- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729779
Efficacia del metodo Pilates rispetto agli esercizi aerobici negli anziani con lombalgia
11 febbraio 2021 aggiornato da: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efficacia del metodo Pilates rispetto agli esercizi aerobici nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica negli anziani: studio controllato randomizzato
La lombalgia cronica è potenzialmente invalidante per gli anziani e gli esercizi fisici sono considerati il miglior trattamento per questo problema.
Il metodo Pilates si è dimostrato efficace nel miglioramento del dolore e della funzionalità nei pazienti con lombalgia.
Tuttavia, le prove sull'efficacia del metodo Pilates nel trattamento di pazienti anziani con lombalgia sono scarse.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del metodo Pilates rispetto all'esercizio aerobico negli anziani con lombalgia cronica aspecifica.
Questo studio controllato randomizzato con due bracci e valutatore in cieco includerà 74 pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni, di entrambi i sessi, che lamentano lombalgia cronica aspecifica che persiste per più di tre mesi e intensità del dolore superiore a 3 punti nel Dolore Scala di valutazione numerica.
Gli anziani saranno randomizzati in due gruppi: Pilates Group (n = 37) con esercizi basati sul metodo Pilates; e Gruppo aerobico (n = 37) con esercizi aerobici, stretching e rilassamento.
Entrambi i gruppi terranno il trattamento due volte a settimana con una durata di 60 minuti per otto settimane.
Gli esiti primari saranno: intensità del dolore e disabilità generale valutate otto settimane dopo la randomizzazione.
Gli esiti secondari saranno: intensità del dolore e disabilità generale valutate sei mesi dopo la randomizzazione; impressione globale di miglioramento, disabilità specifica ed equilibrio dinamico, forza muscolare del gluteo massimo, gluteo medio e rotatori laterali dell'anca e soglia del dolore da pressione valutati otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione.
Ci aspettiamo che i risultati di questo studio contribuiscano al processo decisionale clinico rispetto alla riduzione del dolore e, di conseguenza, al miglioramento dell'equilibrio e della funzionalità degli anziani con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani che lamentano lombalgia aspecifica da più di tre mesi
- Intensità del dolore pari o superiore a 3 punti valutati dalla Pain Numerical Rating Scale negli ultimi sette giorni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esercizio fisico;
- Schiena con malattia grave (fratture, tumori, malattie infiammatorie, spondilite anchilosante e compromissione della radice nervosa confermata da test neurologici);
- Chirurgia alla schiena precedente o programmata;
- Grave malattia cardiorespiratoria;
- Cancro;
- Decadimento cognitivo;
- Andatura dipendente;
- Pazienti sottoposti a fisioterapia per lombalgia negli ultimi sei mesi;
- Praticanti regolari di attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Pilates
Gli anziani saranno sottoposti ad uno specifico programma di esercizi di metodo Pilates modificato eseguito su materassino e attrezzo.
Nella prima sessione, i partecipanti riceveranno una guida di base sull'allenamento Pilates e l'attivazione della power house.
La sessione sarà suddivisa in: riscaldamento globale e stretching (5 minuti), esercizi di Pilates per arti superiori e inferiori, addome e colonna vertebrale (45 minuti), stretching globale (5 minuti) e massaggio rilassante locale (5 minuti). consistono in un minimo di 5 esercizi e un massimo di 15 esercizi di Pilates.
Gli anziani riceveranno 16 sessioni individuali della durata di 60 minuti, due volte a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento.
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Gli anziani saranno sottoposti ad uno specifico programma di esercizi di metodo Pilates modificato eseguito su materassino e attrezzo.
Nella prima sessione, i partecipanti riceveranno una guida di base sull'allenamento Pilates e l'attivazione della power house.
La sessione sarà suddivisa in: riscaldamento globale e stretching (5 minuti), esercizi di Pilates per arti superiori e inferiori, addome e colonna vertebrale (45 minuti), stretching globale (5 minuti) e massaggio rilassante locale (5 minuti). consistono in un minimo di 5 esercizi e un massimo di 15 esercizi di Pilates.
Gli anziani riceveranno 16 sessioni individuali della durata di 60 minuti, due volte a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo aerobico
Il Gruppo Aerobico verrà sottoposto ad un programma di esercizi con stretching globale (arti inferiori, superiori e colonna con due ripetizioni e 30 secondi di mantenimento per ogni segmento) per 10 minuti, camminata su tapis roulant da 20 a 40 minuti e massaggio rilassante per 5 minuti.
L'intensità dello sforzo durante la deambulazione su un tapis roulant sarà basata su una combinazione di frequenza cardiaca (basata sulla percentuale della frequenza cardiaca massima: 208 - (0,7 x età)) e frequenza dello sforzo percepito valutato dalla scala Borg.
L'esercizio verrà eseguito rispettando la frazione del 50-75% della frequenza cardiaca massima e livelli compresi tra 12 e 13 (intensità moderata) della scala Borg.
Gli anziani riceveranno 16 sessioni individuali della durata di 60 minuti, due volte a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento.
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L'anziano verrà sottoposto ad un programma di esercizi con stretching globale (per arti inferiori, superiori e colonna con due ripetizioni e 30 secondi di mantenimento per ogni segmento) per 10 minuti, camminata su tapis roulant da 20 a 40 minuti e massaggio rilassante per 5 minuti.
L'intensità dello sforzo durante la deambulazione su un tapis roulant sarà basata su una combinazione di frequenza cardiaca (basata sulla percentuale della frequenza cardiaca massima: 208 - (0,7 x età)) e frequenza dello sforzo percepito valutato dalla scala Borg.
L'esercizio verrà eseguito rispettando la frazione del 50-75% della frequenza cardiaca massima e livelli compresi tra 12 e 13 (intensità moderata) della scala Borg.
Gli anziani riceveranno 16 sessioni individuali della durata di 60 minuti, due volte a settimana, per un totale di otto settimane di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la randomizzazione
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L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
|
Otto settimane dopo la randomizzazione
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|
Disabilità
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la randomizzazione
|
La disabilità associata alla lombalgia sarà misurata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire di 24 voci
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Otto settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
|
Sei mesi dopo la randomizzazione
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Disabilità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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La disabilità associata alla lombalgia sarà misurata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire di 24 voci
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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L'impressione globale di miglioramento sarà misurata da una scala globale degli effetti percepiti a 11 punti
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Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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Disabilità specifica
Lasso di tempo: Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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La disabilità specifica sarà valutata da una scala funzionale specifica del paziente a 11 punti
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Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
|
L'equilibrio dinamico sarà valutato dal Walk Test sui 10 metri (velocità veloce e normale)
|
Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
|
|
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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L'equilibrio dinamico sarà valutato dal Sit-up Test
|
Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
|
|
Forza muscolare del grande gluteo, del gluteo medio e dei rotatori laterali dell'anca
Lasso di tempo: Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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La forza muscolare sarà valutata al dinamometro
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Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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La soglia del dolore alla pressione sarà valutata mediante un algoritmo di pressione digitale
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Otto settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53162216.9.0000.0064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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