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말레이시아 인구에서 정맥 옥시코돈의 인구 약동학-약력학적 연구

2022년 1월 12일 업데이트: Chaw Sook Hui, University of Malaya
옥시코돈은 수십 년 동안 임상에서 사용되어 왔습니다. 중등도에서 중증의 급성 또는 만성 통증에 대한 모르핀의 효과적인 대안이며 삶의 질을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 약물은 수술 전후 진통 또는 암 통증 완화를 위해 비경구 또는 경구로 사용되었습니다. 오랜 임상 경험에도 불구하고 처방 오류 및 오용은 중독 및 우발적 과다 복용으로 이어질 수 있습니다. 현재 핀란드와 같은 다른 국가에서 소아에게 사용된 약물이 있음에도 불구하고 이 지역의 소아 환자에서 정맥주사용 옥시코돈의 약동학적 특성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 말레이시아 소아 환자를 대상으로 옥시코돈에 대한 약동학-약력학적 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥시코돈(14-하이드록시-7,8 디하이드로코데이논)은 강력한 반합성 테바인 유도체 μ-오피오이드 수용체 작용제입니다. 이 약물은 중등도에서 중증의 통증에 대한 모르핀의 효과적인 대안입니다. 옥시코돈은 수술 전후 진통 또는 암 통증 완화를 위해 비경구 또는 경구로 사용되었습니다. 이 약물은 모르핀보다 진통 작용이 더 깁니다. 진통 효과 측면에서 정맥주사용 옥시코돈은 약 1.6배

옥시코돈의 부작용은 대부분 다른 오피오이드와 유사합니다. 그러나 옥시코돈은 히스타민 방출을 일으키지 않습니다. 이 약물은 모르핀보다 메스꺼움과 구토, 진정 작용, 중추 신경계 흥분 효과가 적습니다.

옥시코돈의 약동학 특성에서 피험자 간 큰 변동성이 관찰되었습니다. 가변성은 약물 제거 기관 시스템 기능의 다른 신체 크기 및 연령 관련 차이에 기인할 수 있습니다. 2구획 1차 개방 모델은 안과 수술 후 통증 완화를 위해 0.1 mg/kg-1의 정맥내 일시 투여 후 핀란드 어린이(5.4±2.1세)의 옥시코돈 약동학을 설명합니다. 저자는 옥시코돈 15.2 mL min-1 kg-1(0.912 L h-1 kg-1) 및 2.1 L kg-1의 평균 청소율(CL) 및 정상 상태 분포 부피(Vss)를 각각 보고했습니다. 다른 오피오이드의 유사한 진통제 용량보다 더 큰 인공호흡기 함몰도 관찰되었습니다. 9명의 젊은 핀란드 성인 외과 환자에서 수행된 약동학 연구에서는 청소율이 0.78 L min-1(46.8 L h-1)이고 분포 용적(V)이 2.60 L kg-1인 것으로 나타났습니다. 곡선 아래 평균 면적(AUC)(t=0,12) 노르옥시코돈(주 대사 산물) 대 옥시코돈의 비율은 0.33입니다. 69명의 일본 성인(평균 연령 66세, 평균 체중 52.8kg)에 대한 연구에서 암 통증 완화를 위해 정맥 내 옥시코돈을 투여받은 한 구획 1차 개방 모델은 옥시코돈의 약동학을 설명합니다. 평균 CL 및 분포 부피(V)는 24.6 L h-1 및 214 L 또는 4.053 L kg-1입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3~65세
  • 병력에 기록된 바와 같이 일반적으로 건강함(ASA 1-II)
  • 오피오이드 순진
  • 환자는 아편 수준의 약물을 사용한 진통제가 필요할 것으로 예상되는 수술 절차/절차가 예정되어 있습니다.
  • 연구 약물을 투여한 후 최소 24시간 동안 입원할 환자.
  • 가임기 여성 선별검사에서 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  • 환자는 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 환자는 옥시코돈 또는 옥시코돈 제형의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활동적인
오픈 라벨 IV 옥시코돈 0.1 mg/kg 볼루스 약동학-약력학 연구
의약품: 옥시코돈
통증 관리
다른 이름들:
  • 옥시노름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리어런스(CL)
기간: 18개월
클리어런스: 단위 시간당 옥시코돈이 완전히 제거된 혈장의 부피;
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 옥시코돈의 분포량
기간: 18개월
분포 부피: 혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 옥시코돈의 총량을 함유하는 데 필요한 이론적 부피.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20162-2143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

옥시코돈 약동학 데이터

IPD 공유 기간

5년의 학업을 마친 후

IPD 공유 액세스 기준

1차 조사원의 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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