragonist. Dette lægemiddel er et effektivt alternativ til morfin til moderat til svær smerte. Oxycodon er blevet brugt parenteralt eller oralt til perioperativ analgesi eller til smertelindring af kræft. Lægemidlet har en længere smertestillende virkning end morfin. Med hensyn til analgetisk styrke er intravenøs oxycodon omkring 1,6 gange

De negative virkninger af oxycodon ligner for det meste virkningerne af andre opioider. Oxycodon forårsager dog ikke histaminfrigivelse. Lægemidlet fremkalder mindre kvalme og opkastning, mindre beroligende og mindre excitatoriske virkninger på centralnervesystemet end morfin.

Der er observeret en stor variation mellem individer i oxycodons farmakokinetiske egenskaber. Variabiliteten kunne tilskrives den forskellige kropsstørrelse og aldersrelaterede forskel i lægemiddelelimineringsorgansystemets funktion. En 2-rums første-ordens åben model beskriver oxycodons farmakokinetik hos finske børn (alder 5,4±2,1 år) efter en intravenøs bolusdosis på 0,1 mg kg-1 til smertelindring efter oftalmisk kirurgi. Forfatterne rapporterede en gennemsnitlig clearance (CL) og steady-state distributionsvolumen (Vss) for henholdsvis oxycodon 15,2 mL min-1 kg-1 (0,912 L h-1 kg-1) og 2,1 L kg-1. En større ventilatordepression end sammenlignelige analgetiske doser af andre opioider blev også observeret. En farmakokinetisk undersøgelse udført i 9 unge finske voksne kirurgiske patienter afslører en clearance på 0,78 L min-1 (46,8 L h-1) og et distributionsvolumen (V) på 2,60 L kg-1. Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC)(t=0,12) forholdet mellem noroxycodon (hovedmetabolit) og oxycodon er 0,33. I en undersøgelse af 69 japanske voksne (gennemsnitsalder 66 år, middelvægt 52,8 kg), der fik intravenøs oxycodon til kræftsmertelindring, beskriver en første-ordens åben model med ét rum oxycodons farmakokinetik. Den gennemsnitlige CL og fordelingsvolumen (V) er 24,6 L h-1 og 214 L eller 4,053 L kg-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3 til 65 år
  • Generelt rask som dokumenteret af sygehistorie (ASA 1-II)
  • Opioid-naiv
  • Patienten er planlagt til et kirurgisk indgreb/procedurer, der forventes at kræve en analgesi med medicin på opiatniveau.
  • Patient, der vil forblive indlagt i mindst 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
  • En negativ uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en ammende eller ammende kvinde
  • Patienten har kendt allergi over for oxycodon eller enhver ingrediens i oxycodondoseringsform.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv
Åbent IV Oxycodon 0,1 mg/kg Bolus Farmakokinetisk-farmakodynamisk undersøgelse
Medicin: Oxycodon
Smertebehandling
Andre navne:
  • OxyNorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering (CL)
Tidsramme: 18 måneder
Clearance: volumen af ​​plasma, hvorfra oxycodon fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed;
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsvolumen af ​​IV oxycodon
Tidsramme: 18 måneder
Fordelingsvolumen: teoretisk volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde oxycodon i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20162-2143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oxycodons farmakokinetiske data

IPD-delingstidsramme

Efter 5 års studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra primær efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner