- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02729779
Effektiviteten af Pilates-metoden versus aerobe øvelser hos ældre med lænderygsmerter
11. februar 2021 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektiviteten af pilatesmetoden versus aerobe øvelser i behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter hos ældre: Randomiseret kontrolleret forsøg
Kroniske lændesmerter er potentielt invaliderende for ældre, og fysiske øvelser anses for at være den bedste behandling af dette problem.
Pilates-metoden har vist sig effektiv til forbedring af smerter og funktion hos patienter med lænderygsmerter.
Evidensen om effektiviteten af Pilates-metoden til behandling af ældre patienter med lænderygsmerter er imidlertid sparsom.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af Pilates-metoden sammenlignet med aerob træning hos ældre med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med to arme og blindet bedømmer vil omfatte 74 patienter i alderen mellem 65 og 85 år af begge køn, der klager over kroniske uspecifikke lændesmerter, der varer ved i mere end tre måneder og smerteintensitet større end 3 point i smerten. Numerisk vurderingsskala.
De ældre vil blive randomiseret i to grupper: Pilatesgruppe (n = 37) med øvelser baseret på pilatesmetoden; og Aerobic Group (n = 37) med aerobe øvelser, udstrækning og afspænding.
Begge grupper afholder behandling to gange om ugen med en varighed på 60 minutter i otte uger.
De primære resultater vil være: smerteintensitet og generel handicap vurderet otte uger efter randomisering.
Sekundære resultater vil være: smerteintensitet og generel handicap evalueret seks måneder efter randomisering; globalt indtryk af forbedring, specifik funktionsnedsættelse og dynamisk balance, muskelstyrke af gluteus maximus, gluteus medius og laterale hofterotatorer og tryksmertetærskel evalueret otte uger og seks måneder efter randomisering.
Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse bidrager til den kliniske beslutningstagning med hensyn til smertereduktion og dermed forbedring af balance og funktionalitet hos ældre med kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre klager over uspecifikke lænderygsmerter i mere end tre måneder
- Smerteintensitet lig med eller mere end 3 point evalueret af Pain Numerical Rating Scale i de sidste syv dage.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til fysisk træning;
- Ryg med alvorlig sygdom (frakturer, tumorer, inflammatoriske sygdomme, ankyloserende spondylitis og nerverodskompromittering bekræftet af neurologiske tests);
- Tidligere eller planlagt rygoperation;
- Alvorlig kardiorespiratorisk sygdom;
- Kræft;
- Kognitiv svækkelse;
- Afhængig gang;
- Patienter, der har gennemgået fysioterapi for lænderygsmerter inden for de sidste seks måneder;
- Regelmæssige udøvere af fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates gruppe
Ældre vil blive underkastet et specifikt træningsprogram med modificeret Pilates-metode udført i måtten og apparatet.
I den første session vil deltagerne modtage grundlæggende vejledning om pilatestræning og aktivering af krafthuset.
Sessionen vil være opdelt i: global opvarmning og udstrækning (5 minutter), Pilates øvelser for øvre og nedre lemmer, mave og rygsøjle (45 minutter), global udspænding (5 minutter) og lokal afslappende massage (5 minutter). bestå af minimum 5 øvelser og højst 15 pilatesøvelser.
De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
|
Ældre vil blive underkastet et specifikt træningsprogram med modificeret Pilates-metode udført i måtten og apparatet.
I den første session vil deltagerne modtage grundlæggende vejledning om pilatestræning og aktivering af krafthuset.
Sessionen vil være opdelt i: global opvarmning og udstrækning (5 minutter), Pilates øvelser for øvre og nedre lemmer, mave og rygsøjle (45 minutter), global udspænding (5 minutter) og lokal afslappende massage (5 minutter). bestå af minimum 5 øvelser og højst 15 pilatesøvelser.
De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic gruppe
Aerobic-gruppen vil blive underkastet et træningsprogram med global udstrækning (for nedre og øvre lemmer og kolonne med to gentagelser og 30 sekunders vedligeholdelse i hvert segment) i 10 minutter, gå på et løbebånd i 20 til 40 minutter og afslappende massage for 5 minutter.
Intensiteten af indsatsen under gang på et løbebånd vil være baseret på en kombination af puls (baseret på procentdelen af maksimal puls: 208 - (0,7 x alder)) og hastigheden af opfattet indsats vurderet ved Borg-skalaen.
Træningen vil blive udført under hensyntagen til fraktionen på 50-75 % af maksimal puls og niveauer mellem 12 og 13 (moderat intensitet) af Borg-skalaen.
De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
|
Ældre vil blive underkastet et træningsprogram med global udstrækning (for nedre og øvre lemmer og kolonne med to gentagelser og 30 sekunders vedligeholdelse i hvert segment) i 10 minutter, gå på et løbebånd i 20 til 40 minutter og afslappende massage i 5 minutter.
Intensiteten af indsatsen under gang på et løbebånd vil være baseret på en kombination af puls (baseret på procentdelen af maksimal puls: 208 - (0,7 x alder)) og hastigheden af opfattet indsats vurderet ved Borg-skalaen.
Træningen vil blive udført under hensyntagen til fraktionen på 50-75 % af maksimal puls og niveauer mellem 12 og 13 (moderat intensitet) af Borg-skalaen.
De ældre får 16 individuelle sessioner af 60 minutters varighed, to gange om ugen, med i alt otte ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Otte uger efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
|
Otte uger efter randomisering
|
|
Utilfredshed
Tidsramme: Otte uger efter randomisering
|
Handicap forbundet med lænderygsmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
|
Otte uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Handicap
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Handicap forbundet med lænderygsmerter vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Globalt indtryk af forbedring vil blive målt ved en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Specifikt handicap
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Specifik funktionsnedsættelse vil blive evalueret efter en 11-punkts patientspecifik funktionsskala
|
Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Dynamisk balance vil blive evalueret ved 10-meter Walk Test (hurtig og normal hastighed)
|
Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Dynamisk balance vil blive evalueret af sit-up testen
|
Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Muskelstyrke af gluteus maximus, gluteus medius og lateral hofte rotatorer
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Muskelstyrken vil blive evalueret med dynamometer
|
Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Tryksmertetærskel vil blive evalueret af digitalt trykalgometer
|
Otte uger og seks måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53162216.9.0000.0064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Pilates gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering