- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02729779
A Pilates módszer hatékonysága az aerob gyakorlatokkal szemben derékfájásos időseknél
2021. február 11. frissítette: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
A Pilates módszer hatékonysága az aerob gyakorlatokkal szemben az idősek krónikus, nem specifikus derékfájásának kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus deréktáji fájdalom potenciálisan rokkantságot jelent az idősek számára, és a fizikai gyakorlatok tekinthetők a legjobb kezelésnek erre a problémára.
A Pilates módszer hatékonynak bizonyult a fájdalom és a funkció javításában derékfájásban szenvedő betegeknél.
A Pilates módszer hatékonyságáról azonban kevés a bizonyíték a deréktáji fájdalmakkal küzdő idős betegek kezelésében.
A tanulmány célja tehát, hogy megvizsgálja a Pilates módszer hatékonyságát az aerob gyakorlatokhoz képest krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő időseknél.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat két karral és vak értékelővel 74, 65 és 85 év közötti, mindkét nemű beteget von be, akik krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomra panaszkodnak, amely több mint három hónapig fennáll, és a fájdalom intenzitása több mint 3 pont a fájdalomban. Numerikus értékelési skála.
Az időseket véletlenszerűen két csoportba osztják: Pilates csoport (n = 37) Pilates módszeren alapuló gyakorlatokkal; és Aerobic csoport (n = 37) aerob gyakorlatokkal, nyújtással és relaxációval.
Mindkét csoport hetente kétszer 60 perces kezelést fog tartani nyolc héten keresztül.
Az elsődleges eredmények a következők: a fájdalom intenzitása és az általános fogyatékosság, amelyet nyolc héttel a randomizálás után értékelnek.
A másodlagos eredmények a következők: a fájdalom intenzitása és az általános fogyatékosság hat hónappal a randomizálást követően értékelve; a javulás globális benyomása, a specifikus fogyatékosság és a dinamikus egyensúly, a gluteus maximus izomereje, a gluteus medius és az oldalsó csípőrotátorok, valamint a nyomás alatti fájdalomküszöb nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után értékelve.
Arra számítunk, hogy a vizsgálat eredményei hozzájárulnak a fájdalomcsillapítással kapcsolatos klinikai döntéshozatalhoz, és ennek következtében a krónikus derékfájásban szenvedő idősek egyensúlyának és funkcionalitásának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősek, akik több mint három hónapja nem specifikus derékfájásra panaszkodnak
- A fájdalom intenzitása a fájdalom numerikus értékelési skála szerint 3 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb az elmúlt hét napban.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a fizikai gyakorlatokhoz;
- Súlyos betegséggel (neurológiai vizsgálatokkal igazolt törések, daganatok, gyulladásos betegségek, spondylitis ankylopoetica és ideggyökér-kompromittálódás);
- korábbi vagy tervezett hátműtét;
- Súlyos szív- és légzőszervi betegség;
- Rák;
- Kognitív zavar;
- Függő járás;
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban derékfájás miatt fizikoterápián estek át;
- Rendszeres testmozgást gyakorlók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilates csoport
Az idősek egy speciális, módosított Pilates módszerrel végzett edzésprogramban részesülnek, amelyet a szőnyegen és a készüléken hajtanak végre.
Az első foglalkozáson a résztvevők alapvető útmutatást kapnak a Pilates edzésről és az erőház aktiválásáról.
A foglalkozás a következőkre oszlik: globális felmelegedés és nyújtás (5 perc), Pilates gyakorlatok felső és alsó végtagokra, hasra és gerincre (45 perc), globális nyújtásra (5 perc) és helyi relaxáló masszázsra (5 perc). minimum 5 gyakorlatból és maximum 15 Pilates gyakorlatból áll.
Az idősek hetente kétszer 16 egyéni kezelést kapnak, 60 perces időtartammal, összesen nyolc hetes kezeléssel.
|
Az idősek egy speciális, módosított Pilates módszerrel végzett edzésprogramban részesülnek, amelyet a szőnyegen és a készüléken hajtanak végre.
Az első foglalkozáson a résztvevők alapvető útmutatást kapnak a Pilates edzésről és az erőház aktiválásáról.
A foglalkozás a következőkre oszlik: globális felmelegedés és nyújtás (5 perc), Pilates gyakorlatok felső és alsó végtagokra, hasra és gerincre (45 perc), globális nyújtásra (5 perc) és helyi relaxáló masszázsra (5 perc). minimum 5 gyakorlatból és maximum 15 Pilates gyakorlatból áll.
Az idősek hetente kétszer 16 egyéni kezelést kapnak, 60 perces időtartammal, összesen nyolc hetes kezeléssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Aerobik csoport
Az Aerobic csoportot 10 perces edzésprogramnak vetik alá globális nyújtással (alsó és felső végtagokra és oszlopokra, két ismétléssel és 30 másodperces karbantartással minden szegmensben), 20-40 perces sétával futópadon és relaxáló masszázzsal. 5 perc.
A futópadon való séta során az erőfeszítés intenzitása a szívfrekvencia (a maximális pulzusszám százaléka alapján: 208 - (0,7 x életkor)) és a Borg-skála által értékelt észlelt erőfeszítés arányán alapul.
Az edzést a maximális pulzusszám 50-75%-ának és a Borg-skála 12 és 13 közötti (közepes intenzitású) szintjének figyelembevételével hajtják végre.
Az idősek hetente kétszer 16 egyéni kezelést kapnak, 60 perces időtartammal, összesen nyolc hetes kezeléssel.
|
Az idősek egy általános nyújtással (alsó és felső végtagokra és oszlopra, két ismétléssel és 30 másodperces karbantartással minden szegmensben) 10 percig, futópadon séta 20-40 percig és lazító masszázzsal 5 percen keresztül részesülnek. percek.
A futópadon való séta során az erőfeszítés intenzitása a szívfrekvencia (a maximális pulzusszám százaléka alapján: 208 - (0,7 x életkor)) és a Borg-skála által értékelt észlelt erőfeszítés arányán alapul.
Az edzést a maximális pulzusszám 50-75%-ának és a Borg-skála 12 és 13 közötti (közepes intenzitású) szintjének figyelembevételével hajtják végre.
Az idősek hetente kétszer 16 egyéni kezelést kapnak, 60 perces időtartammal, összesen nyolc hetes kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Nyolc héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos fájdalom-értékelő skála méri
|
Nyolc héttel a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Nyolc héttel a randomizálás után
|
A derékfájdalmakkal kapcsolatos fogyatékosság mérése a 24 tételes Roland Morris fogyatékossági kérdőív segítségével történik
|
Nyolc héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos fájdalom-értékelő skála méri
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A derékfájdalmakkal kapcsolatos fogyatékosság mérése a 24 tételes Roland Morris fogyatékossági kérdőív segítségével történik
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
|
A javulás globális benyomása
Időkeret: Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
A javulás globális benyomását egy 11 pontos Global Perceived Effect Skála méri
|
Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
|
Specifikus fogyatékosság
Időkeret: Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
A specifikus fogyatékosságot egy 11 pontos beteg-specifikus funkcionális skála értékeli
|
Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
A dinamikus egyensúlyt a 10 méteres sétateszt (gyors és normál sebesség) értékeli.
|
Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
A dinamikus egyensúlyt a Felülési teszt értékeli
|
Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
|
A gluteus maximus, gluteus medius és az oldalsó csípőforgatók izomereje
Időkeret: Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
Az izomerőt dinamométerrel értékeljük
|
Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt digitális nyomásalgométer fogja értékelni
|
Nyolc héttel és hat hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53162216.9.0000.0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .