Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacyjne badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne dożylnego oksykodonu w populacji malezyjskiej

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Oksykodon jest stosowany klinicznie od dziesięcioleci. Jest skuteczną alternatywą dla morfiny w przypadku bólu ostrego lub przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i stwierdzono, że poprawia jakość życia. Lek był stosowany pozajelitowo lub doustnie jako środek przeciwbólowy okołooperacyjny lub do łagodzenia bólu nowotworowego. Pomimo długiego doświadczenia klinicznego błędy w przepisywaniu i niewłaściwe stosowanie mogą prowadzić do uzależnienia i przypadkowego przedawkowania. Obecnie niewiele wiadomo na temat właściwości farmakokinetycznych dożylnego oksykodonu wśród pacjentów pediatrycznych w tym regionie, mimo że lek był stosowany u dzieci w innych krajach, takich jak Finlandia. Dlatego uzasadnione jest przeprowadzenie badania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego oksykodonu wśród malezyjskich dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksykodon (14-hydroksy-7,8 dihydrokodeinon) jest silnym, półsyntetycznym agonistą receptora µ-opioidowego będącego pochodną tebainy. Lek ten jest skuteczną alternatywą dla morfiny w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Oksykodon był stosowany pozajelitowo lub doustnie do znieczulenia okołooperacyjnego lub do łagodzenia bólu nowotworowego. Lek ma dłuższe działanie przeciwbólowe niż morfina. Jeśli chodzi o siłę działania przeciwbólowego, dożylny oksykodon jest około 1,6 razy silniejszy

Działania niepożądane oksykodonu są w większości podobne do działań niepożądanych innych opioidów. Oksykodon nie powoduje jednak uwalniania histaminy. Lek wywołuje mniej nudności i wymiotów, mniej działa uspokajająco i pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy niż morfina.

Zaobserwowano dużą międzyosobniczą zmienność właściwości farmakokinetycznych oksykodonu. Zmienność można przypisać różnym rozmiarom ciała i związanym z wiekiem różnicom w funkcjonowaniu narządów wydalających leki. Dwukompartmentowy otwarty model pierwszego rzędu opisuje farmakokinetykę oksykodonu u fińskich dzieci (w wieku 5,4±2,1 roku) po dożylnym bolusie w dawce 0,1 mg kg-1 w celu złagodzenia bólu po operacji okulistycznej. Autorzy podali średni klirens (CL) i objętość dystrybucji oksykodonu w stanie stacjonarnym (Vss) odpowiednio 15,2 ml min-1 kg-1 (0,912 l h-1 kg-1) i 2,1 l kg-1. Zaobserwowano również większą depresję respiratora niż po porównywalnych dawkach przeciwbólowych innych opioidów. Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na 9 młodych dorosłych fińskich pacjentach chirurgicznych wykazało klirens 0,78 l min-1 (46,8 l h-1) i objętość dystrybucji (V) 2,60 l kg-1. Średnie pole pod krzywą (AUC) (t=0,12) stosunku noroksykodonu (głównego metabolitu) do oksykodonu wynosi 0,33. W badaniu z udziałem 69 dorosłych Japończyków (średni wiek 66 lat, średnia waga 52,8 kg) otrzymujących dożylnie oksykodon w celu złagodzenia bólu nowotworowego, jednoprzedziałowy otwarty model pierwszego rzędu opisuje farmakokinetykę oksykodonu. Średni CL i objętość dystrybucji (V) wynoszą 24,6 l·h-1 i 214 l lub 4,053 l·kg-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 65 lat
  • Ogólnie zdrowy, udokumentowany wywiadem lekarskim (ASA 1-II)
  • Opioidowy naiwny
  • Pacjent jest zaplanowany na zabieg/zabiegi chirurgiczne, które prawdopodobnie będą wymagać znieczulenia lekiem o działaniu opioidowym.
  • Pacjent, który pozostanie w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po podaniu dawki badanego leku.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest kobietą w okresie laktacji lub karmienia piersią
  • Pacjent ma znaną alergię na oksykodon lub jakikolwiek składnik postaci dawkowania oksykodonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny
Otwarta próba IV Oksykodon 0,1 mg/kg bolus Badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Lek: Oksykodon
Zarządzanie bólem
Inne nazwy:
  • OxyNorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Klirens: objętość osocza, z której oksykodon jest całkowicie usuwany w jednostce czasu;
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji oksykodonu podawanego dożylnie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Objętość dystrybucji: teoretyczna objętość, która byłaby konieczna do zawarcia całkowitej ilości oksykodonu w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20162-2143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane farmakokinetyczne oksykodonu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 5 latach studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj