- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729779
Wirksamkeit der Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei älteren Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
11. Februar 2021 aktualisiert von: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Wirksamkeit der Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei der Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Menschen: Randomisierte kontrollierte Studie
Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen für ältere Menschen potenziell eine Behinderung dar, und körperliche Übungen gelten als die beste Behandlung für dieses Problem.
Die Pilates-Methode hat sich bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich als wirksam erwiesen.
Es gibt jedoch kaum Belege für die Wirksamkeit der Pilates-Methode bei der Behandlung älterer Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Pilates-Methode im Vergleich zu Aerobic-Übungen bei älteren Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.
An dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit zwei Armen und einem verblindeten Gutachter werden 74 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 85 Jahren teilnehmen, die über chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen, die länger als drei Monate anhalten und eine Schmerzintensität von mehr als 3 Punkten im Schmerz haben Numerische Bewertungsskala.
Die älteren Menschen werden in zwei Gruppen randomisiert: Pilates-Gruppe (n = 37) mit Übungen basierend auf der Pilates-Methode; und Aerobic-Gruppe (n = 37) mit Aerobic-Übungen, Dehnung und Entspannung.
Beide Gruppen führen die Behandlung acht Wochen lang zweimal pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten durch.
Die primären Ergebnisse werden sein: Schmerzintensität und allgemeine Behinderung, bewertet acht Wochen nach der Randomisierung.
Sekundäre Ergebnisse werden sein: Schmerzintensität und allgemeine Behinderung, bewertet sechs Monate nach der Randomisierung; Gesamteindruck der Verbesserung, spezifische Behinderung und dynamisches Gleichgewicht, Muskelkraft des Gluteus maximus, Gluteus medius und der seitlichen Hüftrotatoren sowie Druckschmerzschwelle, ausgewertet acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zur klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Schmerzreduktion und damit zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Funktionalität älterer Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich beitragen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen klagen seit mehr als drei Monaten über unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala in den letzten sieben Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliche Betätigung;
- Rücken mit schwerer Erkrankung (Frakturen, Tumoren, entzündliche Erkrankungen, Morbus Bechterew und Schädigung der Nervenwurzeln, bestätigt durch neurologische Tests);
- Vorherige oder geplante Rückenoperation;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Krebs;
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Abhängiger Gang;
- Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Physiotherapie wegen Rückenschmerzen unterzogen haben;
- Regelmäßige Sporttreibende.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilates-Gruppe
Ältere Menschen werden einem spezifischen Übungsprogramm mit modifizierter Pilates-Methode unterzogen, das auf der Matte und am Gerät durchgeführt wird.
In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine grundlegende Anleitung zum Pilates-Training und zur Aktivierung des Krafthauses.
Die Sitzung ist unterteilt in: globale Erwärmung und Dehnung (5 Minuten), Pilates-Übungen für obere und untere Gliedmaßen, Bauch und Wirbelsäule (45 Minuten), globale Dehnung (5 Minuten) und lokale Entspannungsmassage (5 Minuten). Die Sitzung wird bestehen aus mindestens 5 Übungen und maximal 15 Pilates-Übungen.
Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
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Ältere Menschen werden einem spezifischen Übungsprogramm mit modifizierter Pilates-Methode unterzogen, das auf der Matte und am Gerät durchgeführt wird.
In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine grundlegende Anleitung zum Pilates-Training und zur Aktivierung des Krafthauses.
Die Sitzung ist unterteilt in: globale Erwärmung und Dehnung (5 Minuten), Pilates-Übungen für obere und untere Gliedmaßen, Bauch und Wirbelsäule (45 Minuten), globale Dehnung (5 Minuten) und lokale Entspannungsmassage (5 Minuten). Die Sitzung wird bestehen aus mindestens 5 Übungen und maximal 15 Pilates-Übungen.
Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
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Aktiver Komparator: Aerobic-Gruppe
Die Aerobic-Gruppe wird einem Übungsprogramm mit globaler Dehnung (für untere und obere Gliedmaßen und Wirbelsäule mit zwei Wiederholungen und 30 Sekunden Erhaltungsdauer in jedem Segment) für 10 Minuten, Gehen auf einem Laufband für 20 bis 40 Minuten und entspannender Massage unterzogen 5 Minuten.
Die Intensität der Anstrengung beim Gehen auf einem Laufband basiert auf einer Kombination aus Herzfrequenz (basierend auf dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz: 208 – (0,7 x Alter)) und der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, bewertet anhand der Borg-Skala.
Die Übung wird unter Berücksichtigung eines Bruchteils von 50–75 % der maximalen Herzfrequenz und eines Niveaus zwischen 12 und 13 (mittlere Intensität) der Borg-Skala durchgeführt.
Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
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Ältere Menschen werden einem Übungsprogramm mit globaler Dehnung (für untere und obere Gliedmaßen und Wirbelsäule mit zwei Wiederholungen und 30 Sekunden Erhaltungsdauer in jedem Segment) für 10 Minuten, Gehen auf einem Laufband für 20 bis 40 Minuten und entspannender Massage für 5 Minuten unterzogen Protokoll.
Die Intensität der Anstrengung beim Gehen auf einem Laufband basiert auf einer Kombination aus Herzfrequenz (basierend auf dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz: 208 – (0,7 x Alter)) und der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, bewertet anhand der Borg-Skala.
Die Übung wird unter Berücksichtigung eines Bruchteils von 50–75 % der maximalen Herzfrequenz und eines Niveaus zwischen 12 und 13 (mittlere Intensität) der Borg-Skala durchgeführt.
Ältere Menschen erhalten zweimal pro Woche 16 Einzelsitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten, was einer Behandlungsdauer von insgesamt acht Wochen entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Randomisierung
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen
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Acht Wochen nach der Randomisierung
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Behinderung
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Randomisierung
|
Die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Fragebogens zur Behinderung von Roland Morris gemessen
|
Acht Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen
|
Sechs Monate nach der Randomisierung
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Behinderung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
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Die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundene Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Fragebogens zur Behinderung von Roland Morris gemessen
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Sechs Monate nach der Randomisierung
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|
Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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Der globale Eindruck einer Verbesserung wird anhand einer 11-Punkte-Skala für globale wahrgenommene Effekte gemessen
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Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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Spezifische Behinderung
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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Die spezifische Behinderung wird anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala mit 11 Punkten bewertet
|
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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|
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
|
Das dynamische Gleichgewicht wird durch den 10-Meter-Gehtest (schnelle und normale Geschwindigkeit) bewertet.
|
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
|
|
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
|
Das dynamische Gleichgewicht wird durch den Sit-up-Test bewertet
|
Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
|
|
Muskelkraft des Gluteus maximus, des Gluteus medius und der seitlichen Hüftrotatoren
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet
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Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
|
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Druckalgometer bewertet
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Acht Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53162216.9.0000.0064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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