- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729779
Effektiviteten av Pilates-metoden versus aerobic øvelser hos eldre med korsryggsmerter
11. februar 2021 oppdatert av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektiviteten av pilatesmetoden versus aerobe øvelser i behandling av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter hos eldre: Randomisert kontrollert forsøk
Kroniske korsryggsmerter er potensielt invalidiserende for eldre, og fysiske øvelser anses som den beste behandlingen for dette problemet.
Pilates-metoden har vist seg effektiv i forbedring av smerte og funksjon hos pasienter med korsryggsmerter.
Beviset om effektiviteten av Pilates-metoden i behandlingen av eldre pasienter med korsryggsmerter er imidlertid knappe.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effektiviteten til Pilates-metoden sammenlignet med aerob trening hos eldre med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Denne randomiserte kontrollerte studien med to armer og blindet bedømmer vil inkludere 74 pasienter i alderen mellom 65 og 85 år, av begge kjønn, som klager over kroniske uspesifikke korsryggsmerter som vedvarer i mer enn tre måneder og smerteintensitet større enn 3 poeng i smerten. Numerisk vurderingsskala.
De eldre vil bli randomisert i to grupper: Pilatesgruppe (n = 37) med øvelser basert på Pilatesmetoden; og Aerobic Group (n = 37) med aerobe øvelser, tøying og avspenning.
Begge gruppene vil holde behandling to ganger i uken med en varighet på 60 minutter i åtte uker.
De primære resultatene vil være: smerteintensitet og generell funksjonshemming vurdert åtte uker etter randomisering.
Sekundære utfall vil være: smerteintensitet og generell funksjonshemming evaluert seks måneder etter randomisering; globalt inntrykk av bedring, spesifikk funksjonshemming og dynamisk balanse, muskelstyrke i gluteus maximus, gluteus medius og laterale hofterotatorer og trykksmerteterskel evaluert åtte uker og seks måneder etter randomisering.
Vi forventer at resultatene av denne studien bidrar til den kliniske beslutningsprosessen med hensyn til smertereduksjon og, følgelig, forbedring av balanse og funksjonalitet hos eldre med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre klager over uspesifikke korsryggsmerter i mer enn tre måneder
- Smerteintensitet lik eller mer enn 3 poeng evaluert av Pain Numerical Rating Scale i løpet av de siste syv dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fysisk trening;
- Rygg med alvorlig sykdom (brudd, svulster, inflammatoriske sykdommer, ankyloserende spondylitt og nerverotkompromiss bekreftet av nevrologiske tester);
- Tidligere eller planlagt ryggoperasjon;
- Alvorlig kardiorespiratorisk sykdom;
- Kreft;
- Kognitiv svikt;
- Avhengig gangart;
- Pasienter som gjennomgikk fysioterapi for korsryggsmerter de siste seks månedene;
- Regelmessige utøvere av fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates gruppe
Eldre vil bli underkastet et spesifikt treningsprogram med modifisert pilatesmetode utført i matte og apparater.
I den første økten vil deltakerne få grunnleggende veiledning om pilatestrening og aktivering av krafthuset.
Økten vil være delt inn i: global oppvarming og tøying (5 minutter), Pilatesøvelser for øvre og nedre lemmer, mage og ryggrad (45 minutter), global tøying (5 minutter) og lokal avslappende massasje (5 minutter). bestå av minimum 5 øvelser og maksimalt 15 pilatesøvelser.
Eldre vil få 16 individuelle økter med varighet på 60 minutter, to ganger i uken, med totalt åtte ukers behandling.
|
Eldre vil bli underkastet et spesifikt treningsprogram med modifisert pilatesmetode utført i matte og apparater.
I den første økten vil deltakerne få grunnleggende veiledning om pilatestrening og aktivering av krafthuset.
Økten vil være delt inn i: global oppvarming og tøying (5 minutter), Pilatesøvelser for øvre og nedre lemmer, mage og ryggrad (45 minutter), global tøying (5 minutter) og lokal avslappende massasje (5 minutter). bestå av minimum 5 øvelser og maksimalt 15 pilatesøvelser.
Eldre vil få 16 individuelle økter med varighet på 60 minutter, to ganger i uken, med totalt åtte ukers behandling.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic gruppe
Aerobic-gruppen vil bli underkastet et treningsprogram med global strekk (for nedre og øvre lemmer og kolonne med to repetisjoner og 30 sekunders vedlikehold i hvert segment) i 10 minutter, gå på tredemølle i 20 til 40 minutter og avslappende massasje for 5 minutter.
Intensiteten til innsatsen under gange på tredemølle vil være basert på en kombinasjon av hjertefrekvens (basert på prosentandelen av maksimal hjertefrekvens: 208 - (0,7 x alder)) og hastighet av opplevd innsats vurdert av Borg-skalaen.
Trening vil bli utført med respekt for brøkdelen av 50-75 % av maksimal hjertefrekvens og nivåer mellom 12 og 13 (moderat intensitet) av Borg-skalaen.
Eldre vil få 16 individuelle økter med varighet på 60 minutter, to ganger i uken, med totalt åtte ukers behandling.
|
Eldre vil bli underkastet et treningsprogram med global strekk (for nedre og øvre lemmer og kolonne med to repetisjoner og 30 sekunders vedlikehold i hvert segment) i 10 minutter, gå på tredemølle i 20 til 40 minutter og avslappende massasje i 5 minutter.
Intensiteten til innsatsen under gange på tredemølle vil være basert på en kombinasjon av hjertefrekvens (basert på prosentandelen av maksimal hjertefrekvens: 208 - (0,7 x alder)) og hastighet av opplevd innsats vurdert av Borg-skalaen.
Trening vil bli utført med respekt for brøkdelen av 50-75 % av maksimal hjertefrekvens og nivåer mellom 12 og 13 (moderat intensitet) av Borg-skalaen.
Eldre vil få 16 individuelle økter med varighet på 60 minutter, to ganger i uken, med totalt åtte ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Åtte uker etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts smerteskala
|
Åtte uker etter randomisering
|
|
Disabitity
Tidsramme: Åtte uker etter randomisering
|
Funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer
|
Åtte uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts smerteskala
|
Seks måneder etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter vil bli målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer
|
Seks måneder etter randomisering
|
|
Globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Globalt inntrykk av forbedring vil bli målt med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Spesifikk funksjonshemming
Tidsramme: Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Spesifikk funksjonshemming vil bli evaluert med en 11-punkts pasientspesifikk funksjonsskala
|
Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Dynamisk balanse vil bli evaluert av 10-meters gangtest (rask og normal hastighet)
|
Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Dynamisk balanse vil bli evaluert av Sit-up Test
|
Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Muskelstyrke av gluteus maximus, gluteus medius og laterale hofterotatorer
Tidsramme: Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Muskelstyrken vil bli evaluert med dynamometer
|
Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Smerteterskel for trykk vil bli evaluert av digitalt trykkalgometer
|
Åtte uker og seks måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53162216.9.0000.0064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .