Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционное фармакокинетическое-фармакодинамическое исследование внутривенного оксикодона у населения Малайзии

12 января 2022 г. обновлено: Chaw Sook Hui, University of Malaya
Оксикодон использовался в клинической практике на протяжении десятилетий. Это эффективная альтернатива морфину при острой или хронической боли от умеренной до сильной, и было обнаружено, что он улучшает качество жизни. Препарат использовался парентерально или перорально в качестве периоперационной анальгезии или для облегчения боли при раке. Несмотря на длительный клинический опыт, ошибки при назначении и неправильное использование могут привести к зависимости и случайной передозировке. В настоящее время мало что известно о фармакокинетических свойствах внутривенного оксикодона среди педиатрических пациентов в этом регионе, даже несмотря на то, что препарат использовался у детей в других странах, таких как Финляндия. Таким образом, фармакокинетические-фармакодинамические исследования оксикодона среди малайзийских педиатрических пациентов являются оправданными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксикодон (14-гидрокси-7,8-дигидрокодеинон) является сильным полусинтетическим производным тебаина, агонистом µ-опиоидных рецепторов. Этот препарат является эффективной альтернативой морфину при умеренной и сильной боли. Оксикодон использовался парентерально или перорально для периоперационной анальгезии или для облегчения боли при раке. Препарат обладает более длительным обезболивающим действием, чем морфин. С точки зрения анальгетической активности внутривенный оксикодон примерно в 1,6 раза

Побочные эффекты оксикодона в основном аналогичны побочным эффектам других опиоидов. Однако оксикодон не вызывает высвобождения гистамина. Препарат вызывает меньшую тошноту и рвоту, меньшее седативное и меньшее возбуждающее действие на центральную нервную систему, чем морфин.

Наблюдалась большая межсубъектная вариабельность фармакокинетических свойств оксикодона. Вариабельность может быть связана с разным размером тела и возрастными различиями в функционировании системы органов, выводящих наркотики. Двухкамерная открытая модель первого порядка описывает фармакокинетику оксикодона у финских детей (возраст 5,4 ± 2,1 года) после внутривенного болюсного введения дозы 0,1 мг/кг для облегчения боли после офтальмологической операции. Авторы сообщили о среднем клиренсе (CL) и стационарном объеме распределения (Vss) оксикодона 15,2 мл мин-1 кг-1 (0,912 л ч-1 кг-1) и 2,1 л кг-1 соответственно. Также наблюдалось большее угнетение дыхания, чем при сопоставимых обезболивающих дозах других опиоидов. Фармакокинетическое исследование, проведенное у 9 молодых финских хирургических пациентов, выявило клиренс 0,78 л мин-1 (46,8 л ч-1) и объем распределения (V) 2,60 л кг-1. Средняя площадь под кривой (AUC)(t=0,12) отношения нороксикодона (основного метаболита) к оксикодону составляет 0,33. В исследовании с участием 69 взрослых японцев (средний возраст 66 лет, средний вес 52,8 кг), получавших оксикодон внутривенно для облегчения боли при раке, фармакокинетика оксикодона описывается однокамерной открытой моделью первого порядка. Средняя CL и объем распределения (V) составляют 24,6 л/ч и 214 л или 4,053 л/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 65 лет
  • В целом здоров, что подтверждено историей болезни (ASA 1-II)
  • не принимавший опиоидов
  • Пациенту назначена хирургическая процедура/процедуры, которые, как ожидается, потребуют обезболивания опиоидными препаратами.
  • Пациент, который останется госпитализированным в течение как минимум 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Пациентка кормящая или кормящая женщина
  • Пациент имеет известную аллергию на оксикодон или любой ингредиент в лекарственной форме оксикодона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активный
Открытое исследование оксикодон внутривенно 0,1 мг/кг болюс Фармакокинетическое-фармакодинамическое исследование
Лекарство: Оксикодон
Контроль над болью
Другие имена:
  • ОксиНорм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс (CL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Клиренс: объем плазмы, из которого оксикодон полностью удаляется в единицу времени;
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения оксикодона внутривенно
Временное ограничение: 18 месяцев
Объем распределения: теоретический объем, необходимый для содержания всего количества оксикодона в той же концентрации, что и в плазме крови.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20162-2143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Фармакокинетические данные оксикодона

Сроки обмена IPD

После 5 лет обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос от главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться