- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02729779
Skuteczność metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób starszych z bólami krzyża
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Skuteczność metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Przewlekły ból krzyża może potencjalnie powodować niepełnosprawność osób starszych, a ćwiczenia fizyczne są uważane za najlepsze leczenie tego problemu.
Udowodniono, że metoda Pilates jest skuteczna w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z bólem krzyża.
Dowodów na skuteczność metody Pilates w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z bólami krzyża jest jednak niewiele.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi u osób starszych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
To randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami i zaślepionym oceniającym obejmie 74 pacjentów w wieku od 65 do 85 lat, obu płci, skarżących się na przewlekły niespecyficzny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące i intensywność bólu powyżej 3 punktów w skali bólu Numeryczna skala ocen.
Osoby starsze zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa Pilates (n = 37) z ćwiczeniami opartymi na metodzie Pilates; oraz Grupa Aerobowa (n = 37) z ćwiczeniami aerobowymi, rozciąganiem i relaksacją.
Obie grupy będą przeprowadzać kurację dwa razy w tygodniu po 60 minut przez osiem tygodni.
Głównymi wynikami będą: intensywność bólu i ogólna niepełnosprawność oceniana osiem tygodni po randomizacji.
Drugorzędnymi wynikami będą: intensywność bólu i ogólna niepełnosprawność oceniane sześć miesięcy po randomizacji; ogólne wrażenie poprawy, specyficzna niesprawność i równowaga dynamiczna, siła mięśni pośladka wielkiego, pośladka średniego i bocznych rotatorów stawu biodrowego oraz próg bólu uciskowego oceniane osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji.
Oczekujemy, że wyniki tego badania przyczynią się do podejmowania decyzji klinicznych w zakresie redukcji bólu, a co za tym idzie poprawy równowagi i funkcjonalności osób starszych z przewlekłymi bólami krzyża.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku skarżące się na niespecyficzny ból krzyża przez ponad trzy miesiące
- Natężenie bólu równe lub większe niż 3 punkty oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych;
- Kręgosłup z ciężką chorobą (złamania, guzy, choroby zapalne, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i uszkodzenie korzeni nerwowych potwierdzone badaniami neurologicznymi);
- Przebyta lub zaplanowana operacja kręgosłupa;
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa;
- Rak;
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- Zależny chód;
- Pacjenci, którzy przeszli fizjoterapię z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Osoby regularnie uprawiające aktywność fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pilatesa
Osoby starsze zostaną poddane specyficznemu programowi ćwiczeń zmodyfikowanej metody Pilates wykonywanej na macie i aparacie.
Na pierwszej sesji uczestnicy otrzymają podstawowe wskazówki dotyczące treningu Pilates i aktywacji domu energetycznego.
Sesja będzie podzielona na: globalne ocieplenie i stretching (5 minut), ćwiczenia Pilates na kończyny górne i dolne, brzuch i kręgosłup (45 minut), globalne rozciąganie (5 minut) oraz lokalny masaż relaksacyjny (5 minut). składa się z minimum 5 ćwiczeń i maksymalnie 15 ćwiczeń Pilates.
Osoby w podeszłym wieku otrzymają 16 indywidualnych sesji trwających 60 minut, dwa razy w tygodniu, co daje w sumie osiem tygodni leczenia.
|
Osoby starsze zostaną poddane specyficznemu programowi ćwiczeń zmodyfikowanej metody Pilates wykonywanej na macie i aparacie.
Na pierwszej sesji uczestnicy otrzymają podstawowe wskazówki dotyczące treningu Pilates i aktywacji domu energetycznego.
Sesja będzie podzielona na: globalne ocieplenie i stretching (5 minut), ćwiczenia Pilates na kończyny górne i dolne, brzuch i kręgosłup (45 minut), globalne rozciąganie (5 minut) oraz lokalny masaż relaksacyjny (5 minut). składa się z minimum 5 ćwiczeń i maksymalnie 15 ćwiczeń Pilates.
Osoby w podeszłym wieku otrzymają 16 indywidualnych sesji trwających 60 minut, dwa razy w tygodniu, co daje w sumie osiem tygodni leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa aerobowa
Grupa aerobowa zostanie poddana programowi ćwiczeń z rozciąganiem globalnym (kończyn dolnych i górnych oraz kręgosłupa z dwoma powtórzeniami i 30 sekundami podtrzymania w każdym segmencie) przez 10 minut, marszem na bieżni przez 20 do 40 minut i masażem relaksacyjnym przez 20 do 40 minut. 5 minut.
Intensywność wysiłku podczas marszu na bieżni będzie oparta na kombinacji tętna (na podstawie procentowego tętna maksymalnego: 208 - (0,7 x wiek)) i tempa odczuwanego wysiłku ocenianego w skali Borga.
Ćwiczenia będą wykonywane z zachowaniem ułamka 50-75% tętna maksymalnego i poziomów między 12 a 13 (umiarkowana intensywność) w skali Borga.
Osoby w podeszłym wieku otrzymają 16 indywidualnych sesji trwających 60 minut, dwa razy w tygodniu, co daje w sumie osiem tygodni leczenia.
|
Osoby w podeszłym wieku zostaną poddane programowi ćwiczeń z globalnym rozciąganiem (dla kończyn dolnych i górnych oraz kręgosłupa z dwoma powtórzeniami i 30 sekundami utrzymania w każdym segmencie) przez 10 minut, marszem na bieżni przez 20 do 40 minut i masażem relaksacyjnym przez 5 minuty.
Intensywność wysiłku podczas marszu na bieżni będzie oparta na kombinacji tętna (na podstawie procentowego tętna maksymalnego: 208 - (0,7 x wiek)) i tempa odczuwanego wysiłku ocenianego w skali Borga.
Ćwiczenia będą wykonywane z zachowaniem ułamka 50-75% tętna maksymalnego i poziomów między 12 a 13 (umiarkowana intensywność) w skali Borga.
Osoby w podeszłym wieku otrzymają 16 indywidualnych sesji trwających 60 minut, dwa razy w tygodniu, co daje w sumie osiem tygodni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni po randomizacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
|
Osiem tygodni po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Osiem tygodni po randomizacji
|
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża zostanie zmierzona za pomocą 24-itemowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
|
Osiem tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża zostanie zmierzona za pomocą 24-itemowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
|
Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Specyficzna niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
|
Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona przez 10-metrowy test marszu (szybka i normalna prędkość)
|
Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona przez test przysiadu
|
Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Siła mięśni pośladka wielkiego, pośladka średniego i bocznych rotatorów bioder
Ramy czasowe: Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometru
|
Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Próg bólu uciskowego zostanie oceniony za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia
|
Osiem tygodni i sześć miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53162216.9.0000.0064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Grupa Pilatesa
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Gazi UniversityZakończony
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny