Populaatiofarmakokineettis-farmakodynaaminen tutkimus suonensisäisestä oksikodonista Malesian väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksikodoni (14-hydroksi-7,8-dihydrokodeinoni) on vahva, puolisynteettinen thebaiinijohdannainen µ-opioidireseptoriagonisti. Tämä lääke on tehokas vaihtoehto morfiinille kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun. Oksikodonia on käytetty parenteraalisesti tai suun kautta perioperatiiviseen analgesiaan tai syövän kivun lievitykseen. Lääkkeellä on pidempi analgeettinen vaikutus kuin morfiinilla. Mitä tulee kipua lievittävään tehoon, suonensisäinen oksikodoni on noin 1,6-kertainen
Oksikodonin haittavaikutukset ovat enimmäkseen samanlaisia kuin muiden opioidien haittavaikutukset. Oksikodoni ei kuitenkaan aiheuta histamiinin vapautumista. Lääke aiheuttaa vähemmän pahoinvointia ja oksentelua, vähemmän rauhoittavaa ja vähemmän keskushermostoa kiihottavia vaikutuksia kuin morfiini.
Oksikodonin farmakokineettisissä ominaisuuksissa on havaittu suurta yksilöiden välistä vaihtelua. Vaihtelu voi johtua erilaisesta kehon koosta ja ikään liittyvistä eroista lääkkeiden eliminaatioelinjärjestelmän toiminnassa. 2-osastoinen ensimmäisen asteen avoin malli kuvaa oksikodonin farmakokinetiikkaa suomalaisilla lapsilla (ikä 5,4±2,1 vuotta) laskimonsisäisen bolusannoksen 0,1 mg kg-1 jälkeen silmäleikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Kirjoittajat ilmoittivat oksikodonin keskimääräiseksi puhdistumaksi (CL) ja vakaan tilan jakautumistilavuudeksi (Vss) 15,2 ml min-1 kg-1 (0,912 l h-1 kg-1) ja 2,1 l kg-1. Hengityslaitteen lamaantuminen havaittiin myös muita opioidien vertailukelpoisia analgeettisia annoksia enemmän. Yhdeksällä nuorella suomalaisella aikuisella kirurgisella potilaalla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa puhdistuma on 0,78 l min-1 (46,8 l h-1) ja jakautumistilavuus (V) 2,60 l kg-1. Noroksikodonin (päämetaboliitin) ja oksikodonin keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (t=0,12) on 0,33. Tutkimuksessa, johon osallistui 69 japanilaista aikuista (keski-ikä 66 vuotta, keskipaino 52,8 kg), jotka saivat suonensisäistä oksikodonia syövän kivun lievitykseen, yksiosastoinen ensimmäisen asteen avoin malli kuvaa oksikodonin farmakokinetiikkaa. Keskimääräinen CL ja jakautumistilavuus (V) ovat 24,6 l h-1 ja 214 l tai 4,053 l kg-1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Faculty of Medicine, University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-65 vuotta
- Yleensä terve sairaushistorian mukaan (ASA 1-II)
- Opioidi-naiivi
- Potilaalle määrätään kirurginen toimenpide/toimenpiteet, joiden odotetaan vaativan analgesiaa opiaattitason lääkkeellä.
- Potilas, joka pysyy sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on imettävä tai imettävä nainen
- Potilaalla on tiedetty olevan allergia oksikodonille tai jollekin oksikodonin annosmuodossa olevalle ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen
Avoin IV Oksikodoni 0,1 mg/kg Bolus Farmakokinetiikka-farmakodynaaminen tutkimus
|
Kivunhallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Puhdistus: plasman tilavuus, josta oksikodoni poistuu kokonaan aikayksikköä kohti;
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV-oksikodonin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jakautumistilavuus: teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen oksikodonin kokonaismäärän säilyttämiseksi samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenous morphine and oxycodone for pain after abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):642-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03364.x.
- Olkkola KT, Hamunen K, Seppala T, Maunuksela EL. Pharmacokinetics and ventilatory effects of intravenous oxycodone in postoperative children. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jul;38(1):71-6. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04324.x.
- Poyhia R, Olkkola KT, Seppala T, Kalso E. The pharmacokinetics of oxycodone after intravenous injection in adults. Br J Clin Pharmacol. 1991 Oct;32(4):516-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1991.tb03942.x.
- Kokubun H, Yoshimoto T, Hojo M, Fukumura K, Matoba M. Pharmacokinetics of oxycodone after intravenous and subcutaneous administration in Japanese patients with cancer pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Dec;28(4):338-50. doi: 10.3109/15360288.2014.969872. Epub 2014 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20162-2143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis