Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique-pharmacodynamique de population sur l'oxycodone intraveineuse dans la population malaisienne

12 janvier 2022 mis à jour par: Chaw Sook Hui, University of Malaya
L'oxycodone est utilisée en clinique depuis des décennies. C'est une alternative efficace à la morphine pour les douleurs aiguës ou chroniques modérées à sévères et il a été démontré qu'elle améliore la qualité de vie. Le médicament a été utilisé par voie parentérale ou orale comme analgésie périopératoire ou pour le soulagement de la douleur cancéreuse. Malgré sa longue expérience clinique, les erreurs de prescription et l'abus peuvent entraîner une dépendance et un surdosage accidentel. Actuellement, on sait peu de choses sur les propriétés pharmacocinétiques de l'oxycodone intraveineuse chez les patients pédiatriques de cette région, même si le médicament a été utilisé chez des enfants dans d'autres pays comme la Finlande. Par conséquent, une étude pharmacocinétique-pharmacodynamique de l'oxycodone chez les patients pédiatriques malaisiens est justifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxycodone (14-hydroxy-7,8 dihydrocodéinone) est un agoniste puissant et semi-synthétique des récepteurs µ-opioïdes dérivés de la thébaïne. Ce médicament est une alternative efficace à la morphine pour les douleurs modérées à sévères. L'oxycodone a été utilisée par voie parentérale ou orale pour l'analgésie périopératoire ou pour le soulagement de la douleur cancéreuse. Le médicament a une action analgésique plus longue que la morphine. En termes de puissance analgésique, l'oxycodone intraveineuse est d'environ 1,6 fois

Les effets indésirables de l'oxycodone sont pour la plupart similaires à ceux des autres opioïdes. L'oxycodone, cependant, ne provoque pas de libération d'histamine. Le médicament induit moins de nausées et de vomissements, moins de sédation et moins d'effets excitateurs sur le système nerveux central que la morphine.

Une grande variabilité interindividuelle des propriétés pharmacocinétiques de l'oxycodone a été observée. La variabilité pourrait être attribuée à la différence de taille corporelle et à la différence liée à l'âge dans la fonction du système d'élimination des médicaments. Un modèle ouvert de premier ordre à 2 compartiments décrit la pharmacocinétique de l'oxycodone chez des enfants finlandais (âgés de 5,4 ± 2,1 ans) après un bolus intraveineux de 0,1 mg kg-1 pour le soulagement de la douleur après une chirurgie ophtalmique. Les auteurs ont rapporté une clairance moyenne (CL) et le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'oxycodone 15,2 mL min-1 kg-1 (0,912 L h-1 kg-1) et 2,1 L kg-1 respectivement. Une plus grande dépression du ventilateur que des doses analgésiques comparables d'autres opioïdes a également été observée. Une étude pharmacocinétique menée chez 9 jeunes patients adultes finlandais en chirurgie révèle une clairance de 0,78 L min-1 (46,8 L h-1) et un volume de distribution (V) de 2,60 L kg-1. Le rapport moyen de l'aire sous la courbe (ASC)( t=0,12) de la noroxycodone (métabolite principal) à l'oxycodone est de 0,33. Dans une étude sur 69 adultes japonais (âge moyen 66 ans, poids moyen 52,8 kg) recevant de l'oxycodone par voie intraveineuse pour soulager la douleur cancéreuse, un modèle ouvert de premier ordre à un compartiment décrit la pharmacocinétique de l'oxycodone. La CL moyenne et le volume de distribution (V) sont de 24,6 L h-1 et 214 L ou 4,053 L kg-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
        • Faculty of Medicine, University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 3 et 65 ans
  • Généralement en bonne santé comme documenté par les antécédents médicaux (ASA 1-II)
  • Naïfs aux opioïdes
  • Le patient doit subir une/des intervention(s) chirurgicale(s) qui nécessite(nt) une analgésie avec un médicament opiacé.
  • Patient qui restera hospitalisé pendant au moins 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
  • Un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Le patient est une femme allaitante ou allaitante
  • Le patient a une allergie connue à l'oxycodone ou à tout ingrédient de la forme posologique de l'oxycodone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Actif
Open label IV Oxycodone 0,1 mg/kg Bolus Étude pharmacocinétique-pharmacodynamique
Médicament: Oxycodone
Gestion de la douleur
Autres noms:
  • OxyNorme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement (CL)
Délai: 18 mois
Clairance : volume de plasma dont l'oxycodone est complètement éliminée par unité de temps ;
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution de l'oxycodone IV
Délai: 18 mois
Volume de distribution : volume théorique qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale d'oxycodone à la même concentration que celle observée dans le plasma sanguin.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sook Hui Chaw, M.Med, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20162-2143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données pharmacocinétiques de l'oxycodone

Délai de partage IPD

Après 5 ans d'études

Critères d'accès au partage IPD

Demande du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Oxycodone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner