- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729779
Effektiviteten av pilatesmetoden kontra aeroba övningar hos äldre med ländryggssmärta
11 februari 2021 uppdaterad av: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effektiviteten av Pilatesmetoden kontra aeroba övningar vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta hos äldre: Randomiserad kontrollerad studie
Kronisk ländryggssmärta är potentiellt invalidiserande för äldre, och fysisk träning anses vara den bästa behandlingen för detta problem.
Pilatesmetoden har visat sig vara effektiv för att förbättra smärta och funktion hos patienter med ländryggssmärta.
Bevisen om effektiviteten av Pilatesmetoden vid behandling av äldre patienter med ländryggssmärta är dock knapphändig.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av Pilatesmetoden jämfört med aerob träning hos äldre med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Denna randomiserade kontrollerade studie med två armar och blindad bedömare kommer att inkludera 74 patienter mellan 65 och 85 år, av båda könen, som klagar över kronisk ospecifik ländryggssmärta som kvarstår i mer än tre månader och smärtintensitet större än 3 poäng i smärtan. Numerisk värderingsskala.
De äldre kommer att randomiseras i två grupper: Pilatesgrupp (n = 37) med övningar baserade på Pilatesmetoden; och Aerobic Group (n = 37) med aeroba övningar, stretching och avslappning.
Båda grupperna kommer att hålla behandling två gånger i veckan med en varaktighet av 60 minuter i åtta veckor.
De primära resultaten kommer att vara: smärtintensitet och allmän funktionsnedsättning bedömd åtta veckor efter randomisering.
Sekundära resultat kommer att vara: smärtintensitet och allmänt handikapp utvärderade sex månader efter randomisering; globalt intryck av förbättring, specifik funktionsnedsättning och dynamisk balans, muskelstyrka i gluteus maximus, gluteus medius och laterala höftrotatorer och trycksmärtströskel utvärderad åtta veckor och sex månader efter randomisering.
Vi förväntar oss att resultaten av denna studie bidrar till det kliniska beslutsfattandet med avseende på smärtreduktion och följaktligen förbättrad balans och funktionalitet hos äldre med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre som klagar över ospecifik ländryggssmärta i mer än tre månader
- Smärtintensitet lika med eller mer än 3 poäng utvärderad av Pain Numerical Rating Scale under de senaste sju dagarna.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för fysisk träning;
- Rygg med allvarlig sjukdom (frakturer, tumörer, inflammatoriska sjukdomar, ankyloserande spondylit och nervrotskompromiss bekräftad av neurologiska tester);
- Tidigare eller planerad ryggoperation;
- Allvarlig kardiorespiratorisk sjukdom;
- Cancer;
- Kognitiv försämring;
- Beroende gång;
- Patienter som genomgått sjukgymnastik för ländryggssmärta under de senaste sex månaderna;
- Regelbunden fysisk aktivitet utövare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates grupp
Äldre kommer att underkastas ett specifikt träningsprogram med modifierad pilatesmetod som utförs i mattan och apparaten.
I det första passet kommer deltagarna att få grundläggande vägledning om pilatesträning och aktivering av krafthuset.
Passet kommer att vara uppdelat i: global uppvärmning och stretching (5 minuter), Pilatesövningar för övre och nedre extremiteter, mage och ryggrad (45 minuter), global stretching (5 minuter) och lokal avslappnande massage (5 minuter). bestå av minst 5 övningar och max 15 pilatesövningar.
De äldre kommer att få 16 individuella sessioner med en längd på 60 minuter, två gånger i veckan, med totalt åtta veckors behandling.
|
Äldre kommer att underkastas ett specifikt träningsprogram med modifierad pilatesmetod som utförs i mattan och apparaten.
I det första passet kommer deltagarna att få grundläggande vägledning om pilatesträning och aktivering av krafthuset.
Passet kommer att vara uppdelat i: global uppvärmning och stretching (5 minuter), Pilatesövningar för övre och nedre extremiteter, mage och ryggrad (45 minuter), global stretching (5 minuter) och lokal avslappnande massage (5 minuter). bestå av minst 5 övningar och max 15 pilatesövningar.
De äldre kommer att få 16 individuella sessioner med en längd på 60 minuter, två gånger i veckan, med totalt åtta veckors behandling.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic grupp
Aerobic-gruppen kommer att genomgå ett träningsprogram med global stretching (för nedre och övre extremiteter och pelare med två repetitioner och 30 sekunders underhåll i varje segment) i 10 minuter, gå på ett löpband i 20 till 40 minuter och avslappnande massage för 5 minuter.
Intensiteten av ansträngningen under gång på ett löpband kommer att baseras på en kombination av hjärtfrekvens (baserat på procentandelen av maxpuls: 208 - (0,7 x ålder)) och hastighet av upplevd ansträngning bedömd med Borg-skalan.
Träningen kommer att utföras med respekt för andelen 50-75 % av maxpuls och nivåer mellan 12 och 13 (måttlig intensitet) av Borg-skalan.
De äldre kommer att få 16 individuella sessioner med en längd på 60 minuter, två gånger i veckan, med totalt åtta veckors behandling.
|
Äldre kommer att genomgå ett träningsprogram med global stretching (för nedre och övre extremiteter och kolumn med två repetitioner och 30 sekunders underhåll i varje segment) i 10 minuter, gå på ett löpband i 20 till 40 minuter och avslappnande massage i 5 minuter.
Intensiteten av ansträngningen under gång på ett löpband kommer att baseras på en kombination av hjärtfrekvens (baserat på procentandelen av maxpuls: 208 - (0,7 x ålder)) och hastighet av upplevd ansträngning bedömd med Borg-skalan.
Träningen kommer att utföras med respekt för andelen 50-75 % av maxpuls och nivåer mellan 12 och 13 (måttlig intensitet) av Borg-skalan.
De äldre kommer att få 16 individuella sessioner med en längd på 60 minuter, två gånger i veckan, med totalt åtta veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Åtta veckor efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts numerisk smärtskala
|
Åtta veckor efter randomisering
|
|
Disabitity
Tidsram: Åtta veckor efter randomisering
|
Funktionshinder förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 artiklar
|
Åtta veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Sex månader efter randomisering
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts numerisk smärtskala
|
Sex månader efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: Sex månader efter randomisering
|
Funktionshinder förknippad med ländryggssmärta kommer att mätas med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 artiklar
|
Sex månader efter randomisering
|
|
Globalt intryck av förbättring
Tidsram: Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Globalt intryck av förbättring kommer att mätas med en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
|
Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
|
Specifik funktionsnedsättning
Tidsram: Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Specifik funktionsnedsättning kommer att utvärderas med en 11-punkts patientspecifik funktionsskala
|
Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Dynamisk balans kommer att utvärderas av 10-meters gångtestet (snabb och normal hastighet)
|
Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Dynamisk balans kommer att utvärderas av Sit-up Test
|
Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
|
Muskelstyrka hos gluteus maximus, gluteus medius och laterala höftrotatorer
Tidsram: Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Muskelstyrkan kommer att utvärderas med dynamometer
|
Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Trycksmärttröskel kommer att utvärderas med digital tryckalgometer
|
Åtta veckor och sex månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53162216.9.0000.0064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .