- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729779
Efetividade do Método Pilates Versus Exercícios Aeróbicos em Idosos com Lombalgia
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efetividade do Método Pilates Versus Exercícios Aeróbicos no Tratamento da Lombalgia Inespecífica Crônica em Idosos: Ensaio Controlado Randomizado
A lombalgia crônica é potencialmente incapacitante para o idoso, sendo os exercícios físicos considerados o melhor tratamento para esse problema.
O método Pilates tem se mostrado eficaz na melhora da dor e função em pacientes com lombalgia.
No entanto, as evidências sobre a eficácia do método Pilates no tratamento de pacientes idosos com lombalgia são escassas.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia do método Pilates comparado ao exercício aeróbico em idosos com dor lombar crônica inespecífica.
Este ensaio controlado randomizado com dois braços e avaliador cego incluirá 74 pacientes com idade entre 65 e 85 anos, de ambos os sexos, com queixa de dor lombar crônica inespecífica persistindo por mais de três meses e intensidade de dor maior que 3 pontos no Pain Escala de avaliação numérica.
Os idosos serão randomizados em dois grupos: Grupo Pilates (n = 37) com exercícios baseados no método Pilates; e Grupo Aeróbico (n = 37) com exercícios aeróbicos, alongamento e relaxamento.
Ambos os grupos realizarão o tratamento duas vezes por semana com duração de 60 minutos durante oito semanas.
Os desfechos primários serão: intensidade da dor e incapacidade geral avaliadas oito semanas após a randomização.
Os desfechos secundários serão: intensidade da dor e incapacidade geral avaliadas seis meses após a randomização; impressão global de melhora, incapacidade específica e equilíbrio dinâmico, força muscular de glúteo máximo, glúteo médio e rotadores laterais do quadril e limiar de dor à pressão avaliados oito semanas e seis meses após a randomização.
Esperamos que os resultados deste estudo contribuam para a tomada de decisão clínica no que diz respeito à redução da dor e, consequentemente, melhora do equilíbrio e funcionalidade de idosos com lombalgia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso com queixa de lombalgia inespecífica há mais de três meses
- Intensidade da dor igual ou superior a 3 pontos avaliada pela Escala Numérica de Dor nos últimos sete dias.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao exercício físico;
- Voltar com doença grave (fraturas, tumores, doenças inflamatórias, espondilite anquilosante e comprometimento da raiz nervosa confirmado por exames neurológicos);
- Cirurgia de coluna anterior ou programada;
- Doença cardiorrespiratória grave;
- Câncer;
- Comprometimento cognitivo;
- Marcha dependente;
- Pacientes que realizaram fisioterapia para lombalgia nos últimos seis meses;
- Praticantes de atividade física regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pilates
Os idosos serão submetidos a um programa específico de exercícios do método Pilates modificado realizado no colchonete e aparelhos.
Na primeira sessão, os participantes receberão orientações básicas sobre o treino de Pilates e ativação do power house.
A sessão será dividida em: aquecimento global e alongamento (5 minutos), exercícios de Pilates para membros superiores e inferiores, abdômen e coluna (45 minutos), alongamento global (5 minutos) e massagem relaxante local (5 minutos). consistir em um mínimo de 5 exercícios e um máximo de 15 exercícios de Pilates.
Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
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Os idosos serão submetidos a um programa específico de exercícios do método Pilates modificado realizado no colchonete e aparelhos.
Na primeira sessão, os participantes receberão orientações básicas sobre o treino de Pilates e ativação do power house.
A sessão será dividida em: aquecimento global e alongamento (5 minutos), exercícios de Pilates para membros superiores e inferiores, abdômen e coluna (45 minutos), alongamento global (5 minutos) e massagem relaxante local (5 minutos). consistir em um mínimo de 5 exercícios e um máximo de 15 exercícios de Pilates.
Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo Aeróbico
O Grupo Aeróbico será submetido a um programa de exercícios com alongamento global (para membros inferiores, superiores e coluna com duas repetições e 30 segundos de manutenção em cada segmento) por 10 minutos, caminhada em esteira por 20 a 40 minutos e massagem relaxante por 5 minutos.
A intensidade do esforço durante a caminhada em esteira será baseada em uma combinação de frequência cardíaca (baseada no percentual da frequência cardíaca máxima: 208 - (0,7 x idade)) e taxa de esforço percebido avaliada pela escala de Borg.
O exercício será realizado respeitando a fração de 50-75% da frequência cardíaca máxima e níveis entre 12 a 13 (intensidade moderada) da escala de Borg.
Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
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Os idosos serão submetidos a um programa de exercícios com alongamento global (para membros inferiores, superiores e coluna com duas repetições e 30 segundos de manutenção em cada segmento) por 10 minutos, caminhada em esteira por 20 a 40 minutos e massagem relaxante por 5 minutos.
A intensidade do esforço durante a caminhada em esteira será baseada em uma combinação de frequência cardíaca (baseada no percentual da frequência cardíaca máxima: 208 - (0,7 x idade)) e taxa de esforço percebido avaliada pela escala de Borg.
O exercício será realizado respeitando a fração de 50-75% da frequência cardíaca máxima e níveis entre 12 a 13 (intensidade moderada) da escala de Borg.
Os idosos receberão 16 sessões individuais com duração de 60 minutos, duas vezes por semana, totalizando oito semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Oito semanas após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
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Oito semanas após a randomização
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Deficiência
Prazo: Oito semanas após a randomização
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A incapacidade associada à dor lombar será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
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Oito semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Seis meses após a randomização
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
|
Seis meses após a randomização
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Incapacidade
Prazo: Seis meses após a randomização
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A incapacidade associada à dor lombar será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens
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Seis meses após a randomização
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Impressão global de melhora
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
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A impressão global de melhora será medida por uma Escala de Efeito Percebido Global de 11 pontos
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Oito semanas e seis meses após a randomização
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Deficiência específica
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
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A incapacidade específica será avaliada por uma escala funcional específica do paciente de 11 pontos
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Oito semanas e seis meses após a randomização
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
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O equilíbrio dinâmico será avaliado pelo Teste de Caminhada de 10 metros (velocidade rápida e normal)
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Oito semanas e seis meses após a randomização
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Balanço Dinâmico
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
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O equilíbrio dinâmico será avaliado pelo Teste de Sit-up
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Oito semanas e seis meses após a randomização
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Força muscular do glúteo máximo, glúteo médio e rotadores laterais do quadril
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
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A força muscular será avaliada por dinamômetro
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Oito semanas e seis meses após a randomização
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Oito semanas e seis meses após a randomização
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O limiar de dor à pressão será avaliado por algômetro de pressão digital
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Oito semanas e seis meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53162216.9.0000.0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .